Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaststelling van de doeltreffendheid van een intramurale interventie en een telefoonapp om het risico op suïcide te verminderen (ASAP+BRITE)

8 januari 2025 bijgewerkt door: Beth Kennard, University of Texas Southwestern Medical Center

Zo veilig mogelijk (ASAP): een uitgebalanceerd ontwerp van twee aan twee om de gezamenlijke en unieke doeltreffendheid van een intramurale interventie en een app voor emotieregulatie/veiligheidsplanning te testen bij het voorkomen van zelfmoordpogingen na ontslag

In deze 2-site studie, University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) en Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC), zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie (RCT) uitvoeren bij 240 psychiatrisch gehospitaliseerde suïcidale adolescenten, waarbij de enkelvoudige en additieve effecten worden onderzocht van twee onderdelen van een intramurale interventie voor suïcidale adolescenten, As Safe As Possible (ASAP), die zich richt op emotieregulatie en veiligheidsplanning, en een emotieregulatie/veiligheidsplan-telefoonapp (BRITE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar om 240 adolescenten die psychiatrisch in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens suïcidale gedachten met een plan of een suïcidepoging willekeurig te verdelen over een van de vier behandelingsarmen: (1) ASAP + BRITE + TAU (behandeling zoals gewoonlijk); (2) BRITE + TAU (behandeling zoals gewoonlijk); (3) ASAP + TAU (behandeling zoals gewoonlijk); en (4) alleen TAU (behandeling zoals gebruikelijk). De onderzoekers beoordelen zelfmoordgedachten en -gedrag 4, 12 en 24 weken na de intake om:

  1. Beoordeel de relatieve werkzaamheid van ASAP, BRITE en de combinatie op zelfmoordgedachten, niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI), zelfmoordpogingen en heropnames.
  2. Onderzoek bemiddelaars en moderatoren van de uitkomst van de behandeling.
  3. Onderzoek de kosten en kosteneffectiviteit van ASAP en BRITE en de combinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongeren die op een van beide locaties zijn opgenomen op de intramurale afdeling voor een recente zelfmoordpoging of ernstige zelfmoordgedachten met een plan of intentie.
  • De jongere en de ouder kunnen beoordelingen in het Engels maken en de jongere kan de therapie voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • De jongere vertoont momenteel een psychose.
  • De jeugd vertoont momenteel manie.
  • De jeugd is momenteel
  • De jongere is verstandelijk niet in staat om de studie af te ronden, b.v. heeft een intelligentiequotiënt (IQ) < 70.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASAP + BRITE + TAU (behandeling zoals gewoonlijk)
Deelnemers aan deze arm ontvangen de ASAP-interventie (As Safe As Possible) tijdens hun overgang van intramurale naar poliklinische zorg, evenals de BRITE-smartphone-app voor noodtolerantie/emotieregulatie en veiligheidsplanning. Deelnemers zullen ook de gebruikelijke behandelingsprotocollen ontvangen die alle adolescenten die zijn opgenomen in hun respectieve intramurale psychiatrieprogramma, ontvangen. Deelnemers vullen papieren veiligheidsplannen in als onderdeel van hun reguliere behandeling, wat een standaardbehandeling is voor suïcidale jongeren.
Gedragsmatig: Zo snel mogelijk (zo veilig mogelijk)
ASAP (As Safe As Possible) is een korte interventie voor adolescenten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens suïciderisico en richt zich op de ontwikkeling van een veiligheidsplan, het aanleren van emotieregulatie en angsttolerantie, samen met 1-2 vervolggesprekken na ontslag om therapietrouw aan te moedigen gebruik van het veiligheidsplan en poliklinische behandeling.
Gedragsmatig: BRITE smartphone-app
BRITE is een smartphone-app die tot doel heeft de dagelijkse emotieregulatie te ondersteunen en een veiligheidsplan op te stellen dat is afgestemd op de behoeften en voorkeuren van elke adolescent.
Gedragsmatig: TAU (behandeling zoals gewoonlijk)
TAU (treatment as usual) is de standaardbehandeling die alle adolescenten krijgen die zijn opgenomen in hun respectievelijke Intramurale Psychiatrie Programma.
Experimenteel: BRITE + TAU (behandeling zoals gewoonlijk)
Deelnemers aan deze arm ontvangen de BRITE-smartphone-app voor noodtolerantie/emotieregulatie en veiligheidsplanning terwijl ze van intramurale naar poliklinische zorg gaan, naast de gebruikelijke behandelprotocollen die alle adolescenten die zijn opgenomen in hun respectieve intramurale psychiatrieprogramma ontvangen. Deelnemers vullen papieren veiligheidsplannen in als onderdeel van hun reguliere behandeling, wat een standaardbehandeling is voor suïcidale jongeren.
Gedragsmatig: BRITE smartphone-app
BRITE is een smartphone-app die tot doel heeft de dagelijkse emotieregulatie te ondersteunen en een veiligheidsplan op te stellen dat is afgestemd op de behoeften en voorkeuren van elke adolescent.
Gedragsmatig: TAU (behandeling zoals gewoonlijk)
TAU (treatment as usual) is de standaardbehandeling die alle adolescenten krijgen die zijn opgenomen in hun respectievelijke Intramurale Psychiatrie Programma.
Experimenteel: ASAP + TAU (behandeling zoals gewoonlijk)
Deelnemers aan deze arm krijgen de ASAP-interventie (zo veilig mogelijk) tijdens hun overgang van intramurale naar poliklinische zorg, naast de gebruikelijke behandelprotocollen die alle adolescenten die zijn opgenomen in hun respectieve intramurale psychiatrieprogramma ontvangen. Deelnemers vullen papieren veiligheidsplannen in als onderdeel van hun reguliere behandeling, wat een standaardbehandeling is voor suïcidale jongeren.
Gedragsmatig: Zo snel mogelijk (zo veilig mogelijk)
ASAP (As Safe As Possible) is een korte interventie voor adolescenten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens suïciderisico en richt zich op de ontwikkeling van een veiligheidsplan, het aanleren van emotieregulatie en angsttolerantie, samen met 1-2 vervolggesprekken na ontslag om therapietrouw aan te moedigen gebruik van het veiligheidsplan en poliklinische behandeling.
Gedragsmatig: TAU (behandeling zoals gewoonlijk)
TAU (treatment as usual) is de standaardbehandeling die alle adolescenten krijgen die zijn opgenomen in hun respectievelijke Intramurale Psychiatrie Programma.
Actieve vergelijker: TAU (treatment as usual) alleen
Deelnemers aan deze groepering worden bestudeerd terwijl ze van intramurale naar poliklinische zorg gaan, volgens de gebruikelijke behandelingsprotocollen op elke locatie. Deelnemers vullen papieren veiligheidsplannen in als onderdeel van hun reguliere behandeling, wat een standaardbehandeling is voor suïcidale jongeren.
Gedragsmatig: TAU (behandeling zoals gewoonlijk)
TAU (treatment as usual) is de standaardbehandeling die alle adolescenten krijgen die zijn opgenomen in hun respectievelijke Intramurale Psychiatrie Programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met daadwerkelijke zelfmoordpogingen zoals gedefinieerd door Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 1 - 24 weken
Vergelijk de 4 cellen met de snelheid van werkelijke zelfmoordpogingen en tijd met zelfmoordpoging. Zelfmoordpoging beoordeeld met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR's)
1 - 24 weken
Suïcidale evenementen
Tijdsspanne: 1 tot 24 weken
Gedefinieerd als werkelijke, afgebroken of onderbroken poging op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSR's) en of rehospitalisatie.
1 tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

University of Pittsburgh
American Foundation for Suicide Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: David A Brent, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 112016-057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren