Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af effektiviteten af ​​en indlæggelses- og telefonapp for at reducere selvmordsrisiko (ASAP+BRITE)

22. februar 2023 opdateret af: Beth Kennard, University of Texas Southwestern Medical Center

Så sikkert som muligt (ASAP): Et afbalanceret, to-til-to-design til at teste fælles og unik effektivitet af en indlæggelsesintervention og en app til følelsesregulering/sikkerhedsplanlægning til at forebygge selvmordsforsøg efter udskrivning

I dette 2-steds studie, University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) og Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC), vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT) i 240 psykiatrisk indlagte selvmords teenagere og undersøge de enkelte og additive virkninger af to komponenter af en indlæggelsesenhed intervention for selvmordstruede unge, As Safe As Possible (ASAP), som fokuserer på følelsesregulering og sikkerhedsplanlægning, og en følelsesregulering/sikkerhedsplan telefon-app (BRITE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at randomisere 240 unge psykiatrisk indlagt for selvmordstanker med en plan eller et selvmordsforsøg til en af ​​fire behandlingsarme: (1) ASAP + BRITE + TAU (behandling som sædvanlig); (2) BRITE + TAU (behandling som sædvanlig); (3) ASAP + TAU (behandling som sædvanlig); og (4) TAU (behandling som sædvanlig) alene. Efterforskerne vil vurdere selvmordstanker og -adfærd 4, 12 og 24 uger efter indtagelsen for at:

  1. Vurder den relative effekt af ASAP, BRITE og kombinationen på selvmordstanker, ikke-suicidal selvskade (NSSI) og selvmordsforsøg og genindlæggelser.
  2. Undersøg mediatorer og moderatorer af behandlingsresultat.
  3. Undersøg omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​ASAP og BRITE og kombinationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Candice Biernesser, LCSW, MPH
  • Telefonnummer: 412-586-9064
  • E-mail: lubbertcl@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge indlagt på den indlagte afdeling på begge steder for et nyligt selvmordsforsøg eller betydelige selvmordstanker med en plan eller hensigt.
  • Den unge og forælderen er i stand til at gennemføre vurderinger på engelsk, og den unge er i stand til at gennemføre terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Den unge udviser i øjeblikket psykose.
  • Ungdommen udviser i øjeblikket mani.
  • Ungdommen er pt
  • Den unge er intellektuelt ude af stand til at gennemføre studiet, f.eks. har en intelligenskvotient (IQ) < 70.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASAP + BRITE + TAU (behandling som sædvanlig)
Deltagere i denne arm modtager ASAP-interventionen (As Safe As Possible) under deres overgang fra indlæggelse til ambulant behandling, samt BRITE-smartphone-appen til nødtolerance/følelsesregulering og sikkerhedsplanlægning. Deltagerne vil også modtage sædvanlige behandlingsprotokoller, som alle unge, der er indlagt i deres respektive døgnpsykiatriprogram, modtager. Deltagerne udfylder papirsikkerhedsplaner som en del af deres almindelige behandling, som er en standard for pleje af selvmordstruede unge.
Adfærdsmæssigt: ASAP (så sikkert som muligt)
ASAP (As Safe As Possible) er en kort intervention til unge indlagt på hospitalet for selvmordsrisiko, der fokuserer på udvikling af en sikkerhedsplan, undervisning i følelsesregulering og distress tolerance færdigheder, sammen med 1-2 opfølgningsopkald efter udskrivelsen for at fremme overholdelse til brug af sikkerhedsplanen og til ambulant behandling.
Adfærdsmæssigt: BRITE smartphone app
BRITE er en smartphone-app, der har til formål at understøtte daglig følelsesregulering og en sikkerhedsplan, der er tilpasset den enkelte teenagers behov og præferencer.
Adfærdsmæssigt: TAU (behandling som sædvanlig)
TAU (treatment as usual) er standardbehandlingen, som alle unge, der er indlagt på deres respektive døgnpsykiatriprogram, modtager.
Eksperimentel: BRITE + TAU (behandling som sædvanlig)
Deltagere i denne arm vil modtage BRITE-smartphone-appen til nødtolerance/følelsesregulering og sikkerhedsplanlægning, når de fortsætter fra indlæggelse til ambulant behandling, ud over de sædvanlige behandlingsprotokoller, som alle unge, der er indlagt i deres respektive indlagte psykiatriprogram, modtager. Deltagerne udfylder papirsikkerhedsplaner som en del af deres almindelige behandling, som er en standard for pleje af selvmordstruede unge.
Adfærdsmæssigt: BRITE smartphone app
BRITE er en smartphone-app, der har til formål at understøtte daglig følelsesregulering og en sikkerhedsplan, der er tilpasset den enkelte teenagers behov og præferencer.
Adfærdsmæssigt: TAU (behandling som sædvanlig)
TAU (treatment as usual) er standardbehandlingen, som alle unge, der er indlagt på deres respektive døgnpsykiatriprogram, modtager.
Eksperimentel: ASAP + TAU (behandling som sædvanlig)
Deltagere i denne arm vil modtage ASAP-indsatsen (As Safe As Possible) under deres overgang fra indlæggelse til ambulant behandling, ud over de sædvanlige behandlingsprotokoller, som alle unge, der er indlagt i deres respektive døgnpsykiatriprogram, modtager. Deltagerne udfylder papirsikkerhedsplaner som en del af deres almindelige behandling, som er en standard for pleje af selvmordstruede unge.
Adfærdsmæssigt: ASAP (så sikkert som muligt)
ASAP (As Safe As Possible) er en kort intervention til unge indlagt på hospitalet for selvmordsrisiko, der fokuserer på udvikling af en sikkerhedsplan, undervisning i følelsesregulering og distress tolerance færdigheder, sammen med 1-2 opfølgningsopkald efter udskrivelsen for at fremme overholdelse til brug af sikkerhedsplanen og til ambulant behandling.
Adfærdsmæssigt: TAU (behandling som sædvanlig)
TAU (treatment as usual) er standardbehandlingen, som alle unge, der er indlagt på deres respektive døgnpsykiatriprogram, modtager.
Aktiv komparator: TAU (behandling som sædvanlig) alene
Deltagerne i denne gruppering bliver undersøgt, efterhånden som de går fra indlæggelse til ambulant behandling, i henhold til sædvanlige behandlingsprotokoller på hvert sted. Deltagerne udfylder papirsikkerhedsplaner som en del af deres almindelige behandling, som er en standard for pleje af selvmordstruede unge.
Adfærdsmæssigt: TAU (behandling som sædvanlig)
TAU (treatment as usual) er standardbehandlingen, som alle unge, der er indlagt på deres respektive døgnpsykiatriprogram, modtager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 1-24 uger

Det primære resultatmål er tiden til et selvmordsforsøg eller selvmordsbegivenhed. Ideation Intensity subscale range = 0-5 (højere værdier repræsenterer mere alvorlig intensitet af ideation); Ideation Frekvens underskalaområde =0-5 (højere værdier repræsenterer højere frekvens); Underskalaer for selvmordsadfærd er kategoriske (ja/nej) til at definere 1) faktisk forsøg, 2) ikke-suicidal selvskadende adfærd, 3) afbrudt forsøg, 4) afbrudt forsøg, 5) forberedende handlinger eller adfærd og 6) fuldført selvmord.

Faktisk dødelighed/medicinsk skade af selvmordsadfærd underskalaområde = 0-5 (højere værdier repræsenterer større dødelighed/medicinsk skade); Potentiel dødelighed af selvmordsadfærd underskalaområde = 0-2 (højere værdier repræsenterer større potentiel dødelighed
1-24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh
American Foundation for Suicide Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: David A Brent, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 112016-057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med ASAP (så sikkert som muligt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner