Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uterin riper ved intra-uterin inseminasjon

17. mars 2025 oppdatert av: Clinique Ovo

Virkningen av livmorskraping før intra-uterin inseminasjon ved uforklarlig infertilitet, en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil evaluere de potensielle fordelene med livmorskade under follikulærfasen av en intrauterin inseminasjonssyklus på frekvensen av pågående graviditet under ultralyd i første trimester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infertilitet er definert som fravær av unnfangelse etter et år med ubeskyttet samleie. Hos 10 til 30 % av pasientene er årsaken til infertiliteten ukjent. En ny praksis innen uforklarlig infertilitet har vært å forårsake livmortraumer før behandling. Dette gjøres ved å gjøre en liten endometrial ripe med en pipelle. Denne intervensjonen har vært studie i IVF og har vist seg fordelaktig. Teoretisk sett kan livmorskrapet øke immunresponsen og vaskulariseringen av endometriet, noe som kan hjelpe til med embryoimplantasjon. Det er imidlertid svært få data om skraping ved intrauterin inseminasjon. Studiene er stort sett små studier og resultatene er ofte motstridende. I denne randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne evaluere effekten av livmorskraping under follikkelfasen av en inseminasjonssyklus på graviditetsraten til en stor gruppe uforklarlige infertile par.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

394

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uforklarlig infertilitet i over 12 måneder hvis under 35 år eller over 6 måneder hvis 35 år og eldre.
  • Minst ett permeabelt rør på hysterosonografi eller hysterosalpingografi i løpet av de siste 2 årene eller vaginal fødsel i løpet av de siste 3 årene.
  • Antral follikulærtall over 5.
  • Normal eller mild mannlig faktor.
  • Normal livmorhule.
  • En IUI-resept.

Ekskluderingskriterier:

  • Polycystisk ovariesyndrom med uregelmessige menstruasjonssykluser over 45 dager
  • Alvorlig endometriose
  • IUI med donorsæd
  • Pasient med invasiv intrauterin prosedyre de siste 3 månedene.
  • Kontraindikasjon for endometriebiopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endometrial skrapegruppe
Endometrial riper vil bli gjort med en pipelle i livmoren.
Endometriebiopsi ved aspirasjon med en pipelle
Andre navn:
  • Endometriebiopsi
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil fortsette med intrauterin inseminasjon uten endometrisk riper i henhold til klinikkens standardprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Graviditetsfrekvens målt under ultralyd i første trimester.
Tidsramme: 13 uker
Pågående graviditet under ultralyd i første trimester etter en intrauterin inseminasjonssyklus (IUI).
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt - Sekundær graviditetsrate.
Tidsramme: 6 måneder
Pågående graviditet under første trimester ultralyd i de 3 IUI-syklusene etter en ripe
6 måneder
Sikkerhet - Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder for alle 3 intrauterin inseminasjon
Vurder bivirkninger relatert til intrauterin riper
6 måneder for alle 3 intrauterin inseminasjon
Sikkerhet - komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder for alle 3 intrauterin inseminasjon
Vurder komplikasjoner relatert til intrauterin riper
6 måneder for alle 3 intrauterin inseminasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise Lapensée, MD, Clinique ovo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ovo-18-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere