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Stabilire l'efficacia di un intervento ospedaliero e di un'app telefonica per ridurre il rischio di suicidio (ASAP+BRITE)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Beth Kennard, University of Texas Southwestern Medical Center

Il più sicuro possibile (ASAP): un design equilibrato, due a due per testare l'efficacia congiunta e unica di un intervento ospedaliero e un'app di regolazione delle emozioni/pianificazione della sicurezza nella prevenzione dei tentativi di suicidio dopo la dimissione

In questo studio in 2 siti, il Southwestern Medical Center (UTSW) dell'Università del Texas e il Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC), i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato (RCT) su 240 adolescenti con tendenze suicide ricoverati in ospedale psichiatrico, esaminando gli effetti singoli e additivi di due componenti di un intervento di unità ospedaliera per adolescenti suicidi, As Safe As Possible (ASAP), che si concentra sulla regolazione delle emozioni e sulla pianificazione della sicurezza, e un'app telefonica per la regolazione delle emozioni / piano di sicurezza (BRITE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a randomizzare 240 adolescenti ricoverati in ospedale psichiatrico per ideazione suicidaria con un piano o un tentativo di suicidio in uno dei quattro bracci di trattamento: (1) ASAP + BRITE + TAU (trattamento come al solito); (2) BRITE + TAU (trattamento come di consueto); (3) ASAP + TAU (trattamento come di consueto); e (4) solo TAU (trattamento come di consueto). Gli investigatori valuteranno l'ideazione e il comportamento suicidari a 4, 12 e 24 settimane dopo l'assunzione, al fine di:

  1. Valutare l'efficacia relativa di ASAP, BRITE e della combinazione su ideazione suicidaria, autolesionismo non suicidario (NSSI), tentativi di suicidio e riospedalizzazione.
  2. Esaminare mediatori e moderatori dell'esito del trattamento.
  3. Esaminare i costi e l'efficacia in termini di costi di ASAP e BRITE e della loro combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovane ricoverato nell'unità di degenza in entrambi i siti per un recente tentativo di suicidio o significativa ideazione suicidaria con un piano o intento.
  • Il giovane e il genitore sono in grado di completare le valutazioni in inglese e il giovane è in grado di completare la terapia.

Criteri di esclusione:

  • Il giovane attualmente mostra psicosi.
  • Il giovane mostra attualmente mania.
  • La gioventù è attualmente
  • Il giovane è intellettualmente incapace di completare lo studio, ad es. ha un quoziente intellettivo (QI) < 70.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASAP + BRITE + TAU (trattamento come di consueto)
I partecipanti a questo braccio ricevono l'intervento ASAP (As Safe As Possible), durante il passaggio dalle cure ospedaliere a quelle ambulatoriali, nonché l'app per smartphone BRITE per la tolleranza al disagio/la regolazione delle emozioni e la pianificazione della sicurezza. I partecipanti riceveranno anche i consueti protocolli di trattamento che ricevono tutti gli adolescenti ammessi al rispettivo programma di psichiatria ospedaliera. I partecipanti completano i piani di sicurezza cartacei come parte del loro trattamento regolare, che è uno standard di cura per i giovani suicidi.
Comportamentale: APPENA POSSIBILE (il più sicuro possibile)
ASAP (As Safe As Possible) è un breve intervento per adolescenti ricoverati in ospedale per rischio di suicidio che si concentra sullo sviluppo di un piano di sicurezza, insegnando la regolazione delle emozioni e le capacità di tolleranza al disagio, insieme a 1-2 chiamate di follow-up post-dimissione per incoraggiare l'adesione all'utilizzo del piano di sicurezza e al trattamento ambulatoriale.
Comportamentale: Applicazione per smartphone BRITE
BRITE è un'app per smartphone che mira a supportare la regolazione quotidiana delle emozioni e un piano di sicurezza personalizzato in base alle esigenze e alle preferenze di ogni adolescente.
Comportamentale: TAU (trattamento come di consueto)
TAU (trattamento come al solito) è il trattamento standard che ricevono tutti gli adolescenti ricoverati nel rispettivo programma di psichiatria ospedaliera.
Sperimentale: BRITE + TAU (trattamento come di consueto)
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'app per smartphone BRITE per la tolleranza al disagio/la regolazione delle emozioni e la pianificazione della sicurezza mentre passano dalle cure ospedaliere a quelle ambulatoriali, oltre ai consueti protocolli di trattamento che ricevono tutti gli adolescenti ammessi al rispettivo programma di psichiatria ospedaliera. I partecipanti completano i piani di sicurezza cartacei come parte del loro trattamento regolare, che è uno standard di cura per i giovani suicidi.
Comportamentale: Applicazione per smartphone BRITE
BRITE è un'app per smartphone che mira a supportare la regolazione quotidiana delle emozioni e un piano di sicurezza personalizzato in base alle esigenze e alle preferenze di ogni adolescente.
Comportamentale: TAU (trattamento come di consueto)
TAU (trattamento come al solito) è il trattamento standard che ricevono tutti gli adolescenti ricoverati nel rispettivo programma di psichiatria ospedaliera.
Sperimentale: ASAP + TAU (trattamento come di consueto)
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento ASAP (As Safe As Possible) durante il passaggio dalle cure ospedaliere a quelle ambulatoriali, oltre ai consueti protocolli di trattamento che ricevono tutti gli adolescenti ammessi al rispettivo programma di psichiatria ospedaliera. I partecipanti completano i piani di sicurezza cartacei come parte del loro trattamento regolare, che è uno standard di cura per i giovani suicidi.
Comportamentale: APPENA POSSIBILE (il più sicuro possibile)
ASAP (As Safe As Possible) è un breve intervento per adolescenti ricoverati in ospedale per rischio di suicidio che si concentra sullo sviluppo di un piano di sicurezza, insegnando la regolazione delle emozioni e le capacità di tolleranza al disagio, insieme a 1-2 chiamate di follow-up post-dimissione per incoraggiare l'adesione all'utilizzo del piano di sicurezza e al trattamento ambulatoriale.
Comportamentale: TAU (trattamento come di consueto)
TAU (trattamento come al solito) è il trattamento standard che ricevono tutti gli adolescenti ricoverati nel rispettivo programma di psichiatria ospedaliera.
Comparatore attivo: TAU (trattamento come al solito) da solo
I partecipanti a questo gruppo sono studiati mentre procedono dalle cure ospedaliere a quelle ambulatoriali, secondo i consueti protocolli di trattamento in ciascun sito. I partecipanti completano i piani di sicurezza cartacei come parte del loro trattamento regolare, che è uno standard di cura per i giovani suicidi.
Comportamentale: TAU (trattamento come di consueto)
TAU (trattamento come al solito) è il trattamento standard che ricevono tutti gli adolescenti ricoverati nel rispettivo programma di psichiatria ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con veri e propri tentativi di suicidio definiti dalla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 1 - 24 settimane
Confronta le 4 cellule sul tasso di tentativi di suicidio effettivi e tempo al tentativo di suicidio. Tentativo di suicidio valutato con la scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
1 - 24 settimane
Eventi suicidi
Lasso di tempo: Da 1 a 24 settimane
Definito come tentativo reale, interrotto o interrotto in base alla scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio (C-SSR) e alla repospedalizzazione.
Da 1 a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

University of Pittsburgh
American Foundation for Suicide Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
  • Investigatore principale: David A Brent, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 112016-057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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