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Estabelecendo a eficácia de uma intervenção hospitalar e um aplicativo de telefone para reduzir o risco de suicídio (ASAP+BRITE)

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Beth Kennard, University of Texas Southwestern Medical Center

Tão seguro quanto possível (ASAP): um design equilibrado, dois a dois, para testar a eficácia conjunta e única de uma intervenção hospitalar e um aplicativo de regulação emocional/planejamento de segurança na prevenção de tentativas de suicídio após a alta

Neste estudo de 2 locais, University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) e Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC), os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado (RCT) em 240 adolescentes suicidas psiquiatricamente hospitalizados, examinando os efeitos únicos e aditivos de dois componentes de uma intervenção em unidade de internação para adolescentes suicidas, o mais seguro possível (ASAP), que se concentra na regulação emocional e planejamento de segurança, e um aplicativo para telefone de regulação emocional/plano de segurança (BRITE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem randomizar 240 adolescentes hospitalizados psiquiatricamente por ideação suicida com um plano ou tentativa de suicídio para um dos quatro braços de tratamento: (1) ASAP + BRITE + TAU (tratamento como de costume); (2) BRITE + TAU (tratamento usual); (3) ASAP + TAU (tratamento usual); e (4) TAU (tratamento usual) sozinho. Os investigadores avaliarão a ideação e comportamento suicida em 4, 12 e 24 semanas após a ingestão, a fim de:

  1. Avalie a eficácia relativa de ASAP, BRITE e a combinação em ideação suicida, automutilação não suicida (NSSI), tentativas de suicídio e reinternações.
  2. Examine os mediadores e moderadores do resultado do tratamento.
  3. Examine os custos e a eficácia de custo de ASAP e BRITE e a combinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

241

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovem internado na unidade de internação em qualquer local por uma tentativa recente de suicídio ou ideação suicida significativa com um plano ou intenção.
  • O jovem e os pais podem concluir as avaliações em inglês e o jovem pode concluir a terapia.

Critério de exclusão:

  • O jovem apresenta atualmente psicose.
  • O jovem atualmente exibe mania.
  • A juventude está atualmente
  • O jovem é intelectualmente incapaz de concluir o estudo, por ex. tem um quociente de inteligência (QI) < 70.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASAP + BRITE + TAU (tratamento como de costume)
Os participantes deste braço recebem a intervenção ASAP (As Safe As Possible), durante a transição de internação para atendimento ambulatorial, bem como o aplicativo de smartphone BRITE para tolerância ao sofrimento/regulação de emoções e planejamento de segurança. Os participantes também receberão protocolos de tratamento usuais que todos os adolescentes internados em seus respectivos programas de internação psiquiátrica recebem. Os participantes preenchem planos de segurança em papel como parte de seu tratamento regular, que é um padrão de atendimento para jovens suicidas.
Comportamental: O mais rápido possível (o mais seguro possível)
ASAP (As Safe As Possible) é uma intervenção breve para adolescentes hospitalizados por risco de suicídio que se concentra no desenvolvimento de um plano de segurança, ensinando regulação emocional e habilidades de tolerância ao sofrimento, juntamente com 1-2 chamadas de acompanhamento pós-alta para incentivar a adesão ao uso do plano de segurança e ao tratamento ambulatorial.
Comportamental: Aplicação para smartphone BRITE
A BRITE é uma aplicação para smartphone que visa apoiar a regulação emocional diária e um plano de segurança personalizado às necessidades e preferências de cada adolescente.
Comportamental: TAU (tratamento como de costume)
TAU (tratamento usual) é o tratamento padrão que todos os adolescentes internados em seus respectivos programas de internação psiquiátrica recebem.
Experimental: BRITE + TAU (tratamento como de costume)
Os participantes deste braço receberão o aplicativo de smartphone BRITE para tolerância ao sofrimento/regulação emocional e planejamento de segurança à medida que avançam do atendimento hospitalar para o ambulatorial, além dos protocolos de tratamento usuais que todos os adolescentes admitidos em seus respectivos programas de internação psiquiátrica recebem. Os participantes preenchem planos de segurança em papel como parte de seu tratamento regular, que é um padrão de atendimento para jovens suicidas.
Comportamental: Aplicação para smartphone BRITE
A BRITE é uma aplicação para smartphone que visa apoiar a regulação emocional diária e um plano de segurança personalizado às necessidades e preferências de cada adolescente.
Comportamental: TAU (tratamento como de costume)
TAU (tratamento usual) é o tratamento padrão que todos os adolescentes internados em seus respectivos programas de internação psiquiátrica recebem.
Experimental: ASAP + TAU (tratamento como de costume)
Os participantes deste braço receberão a intervenção ASAP (As Safe As Possible) durante a transição de internação para atendimento ambulatorial, além dos protocolos de tratamento usuais que todos os adolescentes internados em seu respectivo programa de internação psiquiátrica recebem. Os participantes preenchem planos de segurança em papel como parte de seu tratamento regular, que é um padrão de atendimento para jovens suicidas.
Comportamental: O mais rápido possível (o mais seguro possível)
ASAP (As Safe As Possible) é uma intervenção breve para adolescentes hospitalizados por risco de suicídio que se concentra no desenvolvimento de um plano de segurança, ensinando regulação emocional e habilidades de tolerância ao sofrimento, juntamente com 1-2 chamadas de acompanhamento pós-alta para incentivar a adesão ao uso do plano de segurança e ao tratamento ambulatorial.
Comportamental: TAU (tratamento como de costume)
TAU (tratamento usual) é o tratamento padrão que todos os adolescentes internados em seus respectivos programas de internação psiquiátrica recebem.
Comparador Ativo: TAU (tratamento como de costume) sozinho
Os participantes deste grupo são estudados à medida que avançam de internação para atendimento ambulatorial, de acordo com os protocolos de tratamento usuais em cada local. Os participantes preenchem planos de segurança em papel como parte de seu tratamento regular, que é um padrão de atendimento para jovens suicidas.
Comportamental: TAU (tratamento como de costume)
TAU (tratamento usual) é o tratamento padrão que todos os adolescentes internados em seus respectivos programas de internação psiquiátrica recebem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com tentativas reais de suicídio, conforme definido pela Escala de Classificação de Severidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 1 - 24 semanas
Compare as 4 células com a taxa de tentativas reais de suicídio e tempo para a tentativa de suicídio. Tentativa de suicídio avaliado com a Escala de Rating de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
1 - 24 semanas
Eventos suicidas
Prazo: 1 a 24 semanas
Definido como tentativa real, abortada ou interrompida com base na escala de classificação de gravidade da Columbia-Suicida (C-SSRS) e / ou reinternação.
1 a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

University of Pittsburgh
American Foundation for Suicide Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: David A Brent, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 112016-057

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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