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Angst- und Stressniveau bei Frauen mit Verdacht auf Endometriumkarzinom

13. Juli 2020 aktualisiert von: Imperial College London

Angst- und Stressniveau bei Frauen mit Verdacht auf Endometriumkarzinom, beobachtet in der Rapid Access Gynäkologieklinik

Patientinnen, die mit dem Verdacht auf Endometriumkarzinom in die gynäkologische Schnellambulanz kommen, sind verständlicherweise nervös. Nur wenige Studien haben die Angst und den Stress der Patienten in dieser Gruppe quantifiziert.

Diese Studie untersucht das Angst- und Stressniveau von Frauen, die eine Klinik aufsuchen (durch Ausfüllen eines anonymen Fragebogens). Darüber hinaus werden Frauen, die eine Gewebebiopsie benötigen, gebeten, ihre Schmerzwerte zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Quantifizieren Sie das Angst- und Stressniveau von Frauen, die mit einem Verdacht auf Krebs die Rapid-Access-Gynäkologieklinik aufsuchen

Hintergrund:

Endometriumkrebs ist ein Tumor, der im Endometrium (Gebärmutterschleimhaut) entsteht; Es handelt sich um die häufigste gynäkologische Krebserkrankung im Vereinigten Königreich. Im Jahr 2012 wurden in Europa fast 100.000 neue Fälle diagnostiziert. Endometriumkarzinom äußert sich klassischerweise durch postmenopausale Blutungen (Blutungen nach der Menopause) oder intermenstruelle Blutungen (Blutungen zwischen den Perioden).

Obwohl die routinemäßige Behandlung dieser Frauen unterschiedlich ist, wird im Allgemeinen ein Screening-Test durchgeführt, typischerweise eine Beckenultraschalluntersuchung (innere Ultraschalluntersuchung), um das Endometrium (Gebärmutterschleimhaut) zu beurteilen. In Fällen, in denen die Dicke des Endometriums über dem Untersuchungsschwellenwert liegt, ist eine Endometriumbiopsie (Entnahme von Zellen aus der Gebärmutterschleimhaut) angezeigt. Obwohl dies gut vertragen wird, kann dies sehr schmerzhaft sein.

Sobald die Endometriumbiopsie durchgeführt ist, wird sie zur weiteren Untersuchung an den Histologen geschickt. Die histologische Analyse kann mehrere Tage dauern und die Patienten werden entweder zur Besprechung der Ergebnisse in die Klinik zurückgebracht oder erhalten einen Telefontermin. Oft erfährt der Patient das Ergebnis des Tests erst nach bis zu zwei Wochen; Dies verursacht viel unnötige Angst und Kummer.

Die Studium:

Patienten, die die Rapid Access Gynecology Clinic besuchen, werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine kurze anonyme Umfrage ausfüllen.

Darüber hinaus werden Patienten, bei denen eine Gewebebiopsie durchgeführt wird, gebeten, einen Schmerzscore anzugeben, gefolgt von einem kurzen Interview, um festzustellen, ob sie sich dem Eingriff bei Bedarf erneut unterziehen würden und wie sie den Eingriff vertragen. Darüber hinaus wird die für die Durchführung des Eingriffs benötigte Zeit erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Frauen, die die Rapid-Access-Gynäkologieklinik im Imperial College besuchen, vertrauen dem NHS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die sich mit Verdacht auf gynäkologischen Krebs in einer gynäkologischen Schnellklinik vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, dem es an Kapazitäten mangelt.
  • <18 Jahre alt.
  • Schwanger.
  • Jeder, der kein Englisch versteht (in Abwesenheit eines Übersetzers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alle Patienten, die die Rapid-Access-Gynäkologieklinik besuchen
Alle Patienten, die zum ersten Mal die Rapid Access Gynäkologieklinik besuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst-Score für Patienten, die die Klinik besuchen
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Klinik (Wartezimmer)
GAD 7-Score – (Bewertung der generalisierten Angststörung, 7-Score). Es wurden jeweils 7 Elemente gemessen und die Punktzahl summiert. Skala 0–21. Die Grenzwerte 0–5, 6–10, 11–15, 16+ korrelieren mit dem Angstwert. Höhere Werte = schlimmere Angst
Unmittelbar vor der Klinik (Wartezimmer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung, wenn eine Gewebebiopsie erforderlich ist
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Gewebeentnahme.
Die Patienten wurden gebeten, den Schmerz-Score (unter Verwendung eines standardisierten visuellen Analog-Score-Tools) von 0 bis 10 einzustufen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz in ihrem Leben ist.
Unmittelbar nach der Gewebeentnahme.
Zeitaufwand für die Durchführung einer Gewebeprobe
Zeitfenster: Während der Gewebebiopsie
Messen Sie die Zeit, die für die Durchführung einer Gewebeprobe (in Minuten) vom Einführen bis zum Entfernen des Spekulums benötigt wird.
Während der Gewebebiopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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