Grattamento uterino nell'inseminazione intrauterina
15 maggio 2023 aggiornato da: Clinique Ovo
L'impatto del graffio uterino prima dell'inseminazione intrauterina nell'infertilità inspiegabile, uno studio controllato randomizzato
Questo studio valuterà i potenziali benefici della lesione uterina durante la fase follicolare di un ciclo di inseminazione intrauterina sul tasso di gravidanza in corso durante l'ecografia del primo trimestre.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infertilità è definita come l'assenza di concepimento dopo un anno di rapporti non protetti.
Nel 10-30% dei pazienti, la causa dell'infertilità è sconosciuta.
Una pratica emergente nell'infertilità inspiegabile è stata quella di causare un trauma uterino prima del trattamento.
Questo viene fatto facendo un piccolo graffio endometriale con una pipella.
Questo intervento è stato studiato nella fecondazione in vitro e si è dimostrato vantaggioso.
Teoricamente, il graffio uterino potrebbe aumentare la risposta immunitaria e la vascolarizzazione dell'endometrio che potrebbe aiutare nell'impianto dell'embrione.
Tuttavia, ci sono pochissimi dati riguardanti il grattarsi nell'inseminazione intrauterina.
Gli studi sono per lo più piccoli studi ei risultati sono spesso contraddittori.
In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori valuteranno l'effetto del graffio uterino durante la fase follicolare di un ciclo di inseminazione sul tasso di gravidanza di un'ampia coorte di coppie infertili inspiegabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
394
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nelly Delouya, RN
- Numero di telefono: 759 514-798-2000
- Email: n.delouya@cliniqueovo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marion Vivien, PhD
- Numero di telefono: 627 514-798-2000
- Email: m.vivien@clinqueovo.com
Luoghi di studio
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique OVO
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infertilità inspiegabile per più di 12 mesi se sotto i 35 anni o più di 6 mesi se dai 35 anni in su.
- Almeno un tubo permeabile su isterosonografia o isterosalpingografia negli ultimi 2 anni o parto vaginale negli ultimi 3 anni.
- Conta follicolare antrale superiore a 5.
- Fattore maschile normale o lieve.
- Cavità uterina normale.
- Una prescrizione IUI.
Criteri di esclusione:
- Sindrome dell'ovaio policistico con cicli mestruali irregolari di oltre 45 giorni
- Endometriosi grave
- IUI con sperma di donatore
- Paziente con procedura intrauterina invasiva negli ultimi 3 mesi.
- Controindicazione alla biopsia endometriale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di grattamento endometriale
Il graffio endometriale verrà eseguito con una Pipelle in utero.
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Biopsia endometriale mediante aspirazione con una pipella
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo procederà con l'inseminazione intrauterina senza graffio endometriale secondo la procedura standard della clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia - Tasso di gravidanza misurato durante l'ecografia del primo trimestre.
Lasso di tempo: 13 settimane
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Gravidanza in corso durante l'ecografia del primo trimestre dopo un ciclo di inseminazione intrauterina (IUI).
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13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia - Tasso di gravidanza secondaria.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gravidanza in corso durante l'ecografia del primo trimestre nei 3 cicli IUI successivi a un graffio
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6 mesi
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Sicurezza - Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi per tutte e 3 le inseminazioni intrauterine
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Valutare gli effetti collaterali legati al graffio intrauterino
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6 mesi per tutte e 3 le inseminazioni intrauterine
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Sicurezza - Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi per tutte e 3 le inseminazioni intrauterine
|
Valutare le complicanze legate al graffio intrauterino
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6 mesi per tutte e 3 le inseminazioni intrauterine
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louise Lapensée, MD, Clinique OVO
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
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- Bahaa Eldin AM, Abdelmaabud KH, Laban M, Hassanin AS, Tharwat AA, Aly TR, Elbohoty AE, Elsayed HM, Ibrahim AM, Ibrahim ME, Sabaa HM, Abdelrazik AA, Abdelhady I. Endometrial Injury May Increase the Pregnancy Rate in Patients Undergoing Intrauterine Insemination: An Interventional Randomized Clinical Trial. Reprod Sci. 2016 Oct;23(10):1326-31. doi: 10.1177/1933719116638191. Epub 2016 May 4.
- Abdelhamid AM. The success rate of pregnancy in IUI cycles following endometrial sampling. A randomized controlled study: endometrial sampling and pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2013 Sep;288(3):673-8. doi: 10.1007/s00404-013-2785-0. Epub 2013 Mar 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ovo-18-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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