- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03822923
Neurodynamika dotycząca spastyczności kończyn górnych pacjentów z udarem mózgu.
Wpływ neurodynamiki na spastyczność kończyny górnej po udarze mózgu.
Dane będą zbierane od 40 pacjentów z porażeniem połowiczym spowodowanym udarem ze szpitala DHQ Jhelum. jest to RCT Neurodynamika z konwencjonalnym leczeniem w grupie eksperymentalnej i samym konwencjonalnym leczeniem w grupie kontrolnej będzie stosowana przez 6 tygodni.
Zostanie przeprowadzone proste losowe pobieranie próbek, a randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez rzut monetą. Zostanie zastosowana interwencja, a ocena zostanie przeprowadzona za pomocą skali kończyny górnej Fugla-Meyera, zmodyfikowanej skali Aashwartha, goniometrii i testu ramion badania działania w tygodniu zerowym, trzecim i szóstym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzyskano świadomą zgodę, a pacjentów oceniono pod kątem kwalifikowalności, a pacjentów spełniających kryteria włączenia przydzielono losowo poprzez proste losowanie do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Ocena w tygodniu zerowym, trzecim i szóstym została przeprowadzona za pomocą testu grupy Action Research w celu oceny sprawności kończyn górnych, goniometrii w celu oceny zakresu ruchu, skali Fugl-meyer kończyny górnej FMUE w celu oceny funkcjonowania motorycznego, czucia i funkcjonowania stawów oraz zmodyfikowanej skali Ashwortha MAS w celu oceny spastyczność. Interwencję stosowano przez 6 tygodni. Interwencją w grupie kontrolnej (n=23) było leczenie konwencjonalne, które obejmowało rozciąganie (rozciąganie statyczne przez 20 s) oraz ćwiczenia w zakresie ruchu (w granicach zasięgu). Interwencję wykonywano po jednej serii dziennie (12 powtórzeń w serii) po cztery powtórzenia dla każdego kierunku ruchu przez 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Interwencją w grupie eksperymentalnej (n=23) było leczenie konwencjonalne, które obejmowało rozciąganie (rozciąganie statyczne przez 20 s) oraz zakres ćwiczeń ruchowych (w granicach zakresu) z neurodynamiką (technika dynamicznej mobilizacji neuronów), która obejmuje nerw pośrodkowy, łokciowy i promieniowy mobilizacja. Nerw obwodowy rozciągano przez 20 sekund z dodatkiem ruchu dynamicznego, który wykonywano co 2 sekundy przez łącznie 20 sekund. Podawano neurodynamikę, jeden zestaw dziennie (10 powtórzeń na zestaw), przez 3 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Normalność danych sprawdzono za pomocą testu Shapiro wilka, ponieważ wielkość próby wynosi <50, a testy parametryczne lub nieparametryczne zastosowano odpowiednio za pomocą SPSS w wersji 21.
Neurodynamika rytmiczna przyspieszała prędkość przewodzenia nerwowego bardziej niż neurodynamika ogólna. W 2016 roku określono pozytywny wpływ neurodynamiki na zmniejszenie napięcia, zwiększenie zakresu i poprawę funkcji pacjentów po udarze mózgu. Połączenie mobilizacji neuronów i toksyny botulinowej-A skutecznie zmniejsza ból i zwiększa zakresy ruchu. Występuje również zmniejszenie lęku. Toksyna botulinowa hamuje uwalnianie acetylocholiny powodując blokadę kępek nerwowo-mięśniowych bez wpływu na mięśnie antagonistyczne, co skutkuje zmniejszeniem spastyczności.
Mobilizacja neuronów jest skuteczniejsza niż konwencjonalna mobilizacja neuronów w zwiększaniu fal β i zmniejszaniu rytmów μ w obszarach C3 i C4 kory mózgowej (główne obszary motoryczne). Mobilizacja nerwów była skuteczna w poprawie zakresu ruchu stawu barkowego we wszystkich stopniach swobody poprzez zmniejszenie napięcia mięśniowego i zwiększenie rozciągliwości tkanki nerwowej. Mobilizacja nerwów jest skuteczna w zmniejszaniu spastyczności mięśnia dwugłowego ramienia. Spadek aktywności mioelektrycznej jest mechanizmem odpowiedzialnym za obniżenie napięcia u pacjentów po udarze mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) od 1 do 3, przypadki przewlekłe (6-12 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) 0 i 4, bolesność kończyny górnej, problem ortopedyczny (np. złamanie)
- W kończynie górnej, UMNL inny niż udar,
- Wszelkie oznaki stanu zapalnego, infekcji lub nowotworu złośliwego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zastosowana zostanie neurodynamika (Dynamic Neural Mobilization) z konwencjonalnym leczeniem (rozciąganie, AROM).
|
Neurodynamika z leczeniem konwencjonalnym.
Interwencja będzie stosowana przez 6 tygodni (10 powtórzeń w serii, 1 seria dziennie, 3 dni w tygodniu) przez 30 minut
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zastosowane zostanie leczenie konwencjonalne (rozciąganie, AROM).
|
Leczenie konwencjonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwartha
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Wpływ neurodynamiki na zmniejszenie spastyczności w kończynie górnej zostanie oceniony na podstawie zmian zmodyfikowanej skali Ashwartha w stosunku do linii bazowej.
Zmodyfikowana skala Ashwartha to specyficzna skala do oceny spastyczności.
Punktacja odbywa się od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (dotknięta część sztywna w zgięciu lub prostowaniu).
|
6 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu Staw barkowy (zgięcie, wyprost, odwodzenie, rotacja wewnętrzna, rotacja zewnętrzna)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej.
Zakres ruchu barku zostanie oceniony za pomocą goniometru.
|
6 tydzień
|
|
Skala kończyny górnej Fugla Meyera
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej.
Fugl Meyer to specyficzny dla udaru, oparty na sprawności wskaźnik upośledzenia, przeznaczony do oceny funkcjonowania motorycznego, czucia i funkcjonowania stawów.
Skala FMUE składa się z 33 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 2, gdzie 0 = nie może wykonać, 1 = wykonuje częściowo, a 2 = wykonuje w pełni.
Wyniki w skali FMUE < 31 odpowiadały zdolności kończyn górnych „brak lub słaba”, podczas gdy 32 do 47 reprezentowało „ograniczoną zdolność”, 48 do 52 reprezentowało „znaczącą zdolność”, a 53 do 66 reprezentowało „pełną” zdolność kończyn górnych.
|
6 tydzień
|
|
Test grupy badawczej w działaniu (ARAT)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej.
Test ramienia Action Research jest wysoce wiarygodnym i ważnym narzędziem składającym się z 19 pozycji (chwyt (6 pozycji), chwyt (4 pozycje), szczypanie (6 pozycji) i duży ruch (3 pozycje), który jest używany do oceny sprawności kończyny górnej (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie).
W ARAT punktacja odbywa się od 0 (nie można ukończyć) do 3 (ukończyć przy normalnym ruchu).
Wyniki w zakresie ARAT od 0 do 57 punktów, z maksymalnym wynikiem 57 punktów wskazującym na lepszą wydajność.
ARAT można wykorzystać do przewidywania powrotu czynnościowego kończyny górnej w rehabilitacji poudarowej.
Wyniki poniżej 10 punktów, od 10 do 56 punktów i 57 punktów korelują odpowiednio ze słabym, umiarkowanym i dobrym powrotem do zdrowia.
|
6. tydzień
|
|
Zakres ruchu stawu łokciowego (zgięcie, wyprost, supinacja przedramienia, pronacja)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej.
Zakres ruchu stawu łokciowego zostanie oceniony za pomocą goniometru.
|
6. tydzień
|
|
Zakres ruchu stawu nadgarstkowego (zgięcie, wyprost, zgięcie łokciowe, odwodzenie kciuka)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego zakresu ruchu stawu nadgarstkowego zostaną ocenione za pomocą goniometru.
|
6 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mirza Obaid Baig, MS-NMPT, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Santana AL. Efeito da mobilização neural na amplitude articular do ombro em pacientes acometidos com acidente vascular encefálico. Revista Inspirar: movimento & saúde. 2013; (5)6:7-10.
- Jeong Kang et al, The Effects of Rhythmic Neurodynamic on the Upper Extremity Nerve Conduction Velocity and the Function for Stroke Patients, JKPT 2017, Volume 29 No. 4.
- Alan Carlos Nery dos Santos et al, The effects of neural mobilization as a therapeutic option in the treatment of stroke, MTP and Rehab journal 2017, ISSN 2236-5435.
- Villafane JH, Silva GB, Chiarotto A, Ragusa OL. Botulinum toxin type A combined with neurodynamic mobilization for upper limb spasticity after stroke: a case report. J Chiropr Med. 2012 Sep;11(3):186-91. doi: 10.1016/j.jcm.2012.05.009.
- Raid Saleem Al Baradie et al, The effects of Neurodynamics and mobilization in Stroke Rehabilitation- a Systematic Review, Majmaah Journal of Health Sciences 2017, Vol.5, issue 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Uderzenie
- Spastyczność mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
- RiphahIU Nafeesa Zamurd
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .