- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03825588
Установление эффективности стационарного вмешательства и телефонного приложения для снижения суицидального риска (ASAP+BRITE)
Как можно безопаснее (ASAP): сбалансированный дизайн «два на два» для проверки совместной и уникальной эффективности стационарного вмешательства и приложения для регулирования эмоций/планирования безопасности в предотвращении попыток самоубийства после выписки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи стремятся рандомизировать 240 подростков, госпитализированных в психиатрическую больницу по поводу суицидальных мыслей с планом или попыткой самоубийства, в одну из четырех групп лечения: (1) ASAP + BRITE + TAU (лечение как обычно); (2) BRITE + TAU (обработка как обычно); (3) ASAP + TAU (лечение как обычно); и (4) только ТАУ (обычное лечение). Исследователи будут оценивать суицидальные мысли и поведение через 4, 12 и 24 недели после приема, чтобы:
- Оцените относительную эффективность ASAP, BRITE и их комбинации при суицидальных мыслях, несуицидальных самоповреждениях (NSSI), суицидальных попытках и повторных госпитализациях.
- Изучите посредников и модераторов результатов лечения.
- Изучите затраты и экономическую эффективность ASAP и BRITE и их комбинации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica M. Jones, MA
- Номер телефона: 214-456-3691
- Электронная почта: jessica.jones@utsouthwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Candice Biernesser, LCSW, MPH
- Номер телефона: 412-586-9064
- Электронная почта: lubbertcl@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подросток, госпитализированный в стационарное отделение в связи с недавней попыткой самоубийства или выраженными суицидальными мыслями с планом или намерением.
- Подросток и родитель могут проходить тесты на английском языке, а молодежь может проходить терапию.
Критерий исключения:
- В настоящее время у юноши наблюдается психоз.
- В настоящее время молодежь проявляет манию.
- В настоящее время молодежь
- Молодежь интеллектуально не способна завершить учебу, т.е. имеет коэффициент интеллекта (IQ) <70.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ASAP + BRITE + TAU (лечение как обычно)
Участники этой группы получают вмешательство ASAP (как можно безопаснее) при переходе от стационарного лечения к амбулаторному, а также приложение для смартфонов BRITE для устойчивости к дистрессу / регулирования эмоций и планирования безопасности.
Участники также получат обычные протоколы лечения, которые получают все подростки, поступившие в соответствующие программы стационарной психиатрии.
Участники заполняют бумажные планы безопасности в рамках своего регулярного лечения, которое является стандартом ухода за склонными к суициду молодыми людьми.
|
ASAP (как можно безопаснее) — это краткое вмешательство для подростков, госпитализированных с риском самоубийства, которое направлено на разработку плана безопасности, обучение навыкам регулирования эмоций и стрессоустойчивости, а также на 1-2 контрольных звонка после выписки для поощрения приверженности. использованию плана безопасности и амбулаторному лечению.
BRITE — это приложение для смартфонов, предназначенное для поддержки ежедневного регулирования эмоций и составления плана безопасности, персонализированного в соответствии с потребностями и предпочтениями каждого подростка.
TAU (обычное лечение) — это стандартное лечение, которое получают все подростки, поступившие в соответствующую стационарную психиатрическую программу.
|
Экспериментальный: BRITE + TAU (лечение как обычно)
Участники этой группы получат приложение для смартфонов BRITE, предназначенное для обеспечения устойчивости к стрессу/регуляции эмоций и планирования безопасности при переходе от стационарного к амбулаторному лечению, в дополнение к обычным протоколам лечения, которые получают все подростки, поступившие в соответствующие программы стационарной психиатрии.
Участники заполняют бумажные планы безопасности в рамках своего регулярного лечения, которое является стандартом ухода за склонными к суициду молодыми людьми.
|
BRITE — это приложение для смартфонов, предназначенное для поддержки ежедневного регулирования эмоций и составления плана безопасности, персонализированного в соответствии с потребностями и предпочтениями каждого подростка.
TAU (обычное лечение) — это стандартное лечение, которое получают все подростки, поступившие в соответствующую стационарную психиатрическую программу.
|
Экспериментальный: ASAP + TAU (лечение как обычно)
Участники этой группы получат вмешательство ASAP (как можно более безопасное) во время их перехода от стационарного лечения к амбулаторному в дополнение к обычным протоколам лечения, которые получают все подростки, поступившие в соответствующую программу стационарной психиатрии.
Участники заполняют бумажные планы безопасности в рамках своего регулярного лечения, которое является стандартом ухода за склонными к суициду молодыми людьми.
|
ASAP (как можно безопаснее) — это краткое вмешательство для подростков, госпитализированных с риском самоубийства, которое направлено на разработку плана безопасности, обучение навыкам регулирования эмоций и стрессоустойчивости, а также на 1-2 контрольных звонка после выписки для поощрения приверженности. использованию плана безопасности и амбулаторному лечению.
TAU (обычное лечение) — это стандартное лечение, которое получают все подростки, поступившие в соответствующую стационарную психиатрическую программу.
|
Активный компаратор: ТАУ (лечение как обычно) отдельно
Участники этой группы изучаются по мере их перехода от стационарной к амбулаторной помощи в соответствии с обычными протоколами лечения в каждом учреждении.
Участники заполняют бумажные планы безопасности в рамках своего регулярного лечения, которое является стандартом ухода за склонными к суициду молодыми людьми.
|
TAU (обычное лечение) — это стандартное лечение, которое получают все подростки, поступившие в соответствующую стационарную психиатрическую программу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: 1 - 24 недели
|
Первичным критерием исхода является время до суицидальной попытки или суицидального события. Диапазон подшкалы интенсивности идей = 0-5 (более высокие значения представляют более сильную интенсивность мыслей); Диапазон подшкалы частоты идей = 0-5 (более высокие значения представляют более высокую частоту); Подшкалы суицидального поведения являются категориальными (да/нет) для определения 1) фактической попытки, 2) несуицидального самоповреждающего поведения, 3) прерванной попытки, 4) прерванной попытки, 5) подготовительных действий или поведения и 6) завершенного самоубийства. Диапазон подшкал фактической летальности/медицинского повреждения суицидального поведения = 0–5 (более высокие значения представляют большую летальность/медицинский ущерб); Диапазон подшкалы потенциальной летальности суицидального поведения = 0–2 (более высокие значения представляют большую потенциальную летальность). |
1 - 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
- Главный следователь: David A Brent, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kennard BD, Goldstein T, Foxwell AA, McMakin DL, Wolfe K, Biernesser C, Moorehead A, Douaihy A, Zullo L, Wentroble E, Owen V, Zelazny J, Iyengar S, Porta G, Brent D. As Safe as Possible (ASAP): A Brief App-Supported Inpatient Intervention to Prevent Postdischarge Suicidal Behavior in Hospitalized, Suicidal Adolescents. Am J Psychiatry. 2018 Sep 1;175(9):864-872. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17101151. Epub 2018 Jul 19. Erratum In: Am J Psychiatry. 2019 Sep 1;176(9):764.
- Kennard BD, Biernesser C, Wolfe KL, Foxwell AA, Craddock Lee SJ, Rial KV, Patel S, Cheng C, Goldstein T, McMakin D, Blastos B, Douaihy A, Zelazny J, Brent DA. Developing a Brief Suicide Prevention Intervention and Mobile Phone Application: a Qualitative Report. J Technol Hum Serv. 2015 Oct 1;33(4):345-357. doi: 10.1080/15228835.2015.1106384. Epub 2015 Dec 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 112016-057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КАК МОЖНО СКОРЕЕ (как можно безопаснее)
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
Carmel Medical CenterЗавершенныйПризнаки и симптомы, Респираторные | Аллергия | Бронхиальная астмаИзраиль
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийАртрит, Ревматоидный | Аваскулярный некроз | Артрит, Дегенеративный | Ревизионная хирургия | Условия, вытекающие из более ранних операций | Артрит; ТравматическийБельгия, Соединенное Королевство, Швейцария, Германия
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT UniversityЗавершенныйДиарейная болезнь | Общий мочевой мышьяк | Общий мышьяк в водеИндия
-
Singapore National Eye CentreЗавершенный
-
Minia UniversityРекрутингГлаукома, закрытие углаЕгипет
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustЕще не набираютУвеит, передний | Ювенильный идиопатический артритСоединенное Королевство
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйВенозная недостаточностьГермания, Австрия, Чешская Республика
-
Cairo UniversityЗавершенныйПостмастэктомическая лимфедемаЕгипет