- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03813719
Angst- und Stressniveau bei Frauen mit Verdacht auf Endometriumkarzinom
Angst- und Stressniveau bei Frauen mit Verdacht auf Endometriumkarzinom, beobachtet in der Rapid Access Gynäkologieklinik
Patientinnen, die mit dem Verdacht auf Endometriumkarzinom in die gynäkologische Schnellambulanz kommen, sind verständlicherweise nervös. Nur wenige Studien haben die Angst und den Stress der Patienten in dieser Gruppe quantifiziert.
Diese Studie untersucht das Angst- und Stressniveau von Frauen, die eine Klinik aufsuchen (durch Ausfüllen eines anonymen Fragebogens). Darüber hinaus werden Frauen, die eine Gewebebiopsie benötigen, gebeten, ihre Schmerzwerte zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Quantifizieren Sie das Angst- und Stressniveau von Frauen, die mit einem Verdacht auf Krebs die Rapid-Access-Gynäkologieklinik aufsuchen
Hintergrund:
Endometriumkrebs ist ein Tumor, der im Endometrium (Gebärmutterschleimhaut) entsteht; Es handelt sich um die häufigste gynäkologische Krebserkrankung im Vereinigten Königreich. Im Jahr 2012 wurden in Europa fast 100.000 neue Fälle diagnostiziert. Endometriumkarzinom äußert sich klassischerweise durch postmenopausale Blutungen (Blutungen nach der Menopause) oder intermenstruelle Blutungen (Blutungen zwischen den Perioden).
Obwohl die routinemäßige Behandlung dieser Frauen unterschiedlich ist, wird im Allgemeinen ein Screening-Test durchgeführt, typischerweise eine Beckenultraschalluntersuchung (innere Ultraschalluntersuchung), um das Endometrium (Gebärmutterschleimhaut) zu beurteilen. In Fällen, in denen die Dicke des Endometriums über dem Untersuchungsschwellenwert liegt, ist eine Endometriumbiopsie (Entnahme von Zellen aus der Gebärmutterschleimhaut) angezeigt. Obwohl dies gut vertragen wird, kann dies sehr schmerzhaft sein.
Sobald die Endometriumbiopsie durchgeführt ist, wird sie zur weiteren Untersuchung an den Histologen geschickt. Die histologische Analyse kann mehrere Tage dauern und die Patienten werden entweder zur Besprechung der Ergebnisse in die Klinik zurückgebracht oder erhalten einen Telefontermin. Oft erfährt der Patient das Ergebnis des Tests erst nach bis zu zwei Wochen; Dies verursacht viel unnötige Angst und Kummer.
Die Studium:
Patienten, die die Rapid Access Gynecology Clinic besuchen, werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine kurze anonyme Umfrage ausfüllen.
Darüber hinaus werden Patienten, bei denen eine Gewebebiopsie durchgeführt wird, gebeten, einen Schmerzscore anzugeben, gefolgt von einem kurzen Interview, um festzustellen, ob sie sich dem Eingriff bei Bedarf erneut unterziehen würden und wie sie den Eingriff vertragen. Darüber hinaus wird die für die Durchführung des Eingriffs benötigte Zeit erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, die sich mit Verdacht auf gynäkologischen Krebs in einer gynäkologischen Schnellklinik vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Jeder, dem es an Kapazitäten mangelt.
- <18 Jahre alt.
- Schwanger.
- Jeder, der kein Englisch versteht (in Abwesenheit eines Übersetzers)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Alle Patienten, die die Rapid-Access-Gynäkologieklinik besuchen
Alle Patienten, die zum ersten Mal die Rapid Access Gynäkologieklinik besuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst-Score für Patienten, die die Klinik besuchen
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Klinik (Wartezimmer)
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GAD 7-Score – (Bewertung der generalisierten Angststörung, 7-Score).
Es wurden jeweils 7 Elemente gemessen und die Punktzahl summiert.
Skala 0–21. Die Grenzwerte 0–5, 6–10, 11–15, 16+ korrelieren mit dem Angstwert.
Höhere Werte = schlimmere Angst
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Unmittelbar vor der Klinik (Wartezimmer)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertung, wenn eine Gewebebiopsie erforderlich ist
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Gewebeentnahme.
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Die Patienten wurden gebeten, den Schmerz-Score (unter Verwendung eines standardisierten visuellen Analog-Score-Tools) von 0 bis 10 einzustufen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz in ihrem Leben ist.
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Unmittelbar nach der Gewebeentnahme.
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Zeitaufwand für die Durchführung einer Gewebeprobe
Zeitfenster: Während der Gewebebiopsie
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Messen Sie die Zeit, die für die Durchführung einer Gewebeprobe (in Minuten) vom Einführen bis zum Entfernen des Spekulums benötigt wird.
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Während der Gewebebiopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16HH3687 Psych Study EC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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