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Nachweis der Wirksamkeit einer stationären Intervention und einer Telefon-App zur Reduzierung des Suizidrisikos (ASAP+BRITE)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Beth Kennard, University of Texas Southwestern Medical Center

So sicher wie möglich (ASAP): Ein ausgewogenes Zwei-mal-Zwei-Design zum Testen der gemeinsamen und einzigartigen Wirksamkeit einer stationären Intervention und einer Emotionsregulations-/Sicherheitsplanungs-App zur Verhinderung von Suizidversuchen nach der Entlassung

In dieser Studie mit zwei Standorten, dem University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) und dem Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC), werden die Forscher eine randomisierte klinische Studie (RCT) an 240 psychiatrisch hospitalisierten suizidgefährdeten Jugendlichen durchführen und die einzelnen und additiven Wirkungen untersuchen aus zwei Komponenten einer stationären Einheitsintervention für suizidgefährdete Jugendliche, As Safe As Possible (ASAP), die sich auf Emotionsregulation und Sicherheitsplanung konzentriert, und eine Emotionsregulations-/Sicherheitsplan-Telefon-App (BRITE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler zielen darauf ab, 240 Jugendliche, die wegen Suizidgedanken mit einem Plan oder einem Suizidversuch in eine psychiatrische Klinik eingeliefert wurden, in einen von vier Behandlungsarmen zu randomisieren: (1) ASAP + BRITE + TAU (Behandlung wie üblich); (2) BRITE + TAU (Behandlung wie üblich); (3) ASAP + TAU (Behandlung wie gewohnt); und (4) TAU (Behandlung wie üblich) allein. Die Ermittler werden Suizidgedanken und -verhalten 4, 12 und 24 Wochen nach der Einnahme bewerten, um:

  1. Bewerten Sie die relative Wirksamkeit von ASAP, BRITE und der Kombination bei Suizidgedanken, nicht-suizidalem Selbstverletzen (NSSI) und Suizidversuchen sowie Wiedereinweisungen ins Krankenhaus.
  2. Untersuchen Sie Mediatoren und Moderatoren des Behandlungsergebnisses.
  3. Untersuchen Sie die Kosten und die Kostenwirksamkeit von ASAP und BRITE und der Kombination.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche, die wegen eines kürzlichen Suizidversuchs oder einer ernsthaften Suizidgedanken mit Plan oder Absicht in die stationäre Abteilung an beiden Standorten aufgenommen wurden.
  • Der Jugendliche und die Eltern können Tests auf Englisch absolvieren, und der Jugendliche kann die Therapie absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Jugendliche weist derzeit eine Psychose auf.
  • Die Jugend zeigt derzeit Manie.
  • Die Jugend ist derzeit
  • Der Jugendliche ist geistig nicht in der Lage, das Studium abzuschließen, z. hat einen Intelligenzquotienten (IQ) < 70.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASAP + BRITE + TAU (Behandlung wie gewohnt)
Die Teilnehmer dieses Arms erhalten während ihres Übergangs von der stationären zur ambulanten Versorgung die ASAP-Intervention (As Safe As Possible) sowie die BRITE-Smartphone-App für Stresstoleranz/Emotionsregulation und Sicherheitsplanung. Die Teilnehmer erhalten auch die üblichen Behandlungsprotokolle, die alle Jugendlichen erhalten, die in ihr jeweiliges stationäres Psychiatrieprogramm aufgenommen werden. Die Teilnehmer füllen im Rahmen ihrer regulären Behandlung Sicherheitspläne in Papierform aus, was ein Behandlungsstandard für suizidgefährdete Jugendliche ist.
Verhalten: So schnell wie möglich (so sicher wie möglich)
ASAP (As Safe As Possible) ist eine kurze Intervention für Jugendliche, die wegen Suizidrisiko ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die sich auf die Entwicklung eines Sicherheitsplans konzentriert, Emotionsregulation und Stresstoleranzfähigkeiten vermittelt, zusammen mit 1-2 Nachsorgegesprächen nach der Entlassung, um die Einhaltung zu fördern zur Nutzung des Sicherheitsplans und zur ambulanten Behandlung.
Verhalten: BRITE Smartphone-App
BRITE ist eine Smartphone-App, die darauf abzielt, die tägliche Emotionsregulation und einen Sicherheitsplan zu unterstützen, der auf die Bedürfnisse und Vorlieben jedes Jugendlichen zugeschnitten ist.
Verhalten: TAU (Behandlung wie gewohnt)
TAU (Behandlung wie gewohnt) ist die Standardbehandlung, die alle Jugendlichen erhalten, die in ihr jeweiliges stationäres Psychiatrieprogramm aufgenommen werden.
Experimental: BRITE + TAU (Behandlung wie gewohnt)
Teilnehmer an diesem Arm erhalten die BRITE-Smartphone-App für Stresstoleranz/Emotionsregulierung und Sicherheitsplanung, wenn sie von der stationären zur ambulanten Versorgung übergehen, zusätzlich zu den üblichen Behandlungsprotokollen, die alle Jugendlichen erhalten, die in ihr jeweiliges stationäres Psychiatrieprogramm aufgenommen werden. Die Teilnehmer füllen im Rahmen ihrer regulären Behandlung Sicherheitspläne in Papierform aus, was ein Behandlungsstandard für suizidgefährdete Jugendliche ist.
Verhalten: BRITE Smartphone-App
BRITE ist eine Smartphone-App, die darauf abzielt, die tägliche Emotionsregulation und einen Sicherheitsplan zu unterstützen, der auf die Bedürfnisse und Vorlieben jedes Jugendlichen zugeschnitten ist.
Verhalten: TAU (Behandlung wie gewohnt)
TAU (Behandlung wie gewohnt) ist die Standardbehandlung, die alle Jugendlichen erhalten, die in ihr jeweiliges stationäres Psychiatrieprogramm aufgenommen werden.
Experimental: ASAP + TAU (Behandlung wie gewohnt)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten während ihres Übergangs von der stationären zur ambulanten Versorgung die ASAP-Intervention (As Safe As Possible), zusätzlich zu den üblichen Behandlungsprotokollen, die alle Jugendlichen erhalten, die in ihr jeweiliges stationäres Psychiatrieprogramm aufgenommen werden. Die Teilnehmer füllen im Rahmen ihrer regulären Behandlung Sicherheitspläne in Papierform aus, was ein Behandlungsstandard für suizidgefährdete Jugendliche ist.
Verhalten: So schnell wie möglich (so sicher wie möglich)
ASAP (As Safe As Possible) ist eine kurze Intervention für Jugendliche, die wegen Suizidrisiko ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die sich auf die Entwicklung eines Sicherheitsplans konzentriert, Emotionsregulation und Stresstoleranzfähigkeiten vermittelt, zusammen mit 1-2 Nachsorgegesprächen nach der Entlassung, um die Einhaltung zu fördern zur Nutzung des Sicherheitsplans und zur ambulanten Behandlung.
Verhalten: TAU (Behandlung wie gewohnt)
TAU (Behandlung wie gewohnt) ist die Standardbehandlung, die alle Jugendlichen erhalten, die in ihr jeweiliges stationäres Psychiatrieprogramm aufgenommen werden.
Aktiver Komparator: TAU (Behandlung wie gewohnt) allein
Teilnehmer in dieser Gruppierung werden gemäß den üblichen Behandlungsprotokollen an jedem Standort untersucht, während sie von der stationären zur ambulanten Versorgung übergehen. Die Teilnehmer füllen im Rahmen ihrer regulären Behandlung Sicherheitspläne in Papierform aus, was ein Behandlungsstandard für suizidgefährdete Jugendliche ist.
Verhalten: TAU (Behandlung wie gewohnt)
TAU (Behandlung wie gewohnt) ist die Standardbehandlung, die alle Jugendlichen erhalten, die in ihr jeweiliges stationäres Psychiatrieprogramm aufgenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit tatsächlichen Selbstmordversuchen im Sinne der Columbia Suicide Schweregrads Scale (C-SSRs)
Zeitfenster: 1 - 24 Wochen
Vergleichen Sie die 4 Zellen mit der Rate der tatsächlichen Selbstmordversuche und der Zeit bis zum Selbstmordversuch. Selbstmordversuch mit der Columbia Suicide Secority Rating Scale (C-SSRs) bewertet
1 - 24 Wochen
Selbstmordveranstaltungen
Zeitfenster: 1 bis 24 Wochen
Definiert als tatsächlicher, abgebrochener oder unterbrochener Versuch, basierend auf der Columbia-Suicide Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) und / / / / / / dem-Rehospitalisierung.
1 bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
American Foundation for Suicide Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
  • Hauptermittler: David A Brent, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 112016-057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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