Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablere effektiviteten av en innlagt intervensjon og telefonapp for å redusere selvmordsrisiko (ASAP+BRITE)

8. januar 2025 oppdatert av: Beth Kennard, University of Texas Southwestern Medical Center

Så trygt som mulig (ASAP): Et balansert, to-og-to-design for å teste felles og unik effektivitet av en innlagt intervensjon og en app for følelsesregulering/sikkerhetsplanlegging for å forhindre selvmordsforsøk etter utskrivning

I denne studien på 2 steder, University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) og Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC), vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klinisk studie (RCT) på 240 psykiatrisk innlagte selvmordstruede ungdommer, og undersøke enkelt- og additive effekter. av to komponenter av en intervensjonsenhet for suicidale ungdommer, As Safe As Possible (ASAP), som fokuserer på følelsesregulering og sikkerhetsplanlegging, og en app for følelsesregulering/sikkerhetsplan (BRITE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å randomisere 240 unge psykiatrisk sykehus for selvmordstanker med en plan eller et selvmordsforsøk til en av fire behandlingsarmer: (1) ASAP + BRITE + TAU (behandling som vanlig); (2) BRITE + TAU (behandling som vanlig); (3) ASAP + TAU (behandling som vanlig); og (4) TAU (behandling som vanlig) alene. Etterforskerne vil vurdere selvmordstanker og -adferd 4, 12 og 24 uker etter inntak, for å:

  1. Vurder den relative effekten av ASAP, BRITE og kombinasjonen på selvmordstanker, ikke-suicidal selvskading (NSSI), og selvmordsforsøk og re-hospitaliseringer.
  2. Undersøk mediatorer og moderatorer for behandlingsresultat.
  3. Undersøk kostnadene og kostnadseffektiviteten til ASAP og BRITE og kombinasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom innlagt på døgnavdelingen på begge steder for et nylig selvmordsforsøk eller betydelige selvmordstanker med en plan eller hensikt.
  • Ungdommen og foreldrene kan gjennomføre vurderinger på engelsk, og ungdommen kan fullføre terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdommen utviser for tiden psykose.
  • Ungdommen utviser for tiden mani.
  • Ungdommen er for tiden
  • Ungdommen er intellektuelt ute av stand til å fullføre studiet, f.eks. har en intelligenskvotient (IQ) < 70.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASAP + BRITE + TAU (behandling som vanlig)
Deltakere i denne armen mottar ASAP (As Safe As Possible) intervensjon, under overgangen fra poliklinisk til poliklinisk behandling, samt BRITE-smarttelefonappen for nødtoleranse/følelsesregulering og sikkerhetsplanlegging. Deltakerne vil også motta vanlige behandlingsprotokoller som alle ungdommer innlagt i deres respektive døgnpsykiatriprogram får. Deltakerne fullfører papirsikkerhetsplaner som en del av deres vanlige behandling, som er en standard for omsorg for suicidale ungdom.
Atferdsmessig: ASAP (så trygt som mulig)
ASAP (As Safe As Possible) er en kort intervensjon for ungdom innlagt på sykehus for selvmordsrisiko som fokuserer på utvikling av en sikkerhetsplan, undervisning i følelsesregulering og distress-toleranse, sammen med 1-2 oppfølgingssamtaler etter utskrivning for å oppmuntre til etterlevelse. til bruk av sikkerhetsplanen og til poliklinisk behandling.
Atferdsmessig: BRITE smarttelefon-app
BRITE er en smarttelefonapp som tar sikte på å støtte daglig følelsesregulering og en sikkerhetsplan som er tilpasset behovene og preferansene til hver ungdom.
Atferdsmessig: TAU (behandling som vanlig)
TAU (treatment as usual) er standardbehandlingen som alle ungdommer innlagt i sitt respektive døgnpsykiatriprogram får.
Eksperimentell: BRITE + TAU (behandling som vanlig)
Deltakere i denne armen vil motta BRITE-smarttelefonappen for nødtoleranse/emosjonsregulering og sikkerhetsplanlegging etter hvert som de fortsetter fra poliklinisk til poliklinisk behandling, i tillegg til vanlige behandlingsprotokoller som alle ungdommer innlagt i deres respektive døgnpsykiatriprogram mottar. Deltakerne fullfører papirsikkerhetsplaner som en del av deres vanlige behandling, som er en standard for omsorg for suicidale ungdom.
Atferdsmessig: BRITE smarttelefon-app
BRITE er en smarttelefonapp som tar sikte på å støtte daglig følelsesregulering og en sikkerhetsplan som er tilpasset behovene og preferansene til hver ungdom.
Atferdsmessig: TAU (behandling som vanlig)
TAU (treatment as usual) er standardbehandlingen som alle ungdommer innlagt i sitt respektive døgnpsykiatriprogram får.
Eksperimentell: ASAP + TAU (behandling som vanlig)
Deltakere i denne armen vil motta ASAP (As Safe As Possible) intervensjon under overgangen fra poliklinisk til poliklinisk behandling, i tillegg til vanlige behandlingsprotokoller som alle ungdommer innlagt i deres respektive døgnpsykiatriprogram mottar. Deltakerne fullfører papirsikkerhetsplaner som en del av deres vanlige behandling, som er en standard for omsorg for suicidale ungdom.
Atferdsmessig: ASAP (så trygt som mulig)
ASAP (As Safe As Possible) er en kort intervensjon for ungdom innlagt på sykehus for selvmordsrisiko som fokuserer på utvikling av en sikkerhetsplan, undervisning i følelsesregulering og distress-toleranse, sammen med 1-2 oppfølgingssamtaler etter utskrivning for å oppmuntre til etterlevelse. til bruk av sikkerhetsplanen og til poliklinisk behandling.
Atferdsmessig: TAU (behandling som vanlig)
TAU (treatment as usual) er standardbehandlingen som alle ungdommer innlagt i sitt respektive døgnpsykiatriprogram får.
Aktiv komparator: TAU (behandling som vanlig) alene
Deltakere i denne grupperingen blir studert etter hvert som de går fra poliklinisk til poliklinisk behandling, i henhold til vanlige behandlingsprotokoller på hvert sted. Deltakerne fullfører papirsikkerhetsplaner som en del av deres vanlige behandling, som er en standard for omsorg for suicidale ungdom.
Atferdsmessig: TAU (behandling som vanlig)
TAU (treatment as usual) er standardbehandlingen som alle ungdommer innlagt i sitt respektive døgnpsykiatriprogram får.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med faktiske selvmordsforsøk som definert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 1 - 24 uker
Sammenlign de 4 cellene på frekvensen av faktiske selvmordsforsøk og tid til selvmordsforsøk. Selvmordsforsøk vurdert med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
1 - 24 uker
Selvmordshendelser
Tidsramme: 1 til 24 uker
Definert som faktisk, abortert eller avbrutt forsøk basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), og eller rehospitalisering.
1 til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh
American Foundation for Suicide Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
  • Hovedetterforsker: David A Brent, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 112016-057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere