- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03813719
Niveles de ansiedad y angustia en mujeres con sospecha de cáncer de endometrio
Niveles de ansiedad y angustia en mujeres con sospecha de cáncer de endometrio atendidas en la clínica de ginecología de acceso rápido
Las pacientes que acuden a la consulta de ginecología de acceso rápido con sospecha de cáncer de endometrio están comprensiblemente nerviosas. Pocos estudios han cuantificado la ansiedad y el malestar de los pacientes de este grupo.
Este estudio examina los niveles de ansiedad y estrés de las mujeres que asisten a la clínica (llenando un cuestionario anónimo). Además, en las mujeres que necesitan una biopsia de tejido, se les pide que califiquen sus puntuaciones de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos:
Cuantificar los niveles de ansiedad y estrés de las mujeres que acuden a la consulta de ginecología de acceso rápido con sospecha de cáncer
Fondo:
El cáncer de endometrio es un tumor que se origina en el endometrio (revestimiento del útero); es el cáncer ginecológico más común en el Reino Unido (RU). En 2012, se diagnosticaron casi 100.000 nuevos casos en Europa. El cáncer de endometrio se presenta clásicamente con sangrado posmenopáusico (sangrado después de la menopausia) o sangrado intermenstrual (sangrado entre períodos).
Aunque el manejo de rutina para estas mujeres varía, en general se realiza una prueba de detección, generalmente una ecografía pélvica (interna) para evaluar el endometrio (revestimiento del útero). En los casos en que el grosor del endometrio está por encima del umbral para la investigación, está indicada una biopsia endometrial (muestra de células del revestimiento del útero). Si bien se tolera bien, esto puede ser bastante doloroso.
Una vez que se realiza la biopsia endometrial, se envía al histólogo para un examen más detallado. El análisis histológico puede demorar varios días y los pacientes regresan a la clínica para discutir los resultados o se les da una cita telefónica. El paciente a menudo no sabrá el resultado de la prueba hasta por 2 semanas; causando así mucha ansiedad y angustia innecesarias.
El estudio:
Se invitará a los pacientes que asisten a la Clínica Ginecológica de Acceso Rápido a participar en el estudio completando una breve encuesta anónima.
Además, a los pacientes que se someten a una muestra de biopsia de tejido se les pedirá que proporcionen una puntuación de dolor, seguido de una breve entrevista para determinar si se someterían nuevamente al procedimiento si fuera necesario y cómo toleraron el procedimiento. Adicionalmente, se registrará el tiempo que lleva realizar el trámite.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres que acuden a la clínica de ginecología de acceso rápido con sospecha de cáncer ginecológico
Criterio de exclusión:
- Cualquiera que carezca de capacidad.
- <18 años.
- Embarazada.
- Cualquiera que no pueda entender inglés (en ausencia de traductor)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todos los pacientes que asisten a la Clínica de Ginecología de acceso rápido
Todos los pacientes que asisten a la Clínica de Ginecología de Acceso Rápido por primera vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de ansiedad para pacientes que asisten a la clínica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la clínica (sala de espera)
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Puntuación GAD 7 - (puntuación 7 de la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada).
7 ítems cada uno medido y puntuación sumada.
Escala 0-21. Los puntos de corte 0-5, 6-10, 11-15, 16+ se correlacionan con la puntuación de ansiedad.
Niveles más altos = peor ansiedad
|
Inmediatamente antes de la clínica (sala de espera)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del dolor si necesita una biopsia de tejido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de tomar la muestra de tejido.
|
Se pidió a los pacientes que clasificaran la puntuación del dolor (usando la herramienta estandarizada de puntuación analógica visual), puntuación de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor de su vida.
|
Inmediatamente después de tomar la muestra de tejido.
|
Tiempo necesario para realizar la muestra de tejido
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de biopsia de tejido
|
Mida el tiempo necesario para realizar la muestra de tejido (en minutos) desde la inserción hasta la extracción del espéculo.
|
Durante el tiempo de biopsia de tejido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16HH3687 Psych Study EC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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