Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie skuteczności interwencji szpitalnej i aplikacji telefonicznej w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa (ASAP+BRITE)

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Beth Kennard, University of Texas Southwestern Medical Center

Tak bezpieczny, jak to możliwe (jak najszybciej): zrównoważony projekt typu dwa na dwa do testowania połączonej i wyjątkowej skuteczności interwencji szpitalnej oraz aplikacji do regulacji emocji/planowania bezpieczeństwa w zapobieganiu próbom samobójczym po wypisaniu ze szpitala

W tym 2-ośrodkowym badaniu, University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) oraz Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC), badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne (RCT) na 240 hospitalizowanych psychiatrycznie nastolatkach z tendencjami samobójczymi, badając pojedyncze i addytywne efekty dwóch elementów interwencji oddziału szpitalnego dla nastolatków z tendencjami samobójczymi, As Safe As Possible (ASAP), która koncentruje się na regulacji emocji i planowaniu bezpieczeństwa, oraz aplikacji na telefon z regulacją emocji/planem bezpieczeństwa (BRITE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają losowo przydzielić 240 nastolatków hospitalizowanych psychiatrycznie z powodu myśli samobójczych z planem lub próbą samobójczą do jednej z czterech grup terapeutycznych: (1) ASAP + BRITE + TAU (leczenie jak zwykle); (2) BRITE + TAU (leczenie jak zwykle); (3) ASAP + TAU (leczenie jak zwykle); i (4) sam TAU (leczenie jak zwykle). Badacze ocenią myśli i zachowania samobójcze po 4, 12 i 24 tygodniach od spożycia, aby:

  1. Oceń względną skuteczność ASAP, BRITE i ich kombinacji w odniesieniu do myśli samobójczych, samookaleczeń innych niż samobójcze (NSSI), prób samobójczych i ponownych hospitalizacji.
  2. Zbadaj mediatorów i moderatorów wyniku leczenia.
  3. Zbadaj koszty i opłacalność ASAP i BRITE oraz ich kombinacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież przyjęta na oddział szpitalny w dowolnym ośrodku z powodu niedawnej próby samobójczej lub znaczących myśli samobójczych z planem lub zamiarem.
  • Młodzież i rodzic są w stanie ukończyć testy w języku angielskim, a młodzież jest w stanie ukończyć terapię.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie młodzieniec wykazuje objawy psychozy.
  • Młodzież obecnie wykazuje manię.
  • Młodzież jest obecnie
  • Młodzież nie jest intelektualnie zdolna do ukończenia studiów m.in. ma iloraz inteligencji (IQ) < 70.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASAP + BRITE + TAU (leczenie jak zwykle)
Uczestnicy w tej grupie otrzymują interwencję ASAP (tak bezpieczną, jak to możliwe) podczas przechodzenia z opieki szpitalnej do ambulatoryjnej, a także aplikację BRITE na smartfony do tolerancji stresu/regulacji emocji i planowania bezpieczeństwa. Uczestnicy otrzymają również zwykłe protokoły leczenia, które otrzymują wszyscy nastolatkowie przyjęci do odpowiedniego programu psychiatrii szpitalnej. Uczestnicy wypełniają papierowe plany bezpieczeństwa w ramach swojego stałego leczenia, które jest standardem opieki nad młodzieżą z tendencjami samobójczymi.
Behawioralne: JAK NAJSZYBCIEJ (tak bezpiecznie, jak to możliwe)
ASAP (tak bezpiecznie, jak to możliwe) to krótka interwencja dla nastolatków hospitalizowanych z powodu ryzyka samobójstwa, która koncentruje się na opracowaniu planu bezpieczeństwa, nauce regulacji emocji i umiejętności tolerancji na stres, a także 1-2 telefonach kontrolnych po wypisaniu ze szpitala, aby zachęcić do przestrzegania zaleceń korzystania z planu bezpieczeństwa i leczenia ambulatoryjnego.
Behawioralne: Aplikacja BRITE na smartfony
BRITE to aplikacja na smartfony, której celem jest wspieranie codziennej regulacji emocji i planu bezpieczeństwa, który jest dostosowany do potrzeb i preferencji każdego nastolatka.
Behawioralne: TAU (leczenie jak zwykle)
TAU (leczenie jak zwykle) to standardowe leczenie, które otrzymują wszyscy nastolatkowie przyjęci do odpowiedniego programu psychiatrii szpitalnej.
Eksperymentalny: BRITE + TAU (zabieg jak zwykle)
Uczestnicy tej grupy otrzymają aplikację BRITE na smartfony do tolerancji stresu/regulacji emocji i planowania bezpieczeństwa w trakcie przechodzenia od opieki szpitalnej do ambulatoryjnej, oprócz zwykłych protokołów leczenia, które otrzymują wszyscy nastolatkowie przyjęci do odpowiedniego programu psychiatrii szpitalnej. Uczestnicy wypełniają papierowe plany bezpieczeństwa w ramach swojego stałego leczenia, które jest standardem opieki nad młodzieżą z tendencjami samobójczymi.
Behawioralne: Aplikacja BRITE na smartfony
BRITE to aplikacja na smartfony, której celem jest wspieranie codziennej regulacji emocji i planu bezpieczeństwa, który jest dostosowany do potrzeb i preferencji każdego nastolatka.
Behawioralne: TAU (leczenie jak zwykle)
TAU (leczenie jak zwykle) to standardowe leczenie, które otrzymują wszyscy nastolatkowie przyjęci do odpowiedniego programu psychiatrii szpitalnej.
Eksperymentalny: ASAP + TAU (leczenie jak zwykle)
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję ASAP (tak bezpieczną, jak to możliwe) podczas przechodzenia z opieki szpitalnej do ambulatoryjnej, oprócz zwykłych protokołów leczenia, które otrzymują wszyscy nastolatkowie przyjęci do odpowiedniego programu psychiatrii szpitalnej. Uczestnicy wypełniają papierowe plany bezpieczeństwa w ramach swojego stałego leczenia, które jest standardem opieki nad młodzieżą z tendencjami samobójczymi.
Behawioralne: JAK NAJSZYBCIEJ (tak bezpiecznie, jak to możliwe)
ASAP (tak bezpiecznie, jak to możliwe) to krótka interwencja dla nastolatków hospitalizowanych z powodu ryzyka samobójstwa, która koncentruje się na opracowaniu planu bezpieczeństwa, nauce regulacji emocji i umiejętności tolerancji na stres, a także 1-2 telefonach kontrolnych po wypisaniu ze szpitala, aby zachęcić do przestrzegania zaleceń korzystania z planu bezpieczeństwa i leczenia ambulatoryjnego.
Behawioralne: TAU (leczenie jak zwykle)
TAU (leczenie jak zwykle) to standardowe leczenie, które otrzymują wszyscy nastolatkowie przyjęci do odpowiedniego programu psychiatrii szpitalnej.
Aktywny komparator: TAU (leczenie jak zwykle) samodzielnie
Uczestnicy tej grupy są badani, gdy przechodzą od opieki szpitalnej do opieki ambulatoryjnej, zgodnie ze zwykłymi protokołami leczenia w każdym ośrodku. Uczestnicy wypełniają papierowe plany bezpieczeństwa w ramach swojego stałego leczenia, które jest standardem opieki nad młodzieżą z tendencjami samobójczymi.
Behawioralne: TAU (leczenie jak zwykle)
TAU (leczenie jak zwykle) to standardowe leczenie, które otrzymują wszyscy nastolatkowie przyjęci do odpowiedniego programu psychiatrii szpitalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 1 - 24 tygodnie

Podstawową miarą wyniku jest czas do próby samobójczej lub zdarzenia samobójczego. Zakres podskali Intensywności Myślenia = 0-5 (wyższe wartości oznaczają silniejszą intensywność Myślenia); Zakres podskali Częstotliwości idei =0-5 (wyższe wartości oznaczają wyższą częstotliwość); Podskale zachowań samobójczych są kategoryczne (tak/nie) w celu zdefiniowania 1) faktycznej próby, 2) zachowania niesamobójczego samookaleczenia, 3) próby przerwanej, 4) próby przerwanej, 5) działań lub zachowań przygotowawczych oraz 6) samobójstwa dokonanego.

Zakres podskali rzeczywistej śmiertelności/uszkodzeń medycznych zachowań samobójczych = 0-5 (wyższe wartości oznaczają większą śmiertelność/uszkodzenia medyczne); Zakres podskali potencjalnej śmiertelności zachowań samobójczych = 0-2 (wyższe wartości oznaczają większą potencjalną śmiertelność
1 - 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

University of Pittsburgh
American Foundation for Suicide Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
  • Główny śledczy: David A Brent, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 112016-057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JAK NAJSZYBCIEJ (tak bezpiecznie, jak to możliwe)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj