Etablering af effektiviteten af en indlæggelses- og telefonapp for at reducere selvmordsrisiko (ASAP+BRITE)
8. januar 2025 opdateret af: Beth Kennard, University of Texas Southwestern Medical Center
Så sikkert som muligt (ASAP): Et afbalanceret, to-til-to-design til at teste fælles og unik effektivitet af en indlæggelsesintervention og en app til følelsesregulering/sikkerhedsplanlægning til at forebygge selvmordsforsøg efter udskrivning
I dette 2-steds studie, University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) og Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC), vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT) i 240 psykiatrisk indlagte selvmords teenagere og undersøge de enkelte og additive virkninger af to komponenter af en indlæggelsesenhed intervention for selvmordstruede unge, As Safe As Possible (ASAP), som fokuserer på følelsesregulering og sikkerhedsplanlægning, og en følelsesregulering/sikkerhedsplan telefon-app (BRITE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at randomisere 240 unge psykiatrisk indlagt for selvmordstanker med en plan eller et selvmordsforsøg til en af fire behandlingsarme: (1) ASAP + BRITE + TAU (behandling som sædvanlig); (2) BRITE + TAU (behandling som sædvanlig); (3) ASAP + TAU (behandling som sædvanlig); og (4) TAU (behandling som sædvanlig) alene. Efterforskerne vil vurdere selvmordstanker og -adfærd 4, 12 og 24 uger efter indtagelsen for at:
- Vurder den relative effekt af ASAP, BRITE og kombinationen på selvmordstanker, ikke-suicidal selvskade (NSSI) og selvmordsforsøg og genindlæggelser.
- Undersøg mediatorer og moderatorer af behandlingsresultat.
- Undersøg omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ASAP og BRITE og kombinationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
241
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge indlagt på den indlagte afdeling på begge steder for et nyligt selvmordsforsøg eller betydelige selvmordstanker med en plan eller hensigt.
- Den unge og forælderen er i stand til at gennemføre vurderinger på engelsk, og den unge er i stand til at gennemføre terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Den unge udviser i øjeblikket psykose.
- Ungdommen udviser i øjeblikket mani.
- Ungdommen er pt
- Den unge er intellektuelt ude af stand til at gennemføre studiet, f.eks. har en intelligenskvotient (IQ) < 70.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASAP + BRITE + TAU (behandling som sædvanlig)
Deltagere i denne arm modtager ASAP-interventionen (As Safe As Possible) under deres overgang fra indlæggelse til ambulant behandling, samt BRITE-smartphone-appen til nødtolerance/følelsesregulering og sikkerhedsplanlægning.
Deltagerne vil også modtage sædvanlige behandlingsprotokoller, som alle unge, der er indlagt i deres respektive døgnpsykiatriprogram, modtager.
Deltagerne udfylder papirsikkerhedsplaner som en del af deres almindelige behandling, som er en standard for pleje af selvmordstruede unge.
|
ASAP (As Safe As Possible) er en kort intervention til unge indlagt på hospitalet for selvmordsrisiko, der fokuserer på udvikling af en sikkerhedsplan, undervisning i følelsesregulering og distress tolerance færdigheder, sammen med 1-2 opfølgningsopkald efter udskrivelsen for at fremme overholdelse til brug af sikkerhedsplanen og til ambulant behandling.
BRITE er en smartphone-app, der har til formål at understøtte daglig følelsesregulering og en sikkerhedsplan, der er tilpasset den enkelte teenagers behov og præferencer.
TAU (treatment as usual) er standardbehandlingen, som alle unge, der er indlagt på deres respektive døgnpsykiatriprogram, modtager.
|
|
Eksperimentel: BRITE + TAU (behandling som sædvanlig)
Deltagere i denne arm vil modtage BRITE-smartphone-appen til nødtolerance/følelsesregulering og sikkerhedsplanlægning, når de fortsætter fra indlæggelse til ambulant behandling, ud over de sædvanlige behandlingsprotokoller, som alle unge, der er indlagt i deres respektive indlagte psykiatriprogram, modtager.
Deltagerne udfylder papirsikkerhedsplaner som en del af deres almindelige behandling, som er en standard for pleje af selvmordstruede unge.
|
BRITE er en smartphone-app, der har til formål at understøtte daglig følelsesregulering og en sikkerhedsplan, der er tilpasset den enkelte teenagers behov og præferencer.
TAU (treatment as usual) er standardbehandlingen, som alle unge, der er indlagt på deres respektive døgnpsykiatriprogram, modtager.
|
|
Eksperimentel: ASAP + TAU (behandling som sædvanlig)
Deltagere i denne arm vil modtage ASAP-indsatsen (As Safe As Possible) under deres overgang fra indlæggelse til ambulant behandling, ud over de sædvanlige behandlingsprotokoller, som alle unge, der er indlagt i deres respektive døgnpsykiatriprogram, modtager.
Deltagerne udfylder papirsikkerhedsplaner som en del af deres almindelige behandling, som er en standard for pleje af selvmordstruede unge.
|
ASAP (As Safe As Possible) er en kort intervention til unge indlagt på hospitalet for selvmordsrisiko, der fokuserer på udvikling af en sikkerhedsplan, undervisning i følelsesregulering og distress tolerance færdigheder, sammen med 1-2 opfølgningsopkald efter udskrivelsen for at fremme overholdelse til brug af sikkerhedsplanen og til ambulant behandling.
TAU (treatment as usual) er standardbehandlingen, som alle unge, der er indlagt på deres respektive døgnpsykiatriprogram, modtager.
|
|
Aktiv komparator: TAU (behandling som sædvanlig) alene
Deltagerne i denne gruppering bliver undersøgt, efterhånden som de går fra indlæggelse til ambulant behandling, i henhold til sædvanlige behandlingsprotokoller på hvert sted.
Deltagerne udfylder papirsikkerhedsplaner som en del af deres almindelige behandling, som er en standard for pleje af selvmordstruede unge.
|
TAU (treatment as usual) er standardbehandlingen, som alle unge, der er indlagt på deres respektive døgnpsykiatriprogram, modtager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med faktiske selvmordsforsøg som defineret af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 1 - 24 uger
|
Sammenlign de 4 celler på hastigheden af faktiske selvmordsforsøg og tid til selvmordsforsøg.
Selvmordsforsøg vurderet med Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
1 - 24 uger
|
|
Selvmordsbegivenheder
Tidsramme: 1 til 24 uger
|
Defineret som faktisk, aborteret eller afbrudt forsøg baseret på Columbia-Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS) og eller rehospitalisering.
|
1 til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
- Ledende efterforsker: David A Brent, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kennard BD, Biernesser C, Wolfe KL, Foxwell AA, Craddock Lee SJ, Rial KV, Patel S, Cheng C, Goldstein T, McMakin D, Blastos B, Douaihy A, Zelazny J, Brent DA. Developing a Brief Suicide Prevention Intervention and Mobile Phone Application: a Qualitative Report. J Technol Hum Serv. 2015 Oct 1;33(4):345-357. doi: 10.1080/15228835.2015.1106384. Epub 2015 Dec 14.
- Kennard BD, Goldstein T, Foxwell AA, McMakin DL, Wolfe K, Biernesser C, Moorehead A, Douaihy A, Zullo L, Wentroble E, Owen V, Zelazny J, Iyengar S, Porta G, Brent D. As Safe as Possible (ASAP): A Brief App-Supported Inpatient Intervention to Prevent Postdischarge Suicidal Behavior in Hospitalized, Suicidal Adolescents. Am J Psychiatry. 2018 Sep 1;175(9):864-872. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17101151. Epub 2018 Jul 19. Erratum In: Am J Psychiatry. 2019 Sep 1;176(9):764. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.1769correction.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 112016-057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .