Škrábání dělohy při intrauterinní inseminaci
17. března 2025 aktualizováno: Clinique Ovo
Vliv škrábání dělohy před intrauterinní inseminací u nevysvětlitelné neplodnosti, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie vyhodnotí potenciální přínosy poranění dělohy během folikulární fáze intrauterinního inseminačního cyklu na rychlost probíhajícího těhotenství během ultrazvuku v prvním trimestru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodnost je definována jako absence početí po roce nechráněného pohlavního styku.
U 10 až 30 % pacientů je příčina neplodnosti neznámá.
Nově se objevující praxí u nevysvětlitelné neplodnosti je způsobení děložního traumatu před léčbou.
To se provádí malým škrábnutím endometria pomocí pipely.
Tato intervence byla studována v IVF a ukázala se prospěšná.
Teoreticky by škrábání dělohy mohlo zvýšit imunitní odpověď a vaskularizaci endometria, což by mohlo pomoci při implantaci embrya.
Existuje však velmi málo údajů o škrábání při intrauterinní inseminaci.
Studie jsou většinou malé studie a výsledky jsou často protichůdné.
V této randomizované kontrolované studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinek škrábání dělohy během folikulární fáze inseminačního cyklu na četnost těhotenství u velké kohorty nevysvětlitelných neplodných párů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
394
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nevysvětlitelná neplodnost po dobu více než 12 měsíců, pokud je vám méně než 35 let, nebo déle než 6 měsíců, pokud je vám 35 let a více.
- Alespoň jedna propustná sonda na hysterosonografii nebo hysterosalpingografii za poslední 2 roky nebo vaginálním porodu za poslední 3 roky.
- Počet antrálních folikulů nad 5.
- Normální nebo mírný mužský faktor.
- Normální děložní dutina.
- IUI předpis.
Kritéria vyloučení:
- Syndrom polycystických vaječníků s nepravidelným menstruačním cyklem po dobu 45 dnů
- Těžká endometrióza
- IUI s dárcovským spermatem
- Pacientka s invazivním intrauterinním zákrokem v posledních 3 měsících.
- Kontraindikace endometriální biopsie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina škrábání endometria
Endometriální škrábání bude provedeno pomocí Pipelle v děloze.
|
Endometriální biopsie aspirací pomocí pipely
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina bude pokračovat v intrauterinní inseminaci bez škrábání endometria dle standardního postupu kliniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost – míra těhotenství měřená během ultrazvuku v prvním trimestru.
Časové okno: 13 týdnů
|
Probíhající těhotenství během prvního trimestru ultrazvuku po cyklu intrauterinní inseminace (IUI).
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost - Míra sekundárního těhotenství.
Časové okno: 6 měsíců
|
Probíhající těhotenství během prvního trimestru ultrazvuku ve 3 cyklech IUI po škrábání
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost – vedlejší účinky
Časové okno: 6 měsíců pro všechny 3 intrauterinní inseminace
|
Vyhodnoťte vedlejší účinky související s nitroděložním škrábáním
|
6 měsíců pro všechny 3 intrauterinní inseminace
|
|
Bezpečnost – komplikace
Časové okno: 6 měsíců pro všechny 3 intrauterinní inseminace
|
Zhodnoťte komplikace související s nitroděložním škrábáním
|
6 měsíců pro všechny 3 intrauterinní inseminace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise Lapensée, MD, Clinique ovo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
- Zhou L, Li R, Wang R, Huang HX, Zhong K. Local injury to the endometrium in controlled ovarian hyperstimulation cycles improves implantation rates. Fertil Steril. 2008 May;89(5):1166-1176. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.064. Epub 2007 Aug 6.
- Wadhwa L, Pritam A, Gupta T, Gupta S, Arora S, Chandoke R. Effect of endometrial biopsy on intrauterine insemination outcome in controlled ovarian stimulation cycle. J Hum Reprod Sci. 2015 Jul-Sep;8(3):151-8. doi: 10.4103/0974-1208.165144.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Definitions of infertility and recurrent pregnancy loss: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):63. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
- Narvekar SA, Gupta N, Shetty N, Kottur A, Srinivas M, Rao KA. Does local endometrial injury in the nontransfer cycle improve the IVF-ET outcome in the subsequent cycle in patients with previous unsuccessful IVF? A randomized controlled pilot study. J Hum Reprod Sci. 2010 Jan;3(1):15-9. doi: 10.4103/0974-1208.63116.
- Maged AM, Al-Inany H, Salama KM, Souidan II, Abo Ragab HM, Elnassery N. Endometrial Scratch Injury Induces Higher Pregnancy Rate for Women With Unexplained Infertility Undergoing IUI With Ovarian Stimulation: A Randomized Controlled Trial. Reprod Sci. 2016 Feb;23(2):239-43. doi: 10.1177/1933719115602776. Epub 2015 Sep 3.
- Lensen SF, Manders M, Nastri CO, Gibreel A, Martins WP, Templer GE, Farquhar C. Endometrial injury for pregnancy following sexual intercourse or intrauterine insemination. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 14;(6):CD011424. doi: 10.1002/14651858.CD011424.pub2.
- Lensen S, Sadler L, Farquhar C. Endometrial scratching for subfertility: everyone's doing it. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1241-4. doi: 10.1093/humrep/dew053. Epub 2016 Mar 22.
- Ledee N, Petitbarat M, Chevrier L, Vitoux D, Vezmar K, Rahmati M, Dubanchet S, Gahery H, Bensussan A, Chaouat G. The Uterine Immune Profile May Help Women With Repeated Unexplained Embryo Implantation Failure After In Vitro Fertilization. Am J Reprod Immunol. 2016 Mar;75(3):388-401. doi: 10.1111/aji.12483. Epub 2016 Jan 18.
- Karimzadeh MA, Ayazi Rozbahani M, Tabibnejad N. Endometrial local injury improves the pregnancy rate among recurrent implantation failure patients undergoing in vitro fertilisation/intra cytoplasmic sperm injection: a randomised clinical trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Dec;49(6):677-80. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01076.x.
- Finn CA, Martin L. Endocrine control of the timing of endometrial sensitivity to a decidual stimulus. Biol Reprod. 1972 Aug;7(1):82-6. doi: 10.1093/biolreprod/7.1.82. No abstract available.
- Bahaa Eldin AM, Abdelmaabud KH, Laban M, Hassanin AS, Tharwat AA, Aly TR, Elbohoty AE, Elsayed HM, Ibrahim AM, Ibrahim ME, Sabaa HM, Abdelrazik AA, Abdelhady I. Endometrial Injury May Increase the Pregnancy Rate in Patients Undergoing Intrauterine Insemination: An Interventional Randomized Clinical Trial. Reprod Sci. 2016 Oct;23(10):1326-31. doi: 10.1177/1933719116638191. Epub 2016 May 4.
- Abdelhamid AM. The success rate of pregnancy in IUI cycles following endometrial sampling. A randomized controlled study: endometrial sampling and pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2013 Sep;288(3):673-8. doi: 10.1007/s00404-013-2785-0. Epub 2013 Mar 15.
- Gibreel A, Badawy A, El-Refai W, El-Adawi N. Endometrial scratching to improve pregnancy rate in couples with unexplained subfertility: a randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Mar;39(3):680-4. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.02016.x. Epub 2012 Oct 29. Erratum In: J Obstet Gynaecol Res. 2021 Aug;47(8):2936. doi: 10.1111/jog.14919.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ovo-18-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální škrábání
-
IgenomixNeznámý