- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03813719
Niveaux d'anxiété et de détresse chez les femmes soupçonnées d'un cancer de l'endomètre
Niveaux d'anxiété et de détresse chez les femmes soupçonnées d'avoir un cancer de l'endomètre vus à la clinique de gynécologie à accès rapide
Les patientes qui fréquentent la clinique de gynécologie à accès rapide avec une suspicion de cancer de l'endomètre sont naturellement nerveuses. Peu d'études ont quantifié l'anxiété et la détresse des patients de ce groupe.
Cette étude étudie les niveaux d'anxiété et de stress des femmes fréquentant la clinique (en remplissant un questionnaire anonyme). De plus, chez les femmes qui ont besoin d'une biopsie tissulaire, on leur demande d'évaluer leurs scores de douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs :
Quantifier les niveaux d'anxiété et de stress des femmes fréquentant la clinique de gynécologie à accès rapide avec une suspicion de cancer
Arrière-plan:
Le cancer de l'endomètre est une tumeur qui prend naissance dans l'endomètre (paroi de l'utérus) ; c'est le cancer gynécologique le plus courant au Royaume-Uni (UK). En 2012, près de 100 000 nouveaux cas ont été diagnostiqués en Europe. Le cancer de l'endomètre présente classiquement des saignements post-ménopausiques (saignements après la ménopause) ou des saignements intermenstruels (saignements entre les règles).
Bien que la prise en charge de routine de ces femmes varie, en général, un test de dépistage est effectué, généralement une échographie pelvienne (interne) pour évaluer l'endomètre (paroi de l'utérus). Dans les cas où l'épaisseur de l'endomètre est supérieure au seuil d'investigation, une biopsie de l'endomètre (prélèvement de cellules de la muqueuse utérine) est indiquée. Bien que bien toléré, cela peut être assez douloureux.
Une fois la biopsie de l'endomètre effectuée, elle est envoyée à l'histologue pour un examen plus approfondi. L'analyse histologique peut prendre plusieurs jours et les patients sont soit ramenés à la clinique pour discuter des résultats, soit reçoivent un rendez-vous téléphonique. Souvent, le patient ne connaîtra pas le résultat du test avant 2 semaines ; causant ainsi beaucoup d'anxiété et de détresse inutiles.
L'étude:
Les patientes qui fréquentent la clinique de gynécologie à accès rapide seront invitées à participer à l'étude en remplissant un court sondage anonyme.
De plus, les patients subissant un échantillon de biopsie tissulaire seront invités à fournir un score de douleur, suivi d'un bref entretien pour déterminer s'ils subiraient à nouveau la procédure si cela était nécessaire et comment ils ont toléré la procédure. De plus, le temps nécessaire pour effectuer la procédure sera enregistré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes se présentant à une clinique de gynécologie à accès rapide avec suspicion de cancer gynécologique
Critère d'exclusion:
- Toute personne manquant de capacité.
- <18 ans.
- Enceinte.
- Toute personne incapable de comprendre l'anglais (en l'absence de traducteur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tous les patients fréquentant la clinique de gynécologie à accès rapide
Tous les patients fréquentant la clinique de gynécologie à accès rapide pour la première fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'anxiété pour les patients fréquentant la clinique
Délai: Immédiatement avant la clinique (salle d'attente)
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Score GAD 7 - (score d'évaluation du trouble d'anxiété généralisée 7).
7 items chacun mesurés et score additionné.
Échelle 0-21. Seuils 0-5, 6-10, 11-15, 16+ en corrélation avec le score d'anxiété.
Niveaux plus élevés = pire anxiété
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Immédiatement avant la clinique (salle d'attente)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur si besoin d'une biopsie tissulaire
Délai: Immédiatement après le prélèvement de l'échantillon de tissu.
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Les patients ont été invités à classer le score de douleur (à l'aide d'un outil standardisé de score analogique visuel), un score de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur de leur vie.
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Immédiatement après le prélèvement de l'échantillon de tissu.
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Temps pris pour que l'échantillon de tissu soit effectué
Délai: Pendant le temps de la biopsie tissulaire
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Mesurer le temps nécessaire pour effectuer l'échantillon de tissu (en minutes) de l'insertion au retrait du spéculum.
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Pendant le temps de la biopsie tissulaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16HH3687 Psych Study EC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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