Rascado uterino en la inseminación intrauterina
15 de mayo de 2023 actualizado por: Clinique Ovo
El impacto del rascado uterino antes de la inseminación intrauterina en la infertilidad inexplicable, un ensayo controlado aleatorio
Este estudio evaluará los beneficios potenciales de la lesión uterina durante la fase folicular de un ciclo de inseminación intrauterina sobre la tasa de embarazo en curso durante la ecografía del primer trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad se define como la ausencia de concepción después de un año de relaciones sexuales sin protección.
En 10 a 30 % de los pacientes, se desconoce la causa de la infertilidad.
Una práctica emergente en la infertilidad inexplicable ha sido causar un trauma uterino antes del tratamiento.
Esto se hace haciendo un pequeño raspado endometrial con una pipeta.
Esta intervención ha sido estudiada en FIV y se ha mostrado beneficiosa.
Teóricamente, el rascado uterino podría incrementar la respuesta inmune y la vascularización del endometrio lo que podría ayudar en la implantación del embrión.
Sin embargo, hay muy pocos datos sobre el rascado en la inseminación intrauterina.
Los estudios son en su mayoría estudios pequeños y los resultados a menudo son contradictorios.
En este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores evaluarán el efecto del rascado uterino durante la fase folicular de un ciclo de inseminación en la tasa de embarazo de una gran cohorte de parejas infértiles inexplicables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
394
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nelly Delouya, RN
- Número de teléfono: 759 514-798-2000
- Correo electrónico: n.delouya@cliniqueovo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marion Vivien, PhD
- Número de teléfono: 627 514-798-2000
- Correo electrónico: m.vivien@clinqueovo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
- Clinique OVO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infertilidad inexplicada durante más de 12 meses si es menor de 35 años o más de 6 meses si es mayor de 35 años.
- Al menos un tubo permeable en histerosonografía o histerosalpingografía en los últimos 2 años o parto vaginal en los últimos 3 años.
- Recuento de folículos antrales superior a 5.
- Factor masculino normal o leve.
- Cavidad uterina normal.
- Una prescripción de IIU.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de ovario poliquístico con ciclos menstruales irregulares de más de 45 días
- endometriosis severa
- IIU con semen de donante
- Paciente con procedimiento intrauterino invasivo en los últimos 3 meses.
- Contraindicación para la biopsia endometrial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de rascado endometrial
El rascado endometrial se realizará con un Pipelle en el útero.
|
Biopsia Endometrial por aspiración con pipeta
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo procederá con la inseminación intrauterina sin raspado endometrial de acuerdo con el procedimiento estándar de la clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia - Tasa de embarazo medida durante la ecografía del primer trimestre.
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Embarazo en curso durante la ecografía del primer trimestre después de un ciclo de inseminación intrauterina (IIU).
|
13 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia - Tasa de embarazo secundario.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Embarazo en curso durante el ultrasonido del primer trimestre en los 3 ciclos de IIU después de un rascado
|
6 meses
|
|
Seguridad - Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses para las 3 inseminaciones intrauterinas
|
Evaluar efectos secundarios relacionados con el rascado intrauterino
|
6 meses para las 3 inseminaciones intrauterinas
|
|
Seguridad - Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses para las 3 inseminaciones intrauterinas
|
Evaluar las complicaciones relacionadas con el rascado intrauterino
|
6 meses para las 3 inseminaciones intrauterinas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Louise Lapensée, MD, Clinique OVO
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bahaa Eldin AM, Abdelmaabud KH, Laban M, Hassanin AS, Tharwat AA, Aly TR, Elbohoty AE, Elsayed HM, Ibrahim AM, Ibrahim ME, Sabaa HM, Abdelrazik AA, Abdelhady I. Endometrial Injury May Increase the Pregnancy Rate in Patients Undergoing Intrauterine Insemination: An Interventional Randomized Clinical Trial. Reprod Sci. 2016 Oct;23(10):1326-31. doi: 10.1177/1933719116638191. Epub 2016 May 4.
- Abdelhamid AM. The success rate of pregnancy in IUI cycles following endometrial sampling. A randomized controlled study: endometrial sampling and pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2013 Sep;288(3):673-8. doi: 10.1007/s00404-013-2785-0. Epub 2013 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ovo-18-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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