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Establecimiento de la eficacia de una intervención para pacientes hospitalizados y una aplicación telefónica para reducir el riesgo de suicidio (ASAP+BRITE)

22 de febrero de 2023 actualizado por: Beth Kennard, University of Texas Southwestern Medical Center

Tan seguro como sea posible (ASAP): un diseño equilibrado de dos por dos para probar la eficacia conjunta y única de una intervención para pacientes hospitalizados y una aplicación de regulación de emociones/planificación de seguridad para prevenir los intentos de suicidio después del alta

En este estudio de 2 sitios, el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas (UTSW) y el Instituto y Clínica Psiquiátrica Occidental (WPIC), los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado (ECA) en 240 adolescentes suicidas hospitalizados psiquiátricamente, examinando los efectos únicos y aditivos de dos componentes de una intervención en una unidad de pacientes hospitalizados para adolescentes suicidas, As Safe As Possible (ASAP), que se centra en la regulación de las emociones y la planificación de la seguridad, y una aplicación telefónica para la regulación de las emociones/plan de seguridad (BRITE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo aleatorizar a 240 adolescentes hospitalizados psiquiátricamente por ideación suicida con un plan o intento de suicidio a uno de los cuatro brazos de tratamiento: (1) ASAP + BRITE + TAU (tratamiento habitual); (2) BRITE + TAU (tratamiento habitual); (3) ASAP + TAU (tratamiento habitual); y (4) TAU (tratamiento habitual) solo. Los investigadores evaluarán la ideación y el comportamiento suicida a las 4, 12 y 24 semanas después de la admisión, para:

  1. Evaluar la eficacia relativa de ASAP, BRITE y la combinación sobre la ideación suicida, las autolesiones no suicidas (NSSI), los intentos de suicidio y las rehospitalizaciones.
  2. Examinar los mediadores y moderadores del resultado del tratamiento.
  3. Examinar los costos y la rentabilidad de ASAP y BRITE y la combinación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Candice Biernesser, LCSW, MPH
  • Número de teléfono: 412-586-9064
  • Correo electrónico: lubbertcl@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes admitidos en la unidad de pacientes internados en cualquiera de los sitios por un intento de suicidio reciente o ideación suicida significativa con un plan o intención.
  • El joven y el padre pueden completar las evaluaciones en inglés y el joven puede completar la terapia.

Criterio de exclusión:

  • El joven actualmente presenta psicosis.
  • El joven actualmente exhibe manía.
  • El joven está actualmente
  • El joven es intelectualmente incapaz de completar el estudio, p. tiene un cociente de inteligencia (CI) < 70.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASAP + BRITE + TAU (tratamiento habitual)
Los participantes en este brazo reciben la intervención ASAP (lo más seguro posible), durante su transición de la atención hospitalaria a la ambulatoria, así como la aplicación de teléfono inteligente BRITE para la tolerancia a la angustia/regulación de las emociones y la planificación de la seguridad. Los participantes también recibirán los protocolos de tratamiento habituales que reciben todos los adolescentes admitidos en su respectivo programa de Psiquiatría para pacientes hospitalizados. Los participantes completan planes de seguridad en papel como parte de su tratamiento regular, que es un estándar de atención para jóvenes suicidas.
Conductual: ASAP (lo más seguro posible)
ASAP (As Safe As Possible) es una intervención breve para adolescentes hospitalizados por riesgo de suicidio que se enfoca en el desarrollo de un plan de seguridad, enseñando habilidades de regulación de emociones y tolerancia a la angustia, junto con 1-2 llamadas de seguimiento posteriores al alta para fomentar la adherencia. al uso del plan de seguridad y al tratamiento ambulatorio.
Conductual: Aplicación BRITE para teléfonos inteligentes
BRITE es una aplicación para teléfonos inteligentes que tiene como objetivo apoyar la regulación de las emociones diarias y un plan de seguridad personalizado según las necesidades y preferencias de cada adolescente.
Conductual: TAU (tratamiento habitual)
TAU (tratamiento habitual) es el tratamiento estándar que reciben todos los adolescentes ingresados ​​en su respectivo Programa de Psiquiatría para Pacientes Internados.
Experimental: BRITE + TAU (tratamiento habitual)
Los participantes en este brazo recibirán la aplicación de teléfono inteligente BRITE para la tolerancia a la angustia/regulación de las emociones y la planificación de la seguridad a medida que pasan de la atención hospitalaria a la ambulatoria, además de los protocolos de tratamiento habituales que reciben todos los adolescentes ingresados ​​en su respectivo programa de psiquiatría para pacientes hospitalizados. Los participantes completan planes de seguridad en papel como parte de su tratamiento regular, que es un estándar de atención para jóvenes suicidas.
Conductual: Aplicación BRITE para teléfonos inteligentes
BRITE es una aplicación para teléfonos inteligentes que tiene como objetivo apoyar la regulación de las emociones diarias y un plan de seguridad personalizado según las necesidades y preferencias de cada adolescente.
Conductual: TAU (tratamiento habitual)
TAU (tratamiento habitual) es el tratamiento estándar que reciben todos los adolescentes ingresados ​​en su respectivo Programa de Psiquiatría para Pacientes Internados.
Experimental: ASAP + TAU (tratamiento habitual)
Los participantes en este brazo recibirán la intervención ASAP (lo más seguro posible) durante su transición de atención hospitalaria a ambulatoria, además de los protocolos de tratamiento habituales que reciben todos los adolescentes ingresados ​​en su respectivo programa de psiquiatría para pacientes hospitalizados. Los participantes completan planes de seguridad en papel como parte de su tratamiento regular, que es un estándar de atención para jóvenes suicidas.
Conductual: ASAP (lo más seguro posible)
ASAP (As Safe As Possible) es una intervención breve para adolescentes hospitalizados por riesgo de suicidio que se enfoca en el desarrollo de un plan de seguridad, enseñando habilidades de regulación de emociones y tolerancia a la angustia, junto con 1-2 llamadas de seguimiento posteriores al alta para fomentar la adherencia. al uso del plan de seguridad y al tratamiento ambulatorio.
Conductual: TAU (tratamiento habitual)
TAU (tratamiento habitual) es el tratamiento estándar que reciben todos los adolescentes ingresados ​​en su respectivo Programa de Psiquiatría para Pacientes Internados.
Comparador activo: TAU (tratamiento habitual) solo
Los participantes en este grupo se estudian a medida que pasan de la atención hospitalaria a la ambulatoria, según los protocolos de tratamiento habituales en cada sitio. Los participantes completan planes de seguridad en papel como parte de su tratamiento regular, que es un estándar de atención para jóvenes suicidas.
Conductual: TAU (tratamiento habitual)
TAU (tratamiento habitual) es el tratamiento estándar que reciben todos los adolescentes ingresados ​​en su respectivo Programa de Psiquiatría para Pacientes Internados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 1 - 24 semanas

La medida de resultado primaria es el tiempo hasta un intento de suicidio o un evento suicida. Rango de subescala de intensidad de ideación = 0-5 (los valores más altos representan una intensidad de ideación más severa); Rango de subescala de frecuencia de ideación = 0-5 (los valores más altos representan una frecuencia más alta); Las subescalas de Comportamiento Suicida son categóricas (sí/no) para definir 1) intento real, 2) comportamiento auto agresivo no suicida, 3) intento interrumpido, 4) intento abortado, 5) actos o comportamiento preparatorios, y 6) suicidio consumado.

Rango de subescala de letalidad real/daño médico de la conducta suicida = 0-5 (los valores más altos representan mayor letalidad/daño médico); Rango de la subescala de letalidad potencial de la conducta suicida = 0-2 (los valores más altos representan una mayor letalidad potencial)
1 - 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

University of Pittsburgh
American Foundation for Suicide Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: David A Brent, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 112016-057

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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