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Niveles de ansiedad y angustia en mujeres con sospecha de cáncer de endometrio

13 de julio de 2020 actualizado por: Imperial College London

Niveles de ansiedad y angustia en mujeres con sospecha de cáncer de endometrio atendidas en la clínica de ginecología de acceso rápido

Las pacientes que acuden a la consulta de ginecología de acceso rápido con sospecha de cáncer de endometrio están comprensiblemente nerviosas. Pocos estudios han cuantificado la ansiedad y el malestar de los pacientes de este grupo.

Este estudio examina los niveles de ansiedad y estrés de las mujeres que asisten a la clínica (llenando un cuestionario anónimo). Además, en las mujeres que necesitan una biopsia de tejido, se les pide que califiquen sus puntuaciones de dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos:

Cuantificar los niveles de ansiedad y estrés de las mujeres que acuden a la consulta de ginecología de acceso rápido con sospecha de cáncer

Fondo:

El cáncer de endometrio es un tumor que se origina en el endometrio (revestimiento del útero); es el cáncer ginecológico más común en el Reino Unido (RU). En 2012, se diagnosticaron casi 100.000 nuevos casos en Europa. El cáncer de endometrio se presenta clásicamente con sangrado posmenopáusico (sangrado después de la menopausia) o sangrado intermenstrual (sangrado entre períodos).

Aunque el manejo de rutina para estas mujeres varía, en general se realiza una prueba de detección, generalmente una ecografía pélvica (interna) para evaluar el endometrio (revestimiento del útero). En los casos en que el grosor del endometrio está por encima del umbral para la investigación, está indicada una biopsia endometrial (muestra de células del revestimiento del útero). Si bien se tolera bien, esto puede ser bastante doloroso.

Una vez que se realiza la biopsia endometrial, se envía al histólogo para un examen más detallado. El análisis histológico puede demorar varios días y los pacientes regresan a la clínica para discutir los resultados o se les da una cita telefónica. El paciente a menudo no sabrá el resultado de la prueba hasta por 2 semanas; causando así mucha ansiedad y angustia innecesarias.

El estudio:

Se invitará a los pacientes que asisten a la Clínica Ginecológica de Acceso Rápido a participar en el estudio completando una breve encuesta anónima.

Además, a los pacientes que se someten a una muestra de biopsia de tejido se les pedirá que proporcionen una puntuación de dolor, seguido de una breve entrevista para determinar si se someterían nuevamente al procedimiento si fuera necesario y cómo toleraron el procedimiento. Adicionalmente, se registrará el tiempo que lleva realizar el trámite.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Queen Charlotte and Hammersmith Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las mujeres que asisten a la clínica de ginecología de acceso rápido en el Imperial College NHS Trust

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres que acuden a la clínica de ginecología de acceso rápido con sospecha de cáncer ginecológico

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera que carezca de capacidad.
  • <18 años.
  • Embarazada.
  • Cualquiera que no pueda entender inglés (en ausencia de traductor)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Todos los pacientes que asisten a la Clínica de Ginecología de acceso rápido
Todos los pacientes que asisten a la Clínica de Ginecología de Acceso Rápido por primera vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de ansiedad para pacientes que asisten a la clínica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la clínica (sala de espera)
Puntuación GAD 7 - (puntuación 7 de la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada). 7 ítems cada uno medido y puntuación sumada. Escala 0-21. Los puntos de corte 0-5, 6-10, 11-15, 16+ se correlacionan con la puntuación de ansiedad. Niveles más altos = peor ansiedad
Inmediatamente antes de la clínica (sala de espera)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor si necesita una biopsia de tejido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de tomar la muestra de tejido.
Se pidió a los pacientes que clasificaran la puntuación del dolor (usando la herramienta estandarizada de puntuación analógica visual), puntuación de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor de su vida.
Inmediatamente después de tomar la muestra de tejido.
Tiempo necesario para realizar la muestra de tejido
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de biopsia de tejido
Mida el tiempo necesario para realizar la muestra de tejido (en minutos) desde la inserción hasta la extracción del espéculo.
Durante el tiempo de biopsia de tejido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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