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自殺リスクを軽減するための入院介入と電話アプリの有効性の確立 (ASAP+BRITE)

2023年2月22日 更新者：Beth Kennard、University of Texas Southwestern Medical Center

可能な限り安全に (ASAP): 退院後の自殺未遂の防止における入院患者介入と感情調節/安全計画アプリの組み合わせと独自の有効性をテストするためのバランスのとれた 2 対 2 の設計

テキサス大学サウスウェスタン医療センター (UTSW) と西部精神医学研究所 (WPIC) の 2 つの施設で行われたこの研究では、研究者は、精神科に入院している 240 人の自殺願望のある青年を対象に無作為化臨床試験 (RCT) を実施し、単発効果と相加効果を調べます。思春期の自殺者に対する入院病棟介入の 2 つの構成要素である、感情の調節と安全計画に焦点を当てたできるだけ安全な (ASAP) と、感情の調節/安全計画の電話アプリ (BRITE) です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、自殺念慮または自殺未遂のために精神科に入院した 240 人の青年を、次の 4 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けることを目指しています。 (2) BRITE + TAU (通常通りの治療); (3) ASAP + TAU (通常通りの治療); （4）TAU（通常通りの治療）のみ。 研究者は、摂取後 4、12、および 24 週間で自殺念慮と行動を評価し、次のことを行います。

  1. 自殺念慮、非自殺自傷 (NSSI)、自殺企図、および再入院に対する ASAP、BRITE、および組み合わせの相対的有効性を評価します。
  2. 治療結果のメディエーターとモデレーターを調べます。
  3. ASAP と BRITE および組み合わせのコストと費用対効果を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

241

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Candice Biernesser, LCSW, MPH
  • 電話番号：412-586-9064
  • メール：lubbertcl@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • いずれかのサイトの入院病棟に入院した若者は、最近の自殺未遂、または計画または意図を伴う重大な自殺念慮のために入院しました。
  • 青少年と親は英語で評価を完了することができ、青少年は治療を完了することができます。

除外基準:

  • 青年は現在、精神病を示しています。
  • 若者は現在、マニアを示しています。
  • 若者は現在
  • 若者は知的に研究を完了することができません。知能指数（IQ）が70未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASAP + BRITE + TAU (通常通りの治療)
このアームの参加者は、入院治療から外来治療への移行中に ASAP (できるだけ安全な) 介入を受けるだけでなく、苦痛耐性/感情調節および安全計画のための BRITE スマートフォン アプリも利用できます。 参加者は、それぞれの入院精神科プログラムに入院したすべての青年が受ける通常の治療プロトコルも受け取ります。 参加者は、定期的な治療の一環として紙の安全計画を完成させます。これは、自殺願望のある若者の標準的なケアです。
行動：ASAP (できるだけ安全に)
ASAP (できるだけ安全に) は、自殺の危険性があるために入院している青少年のための簡単な介入であり、安全計画の策定、感情の調整と苦痛耐性のスキルの教育、および順守を促すための退院後のフォローアップ コール 1 ～ 2 に焦点を当てています。安全計画の使用と外来治療へ。
行動：BRITEスマートフォンアプリ
BRITE は、日々の感情の調整と、各青少年のニーズと好みに合わせてパーソナライズされた安全計画をサポートすることを目的としたスマートフォン アプリです。
行動：TAU（通常通りの治療）
TAU (通常の治療) は、それぞれの入院精神科プログラムに入院したすべての青年が受ける標準的な治療です。
実験的：BRITE + TAU (通常通りの治療)
このアームの参加者は、それぞれの入院精神科プログラムに入院したすべての青年が受ける通常の治療プロトコルに加えて、入院から外来ケアに進む際に、苦痛耐性/感情調節および安全計画のためのBRITEスマートフォンアプリを受け取ります。 参加者は、定期的な治療の一環として紙の安全計画を完成させます。これは、自殺願望のある若者の標準的なケアです。
行動：BRITEスマートフォンアプリ
BRITE は、日々の感情の調整と、各青少年のニーズと好みに合わせてパーソナライズされた安全計画をサポートすることを目的としたスマートフォン アプリです。
行動：TAU（通常通りの治療）
TAU (通常の治療) は、それぞれの入院精神科プログラムに入院したすべての青年が受ける標準的な治療です。
実験的：ASAP + TAU (通常通りの治療)
このアームの参加者は、それぞれの入院精神科プログラムに入院したすべての青年が受ける通常の治療プロトコルに加えて、入院から外来ケアへの移行中に ASAP (できるだけ安全な) 介入を受けます。 参加者は、定期的な治療の一環として紙の安全計画を完成させます。これは、自殺願望のある若者の標準的なケアです。
行動：ASAP (できるだけ安全に)
ASAP (できるだけ安全に) は、自殺の危険性があるために入院している青少年のための簡単な介入であり、安全計画の策定、感情の調整と苦痛耐性のスキルの教育、および順守を促すための退院後のフォローアップ コール 1 ～ 2 に焦点を当てています。安全計画の使用と外来治療へ。
行動：TAU（通常通りの治療）
TAU (通常の治療) は、それぞれの入院精神科プログラムに入院したすべての青年が受ける標準的な治療です。
アクティブコンパレータ：TAU（通常通りの治療）のみ
このグループの参加者は、各サイトでの通常の治療プロトコルに従って、入院治療から外来治療に進むにつれて研究されます。 参加者は、定期的な治療の一環として紙の安全計画を完成させます。これは、自殺願望のある若者の標準的なケアです。
行動：TAU（通常通りの治療）
TAU (通常の治療) は、それぞれの入院精神科プログラムに入院したすべての青年が受ける標準的な治療です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：1 - 24週間

一次結果の尺度は、自殺未遂または自殺イベントまでの時間です。 Ideation Intensity サブスケール範囲 = 0 ～ 5 (値が高いほど、より深刻な観念の強度を表します)。 Ideation Frequency サブスケール範囲 = 0 ～ 5 (値が大きいほど頻度が高くなります)。自殺行動サブスケールは、1) 実際の試み、2) 自殺ではない自傷行為、3) 中断された試み、4) 中止された試み、5) 準備行為または行動、および 6) 自殺の完了を定義するカテゴリ (はい/いいえ) です。

自殺行為の実際の致死率/医療被害 サブスケール範囲 = 0 ～ 5 (値が高いほど、致死率/医療被害が大きいことを表します);自殺行動の潜在的致死率サブスケール範囲 = 0 ～ 2 (値が高いほど、潜在的致死率が高いことを表します)
1 - 24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

University of Pittsburgh
American Foundation for Suicide Prevention

捜査官

  • 主任研究者：Beth D. Kennard, PsyD、UT Southwestern Medical Center
  • 主任研究者：David A Brent, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2018年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月29日

最初の投稿 (実際)

2019年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU 112016-057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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