Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprätta effektiviteten av en slutenvårds- och telefonapp för att minska självmordsrisken (ASAP+BRITE)

22 februari 2023 uppdaterad av: Beth Kennard, University of Texas Southwestern Medical Center

Så säkert som möjligt (ASAP): En balanserad, två och två design för att testa den gemensamma och unika effektiviteten av en slutenvårdsintervention och en app för känsloreglering/säkerhetsplanering för att förebygga självmordsförsök efter utskrivning

I denna 2-platsstudie, University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) och Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC), kommer utredarna att genomföra en randomiserad klinisk prövning (RCT) på 240 psykiatriskt inlagda självmordsbenägna ungdomar, och undersöka de enskilda och additiva effekterna av två komponenter i en slutenvårdsenhetsintervention för suicidala tonåringar, As Safe As Possible (ASAP), som fokuserar på känsloreglering och säkerhetsplanering, och en telefonapp för emotionsreglering/säkerhetsplan (BRITE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar till att randomisera 240 ungdomar psykiatriskt inlagda på sjukhus för självmordstankar med en plan eller ett självmordsförsök till en av fyra behandlingsarmar: (1) ASAP + BRITE + TAU (behandling som vanligt); (2) BRITE + TAU (behandling som vanligt); (3) ASAP + TAU (behandling som vanligt); och (4) TAU (behandling som vanligt) enbart. Utredarna kommer att bedöma självmordstankar och självmordsbeteende 4, 12 och 24 veckor efter intag, för att:

  1. Bedöm den relativa effekten av ASAP, BRITE och kombinationen på självmordstankar, icke-suicidal självskada (NSSI) och självmordsförsök och återinläggningar.
  2. Undersök medlare och moderatorer av behandlingsresultat.
  3. Undersök kostnaderna och kostnadseffektiviteten för ASAP och BRITE och kombinationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Candice Biernesser, LCSW, MPH
  • Telefonnummer: 412-586-9064
  • E-post: lubbertcl@upmc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar inlagda på slutenvårdsavdelningen på endera platsen för ett nyligen genomfört självmordsförsök eller betydande självmordstankar med en plan eller avsikt.
  • Ungdomen och föräldern kan göra bedömningar på engelska, och ungdomen kan genomföra terapi.

Exklusions kriterier:

  • Ungdomen uppvisar för närvarande psykos.
  • Ungdomen uppvisar just nu mani.
  • Ungdomen är för närvarande
  • Ynglingen är intellektuellt oförmögen att genomföra studien, t.ex. har en intelligenskvot (IQ) < 70.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASAP + BRITE + TAU (behandling som vanligt)
Deltagare i denna arm får ASAP-interventionen (As Safe As Possible), under deras övergång från slutenvård till öppenvård, samt BRITE-appen för smarttelefon för nödtolerans/känsloreglering och säkerhetsplanering. Deltagarna kommer också att få sedvanliga behandlingsprotokoll som alla ungdomar som tagits in på deras respektive program för slutenpsykiatri får. Deltagarna fyller i papperssäkerhetsplaner som en del av sin vanliga behandling, vilket är en standard för vård av suicidala ungdomar.
Beteende: ASAP (så säkert som möjligt)
ASAP (As Safe As Possible) är en kort intervention för ungdomar som är inlagda på sjukhus för självmordsrisk som fokuserar på utvecklingen av en säkerhetsplan, undervisning av känsloreglering och distress tolerance färdigheter, tillsammans med 1-2 uppföljningssamtal efter utskrivningen för att uppmuntra till efterlevnad till användning av säkerhetsplanen och till öppenvård.
Beteende: BRITE smart telefon app
BRITE är en smarttelefonapp som syftar till att stödja daglig känsloreglering och en säkerhetsplan som är anpassad efter varje tonårings behov och preferenser.
Beteende: TAU (behandling som vanligt)
TAU (treatment as usual) är standardbehandlingen som alla ungdomar som är intagna på deras respektive slutenvårdspsykiatriprogram får.
Experimentell: BRITE + TAU (behandling som vanligt)
Deltagare i denna arm kommer att få BRITE-smarttelefonappen för nödtolerans/känsloreglering och säkerhetsplanering när de går från slutenvård till öppenvård, utöver vanliga behandlingsprotokoll som alla ungdomar som är inlagda i deras respektive program för slutenvårdspsykiatri får. Deltagarna fyller i papperssäkerhetsplaner som en del av sin vanliga behandling, vilket är en standard för vård av suicidala ungdomar.
Beteende: BRITE smart telefon app
BRITE är en smarttelefonapp som syftar till att stödja daglig känsloreglering och en säkerhetsplan som är anpassad efter varje tonårings behov och preferenser.
Beteende: TAU (behandling som vanligt)
TAU (treatment as usual) är standardbehandlingen som alla ungdomar som är intagna på deras respektive slutenvårdspsykiatriprogram får.
Experimentell: ASAP + TAU (behandling som vanligt)
Deltagare i denna arm kommer att få ASAP-interventionen (As Safe As Possible) under sin övergång från slutenvård till öppenvård, utöver de vanliga behandlingsprotokoll som alla ungdomar som tagits in på deras respektive program för slutenpsykiatri får. Deltagarna fyller i papperssäkerhetsplaner som en del av sin vanliga behandling, vilket är en standard för vård av suicidala ungdomar.
Beteende: ASAP (så säkert som möjligt)
ASAP (As Safe As Possible) är en kort intervention för ungdomar som är inlagda på sjukhus för självmordsrisk som fokuserar på utvecklingen av en säkerhetsplan, undervisning av känsloreglering och distress tolerance färdigheter, tillsammans med 1-2 uppföljningssamtal efter utskrivningen för att uppmuntra till efterlevnad till användning av säkerhetsplanen och till öppenvård.
Beteende: TAU (behandling som vanligt)
TAU (treatment as usual) är standardbehandlingen som alla ungdomar som är intagna på deras respektive slutenvårdspsykiatriprogram får.
Aktiv komparator: TAU (behandling som vanligt) ensam
Deltagarna i denna gruppering studeras allteftersom de går från slutenvård till öppenvård, enligt vanliga behandlingsprotokoll på varje plats. Deltagarna fyller i papperssäkerhetsplaner som en del av sin vanliga behandling, vilket är en standard för vård av suicidala ungdomar.
Beteende: TAU (behandling som vanligt)
TAU (treatment as usual) är standardbehandlingen som alla ungdomar som är intagna på deras respektive slutenvårdspsykiatriprogram får.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 1-24 veckor

Det primära utfallsmåttet är tiden till ett självmordsförsök eller suicidal händelse. Idéer Intensitet subskala område = 0-5 (högre värden representerar mer allvarlig intensitet av idéer); Ideation Frequency subscale range =0-5 (högre värden representerar högre frekvens); Subskalor för självmordsbeteende är kategoriska (ja/nej) för att definiera 1) faktiska försök, 2) icke-suicidalt självskadebeteende, 3) avbrutet försök, 4) avbrutet försök, 5) förberedande handlingar eller beteende och 6) fullbordat självmord.

Faktisk dödlighet/medicinsk skada av självmordsbeteende subskalaintervall = 0-5 (högre värden representerar större dödlighet/medicinsk skada); Potentiell dödlighet av suicidalt beteende underskalaintervall = 0-2 (högre värden representerar större potentiell dödlighet
1-24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

University of Pittsburgh
American Foundation for Suicide Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
  • Huvudutredare: David A Brent, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Första postat (Faktisk)

31 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 112016-057

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självmordstankar

Kliniska prövningar på ASAP (så säkert som möjligt)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera