- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03822923
Nevrodynamikk på spastisitet i øvre ekstremiteter hos slagpasienter.
Effekter av nevrodynamikk på spastisitet i øvre ekstremiteter hos slagpasienter.
Data vil bli samlet inn fra 40 pasienter med hemiplegi, forårsaket av hjerneslag fra DHQ sykehus Jhelum. det er en RCT Neurodynamics med konvensjonell behandling til eksperimentell gruppe og konvensjonell behandling alene til kontrollgruppen vil bli brukt i 6 uker.
Enkel tilfeldig prøvetaking vil bli gjort og randomisering vil bli gjort ved å kaste en mynt. Intervensjon vil bli brukt og vurdering vil bli gjort gjennom fugl-meyer øvre ekstremitetsskala, Modifisert Aashwarth-skala, goniometri og aksjonsforskningsarmtest ved null, 3. og 6. uke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Informert samtykke ble tatt og pasienter ble vurdert for kvalifisering og pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble randomisert gjennom enkel tilfeldig prøvetaking til eksperimentell og kontrollgruppe. Null, 3. og 6. ukes vurdering ble gjort gjennom aksjonsforskningsarmtest for å vurdere yteevne i øvre lemmer, goniometri for å vurdere bevegelsesområde, Fugl-meyer skala for øvre ekstremiteter FMUE for å vurdere motorisk funksjon, følelse og leddfunksjon og modifisert ashworth-skala MAS for å vurdere spastisitet. Intervensjon ble søkt i 6 uker. Intervensjonen i kontrollgruppen (n=23) var konvensjonell behandling som inkluderer tøying (statisk strekk i 20 sek) og bevegelsesutslag (innenfor rekkevidde). Intervensjon ble administrert ett sett per dag (12 reps per sett) fire repetisjoner for hver bevegelsesretning i 3 dager i uken, over et kurs på 6 uker.
Intervensjonen i eksperimentell gruppe (n=23) var konvensjonell behandling som inkluderer strekk (statisk strekking i 20 sek) og bevegelsesutslagsøvelser (innenfor rekkevidde) med nevrodynamikk (dynamisk nevral mobiliseringsteknikk) som inkluderer median, ulnar og radial nerve mobilisering. Perifer nerve ble strukket i 20 sek med tillegg av dynamisk bevegelse som ble utført etter hvert 2 sek i totalt 20 sek. Nevrodynamikk ble administrert, ett sett per dag (10 rep per sett), i 3 dager i uken, over et kurs på 6 uker. Normaliteten til data ble sjekket gjennom shapiro wilk-testen ettersom prøvestørrelsen er <50 og parametriske eller ikke-parametriske tester ble brukt tilsvarende gjennom SPSS versjon 21.
Rytmisk nevrodynamikk akselererte nerveledningshastigheten mer enn den generelle nevrodynamikken. Positiv effekt av nevrodynamikk for å redusere tonus, øke rekkevidden og forbedre funksjonen til slagpasienter ble bestemt i 2016. Kombinasjon av nevral mobilisering og botulinumtoksin-A er effektiv for å redusere smerte og øke bevegelsesområdene. Reduksjon i angst forekommer også. Botulinumtoksin hemmer frigjøring av acetylkolin og forårsaker blokkering av de nevromuskulære flekkene uten å påvirke antagonistmusklene, noe som resulterer i redusert spastisitet.
Nevral mobilisering er effektiv enn konvensjonell neural mobilisering for å øke β-bølger og redusere μ-rytmer i C3 og C4 områder av hjernebarken (primære motoriske områder). Neural mobilisering var effektiv for å forbedre bevegelsesområdet til skulderleddet i alle frihetsgrader ved å redusere muskelspenninger og øke strekkbarheten av nevralt vev. Neural mobilisering er effektiv for å redusere spastisitet i bicep brachii-muskelen. Nedgang i myoelektrisk aktivitet er mekanismen bak reduksjon av tonus hos slagpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Modifisert Ashworth-skala (MAS) på 1 til 3, kroniske tilfeller (6-12 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Modifisert Ashworth-skala (MAS) 0 og 4, smertefull øvre ekstremitet, ortopedisk problem (f.eks. brudd)
- I øvre ekstremitet, UMNL annet enn slag,
- Eventuelle tegn på betennelse, infeksjon eller malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Nevrodynamikk (Dynamic Neural Mobilization) med konvensjonell behandling (stretching, AROM) vil bli brukt.
|
Nevrodynamikk med konvensjonell behandling.
Intervensjon vil bli brukt i 6 uker (10 reps per sett, 1 sett per dag, 3 dager per uke) i 30 minutter
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Konvensjonell behandling (stretching, AROM) vil bli brukt
|
Konvensjonell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashwarth-skala
Tidsramme: 6. uke
|
Effekter av nevrodynamikk for å redusere spastisitet i øvre ekstremiteter vil bli vurdert gjennom endringer i modifisert Ashwarth-skala fra baseline.
Modifisert Ashwarth-skala er en spesifikk skala for å vurdere spastisitet.
Poengsummen gjøres fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (berørt del stiv i fleksjon eller ekstensjon).
|
6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde Skulderleddet (fleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern rotasjon, ekstern rotasjon)
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra grunnlinjen.
Rekkevidde for bevegelse av skulder vil vurderes gjennom goniometer.
|
6. uke
|
|
Fugl Meyer overekstremitetsskala
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra grunnlinjen.
Fugl Meyer er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks utviklet for å vurdere motorisk funksjon, følelse og leddfunksjon.
FMUE-skalaen består av 33 elementer, hver scoret på en skala fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan prestere, 1 = utføre delvis og 2 = fullføre.
FMUE-skala-skårer < 31 korresponderte med "nei til dårlig" øvre ekstremitetskapasitet, mens 32 til 47 representerte "begrenset kapasitet", 48 til 52 representerte "bemerkelsesverdig kapasitet" og 53 til 66 representerte "full" øvre ekstremitetskapasitet.
|
6. uke
|
|
Aksjonsforskningsarmtest (ARAT)
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra grunnlinjen.
Aksjonsforskningsarmtest er svært pålitelig og gyldig verktøy med 19 elementer (grep (6 elementer), grep (4 elementer), klype (6 elementer) og grov bevegelse (3 elementer) som brukes til å vurdere ytelsen til øvre ekstremiteter (koordinasjon, fingerferdighet og fungerer).
I ARAT gjøres scoring fra 0 (ikke i stand til å fullføre) til 3 (komplett med normal bevegelse).
Poeng på ARAT varierer fra 0-57 poeng, med en maksimal poengsum på 57 poeng som indikerer bedre ytelse.
ARAT kan brukes til å forutsi funksjonell restitusjon av overekstremiteten ved slagrehabilitering.
Poeng på mindre enn 10 poeng, mellom 10-56 poeng, og 57 poeng korrelerer med henholdsvis dårlig, moderat og god restitusjon.
|
6. uke
|
|
Bevegelsesområde for albueleddet (fleksjon, ekstensjon, supinasjon av underarmen, pronasjon)
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra grunnlinjen.
Bevegelsesområdet for albueleddet vil vurderes gjennom goniometer.
|
6. uke
|
|
Bevegelsesområde for håndleddleddet (fleksjon, ekstensjon, ulnaravvik, tommelabduksjon)
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra baseline Range of Motion for håndleddsleddet vil vurderes gjennom goniometer.
|
6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirza Obaid Baig, MS-NMPT, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Santana AL. Efeito da mobilização neural na amplitude articular do ombro em pacientes acometidos com acidente vascular encefálico. Revista Inspirar: movimento & saúde. 2013; (5)6:7-10.
- Jeong Kang et al, The Effects of Rhythmic Neurodynamic on the Upper Extremity Nerve Conduction Velocity and the Function for Stroke Patients, JKPT 2017, Volume 29 No. 4.
- Alan Carlos Nery dos Santos et al, The effects of neural mobilization as a therapeutic option in the treatment of stroke, MTP and Rehab journal 2017, ISSN 2236-5435.
- Villafane JH, Silva GB, Chiarotto A, Ragusa OL. Botulinum toxin type A combined with neurodynamic mobilization for upper limb spasticity after stroke: a case report. J Chiropr Med. 2012 Sep;11(3):186-91. doi: 10.1016/j.jcm.2012.05.009.
- Raid Saleem Al Baradie et al, The effects of Neurodynamics and mobilization in Stroke Rehabilitation- a Systematic Review, Majmaah Journal of Health Sciences 2017, Vol.5, issue 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RiphahIU Nafeesa Zamurd
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .