Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установление эффективности стационарного вмешательства и телефонного приложения для снижения суицидального риска (ASAP+BRITE)

8 января 2025 г. обновлено: Beth Kennard, University of Texas Southwestern Medical Center

Как можно безопаснее (ASAP): сбалансированный дизайн «два на два» для проверки совместной и уникальной эффективности стационарного вмешательства и приложения для регулирования эмоций/планирования безопасности в предотвращении попыток самоубийства после выписки

В этом двухцентровом исследовании, Юго-Западном медицинском центре Техасского университета (UTSW) и Западном психиатрическом институте и клинике (WPIC), исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с участием 240 суицидальных подростков, госпитализированных в психиатрическую больницу, для изучения одиночных и аддитивных эффектов. из двух компонентов стационарного вмешательства для суицидальных подростков: «Как можно безопаснее» (ASAP), которое фокусируется на регулировании эмоций и планировании безопасности, и телефонном приложении для регулирования эмоций / плана безопасности (BRITE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи стремятся рандомизировать 240 подростков, госпитализированных в психиатрическую больницу по поводу суицидальных мыслей с планом или попыткой самоубийства, в одну из четырех групп лечения: (1) ASAP + BRITE + TAU (лечение как обычно); (2) BRITE + TAU (обработка как обычно); (3) ASAP + TAU (лечение как обычно); и (4) только ТАУ (обычное лечение). Исследователи будут оценивать суицидальные мысли и поведение через 4, 12 и 24 недели после приема, чтобы:

  1. Оцените относительную эффективность ASAP, BRITE и их комбинации при суицидальных мыслях, несуицидальных самоповреждениях (NSSI), суицидальных попытках и повторных госпитализациях.
  2. Изучите посредников и модераторов результатов лечения.
  3. Изучите затраты и экономическую эффективность ASAP и BRITE и их комбинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подросток, госпитализированный в стационарное отделение в связи с недавней попыткой самоубийства или выраженными суицидальными мыслями с планом или намерением.
  • Подросток и родитель могут проходить тесты на английском языке, а молодежь может проходить терапию.

Критерий исключения:

  • В настоящее время у юноши наблюдается психоз.
  • В настоящее время молодежь проявляет манию.
  • В настоящее время молодежь
  • Молодежь интеллектуально не способна завершить учебу, т.е. имеет коэффициент интеллекта (IQ) <70.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ASAP + BRITE + TAU (лечение как обычно)
Участники этой группы получают вмешательство ASAP (как можно безопаснее) при переходе от стационарного лечения к амбулаторному, а также приложение для смартфонов BRITE для устойчивости к дистрессу / регулирования эмоций и планирования безопасности. Участники также получат обычные протоколы лечения, которые получают все подростки, поступившие в соответствующие программы стационарной психиатрии. Участники заполняют бумажные планы безопасности в рамках своего регулярного лечения, которое является стандартом ухода за склонными к суициду молодыми людьми.
Поведенческий: КАК МОЖНО СКОРЕЕ (как можно безопаснее)
ASAP (как можно безопаснее) — это краткое вмешательство для подростков, госпитализированных с риском самоубийства, которое направлено на разработку плана безопасности, обучение навыкам регулирования эмоций и стрессоустойчивости, а также на 1-2 контрольных звонка после выписки для поощрения приверженности. использованию плана безопасности и амбулаторному лечению.
Поведенческий: Приложение для смартфона BRITE
BRITE — это приложение для смартфонов, предназначенное для поддержки ежедневного регулирования эмоций и составления плана безопасности, персонализированного в соответствии с потребностями и предпочтениями каждого подростка.
Поведенческий: ТАУ (лечение как обычно)
TAU (обычное лечение) — это стандартное лечение, которое получают все подростки, поступившие в соответствующую стационарную психиатрическую программу.
Экспериментальный: BRITE + TAU (лечение как обычно)
Участники этой группы получат приложение для смартфонов BRITE, предназначенное для обеспечения устойчивости к стрессу/регуляции эмоций и планирования безопасности при переходе от стационарного к амбулаторному лечению, в дополнение к обычным протоколам лечения, которые получают все подростки, поступившие в соответствующие программы стационарной психиатрии. Участники заполняют бумажные планы безопасности в рамках своего регулярного лечения, которое является стандартом ухода за склонными к суициду молодыми людьми.
Поведенческий: Приложение для смартфона BRITE
BRITE — это приложение для смартфонов, предназначенное для поддержки ежедневного регулирования эмоций и составления плана безопасности, персонализированного в соответствии с потребностями и предпочтениями каждого подростка.
Поведенческий: ТАУ (лечение как обычно)
TAU (обычное лечение) — это стандартное лечение, которое получают все подростки, поступившие в соответствующую стационарную психиатрическую программу.
Экспериментальный: ASAP + TAU (лечение как обычно)
Участники этой группы получат вмешательство ASAP (как можно более безопасное) во время их перехода от стационарного лечения к амбулаторному в дополнение к обычным протоколам лечения, которые получают все подростки, поступившие в соответствующую программу стационарной психиатрии. Участники заполняют бумажные планы безопасности в рамках своего регулярного лечения, которое является стандартом ухода за склонными к суициду молодыми людьми.
Поведенческий: КАК МОЖНО СКОРЕЕ (как можно безопаснее)
ASAP (как можно безопаснее) — это краткое вмешательство для подростков, госпитализированных с риском самоубийства, которое направлено на разработку плана безопасности, обучение навыкам регулирования эмоций и стрессоустойчивости, а также на 1-2 контрольных звонка после выписки для поощрения приверженности. использованию плана безопасности и амбулаторному лечению.
Поведенческий: ТАУ (лечение как обычно)
TAU (обычное лечение) — это стандартное лечение, которое получают все подростки, поступившие в соответствующую стационарную психиатрическую программу.
Активный компаратор: ТАУ (лечение как обычно) отдельно
Участники этой группы изучаются по мере их перехода от стационарной к амбулаторной помощи в соответствии с обычными протоколами лечения в каждом учреждении. Участники заполняют бумажные планы безопасности в рамках своего регулярного лечения, которое является стандартом ухода за склонными к суициду молодыми людьми.
Поведенческий: ТАУ (лечение как обычно)
TAU (обычное лечение) — это стандартное лечение, которое получают все подростки, поступившие в соответствующую стационарную психиатрическую программу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с фактическими попытками самоубийства, как определено по шкале тяжести самоубийства в Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: 1 - 24 недели
Сравните 4 ячейки с показателями фактических попыток самоубийства и времени на попытку самоубийства. Попытка самоубийства оценивается по шкале тяжести самоубийства в Колумбии (C-SSRS)
1 - 24 недели
Суицидальные события
Временное ограничение: От 1 до 24 недель
Определяется как фактическая, прерванная или прерванная попытка, основанная на шкале тяжести Колумбии-самоубийства (C-SSRS), или или повторной госпитализации.
От 1 до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

University of Pittsburgh
American Foundation for Suicide Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
  • Главный следователь: David A Brent, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 112016-057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться