Uteruskratzen bei intrauteriner Insemination
15. Mai 2023 aktualisiert von: Clinique Ovo
Die Auswirkungen des Uteruskratzens vor der intrauterinen Insemination bei ungeklärter Unfruchtbarkeit, eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wird die potenziellen Vorteile einer Gebärmutterverletzung während der Follikelphase eines intrauterinen Inseminationszyklus auf die Rate der anhaltenden Schwangerschaft während des Ultraschalls im ersten Trimester bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unfruchtbarkeit ist definiert als das Ausbleiben einer Empfängnis nach einem Jahr ungeschützten Geschlechtsverkehrs.
Bei 10 bis 30 % der Patienten ist die Ursache der Unfruchtbarkeit unbekannt.
Eine aufkommende Praxis bei ungeklärter Unfruchtbarkeit besteht darin, vor der Behandlung ein Uterustrauma zu verursachen.
Dies geschieht durch einen kleinen Kratzer am Endometrium mit einer Pipelle.
Diese Intervention wurde bei der IVF untersucht und hat sich als vorteilhaft erwiesen.
Theoretisch könnte das Uteruskratzen die Immunantwort und die Vaskularisierung des Endometriums erhöhen, was bei der Embryonenimplantation helfen könnte.
Es gibt jedoch nur sehr wenige Daten zum Kratzen bei der intrauterinen Insemination.
Die Studien sind meist kleine Studien und die Ergebnisse sind oft widersprüchlich.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher die Wirkung des Uteruskratzens während der Follikelphase eines Befruchtungszyklus auf die Schwangerschaftsrate einer großen Kohorte von ungeklärten unfruchtbaren Paaren bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
394
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nelly Delouya, RN
- Telefonnummer: 759 514-798-2000
- E-Mail: n.delouya@cliniqueovo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marion Vivien, PhD
- Telefonnummer: 627 514-798-2000
- E-Mail: m.vivien@clinqueovo.com
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique OVO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unerklärliche Unfruchtbarkeit über 12 Monate bei unter 35-Jährigen oder über 6 Monate bei über 35-Jährigen.
- Mindestens eine durchlässige Sonde bei Hysterosonographie oder Hysterosalpingographie innerhalb der letzten 2 Jahre oder vaginale Entbindung in den letzten 3 Jahren.
- Antrumfollikelzahl über 5.
- Normaler oder milder männlicher Faktor.
- Normale Gebärmutterhöhle.
- Ein IUI-Rezept.
Ausschlusskriterien:
- Polyzystisches Ovarialsyndrom mit unregelmäßigen Menstruationszyklen über 45 Tage
- Schwere Endometriose
- IUI mit Spendersamen
- Patientin mit invasivem intrauterinem Eingriff in den letzten 3 Monaten.
- Kontraindikation zur Endometriumbiopsie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe zum Kratzen des Endometriums
Endometriumkratzen wird mit einer Pipelle in der Gebärmutter durchgeführt.
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Endometriumbiopsie durch Aspiration mit einer Pipelle
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird mit der intrauterinen Insemination ohne Endometriumkratzen gemäß dem Standardverfahren der Klinik fortfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit - Schwangerschaftsrate, gemessen während des Ultraschalls im ersten Trimester.
Zeitfenster: 13 Wochen
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Anhaltende Schwangerschaft während des ersten Trimesters Ultraschall nach einem Zyklus der intrauterinen Insemination (IUI).
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13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit - Sekundärschwangerschaftsrate.
Zeitfenster: 6 Monate
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Laufende Schwangerschaft im ersten Trimester Ultraschall in den 3 IUI-Zyklen nach einem Kratzen
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6 Monate
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Sicherheit - Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate für alle 3 intrauterinen Inseminationen
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Bewerten Sie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem intrauterinen Kratzen
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6 Monate für alle 3 intrauterinen Inseminationen
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Sicherheit - Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate für alle 3 intrauterinen Inseminationen
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Bewerten Sie Komplikationen im Zusammenhang mit intrauterinem Kratzen
|
6 Monate für alle 3 intrauterinen Inseminationen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louise Lapensée, MD, Clinique OVO
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
- Zhou L, Li R, Wang R, Huang HX, Zhong K. Local injury to the endometrium in controlled ovarian hyperstimulation cycles improves implantation rates. Fertil Steril. 2008 May;89(5):1166-1176. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.064. Epub 2007 Aug 6.
- Wadhwa L, Pritam A, Gupta T, Gupta S, Arora S, Chandoke R. Effect of endometrial biopsy on intrauterine insemination outcome in controlled ovarian stimulation cycle. J Hum Reprod Sci. 2015 Jul-Sep;8(3):151-8. doi: 10.4103/0974-1208.165144.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Definitions of infertility and recurrent pregnancy loss: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):63. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
- Narvekar SA, Gupta N, Shetty N, Kottur A, Srinivas M, Rao KA. Does local endometrial injury in the nontransfer cycle improve the IVF-ET outcome in the subsequent cycle in patients with previous unsuccessful IVF? A randomized controlled pilot study. J Hum Reprod Sci. 2010 Jan;3(1):15-9. doi: 10.4103/0974-1208.63116.
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- Lensen SF, Manders M, Nastri CO, Gibreel A, Martins WP, Templer GE, Farquhar C. Endometrial injury for pregnancy following sexual intercourse or intrauterine insemination. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 14;(6):CD011424. doi: 10.1002/14651858.CD011424.pub2.
- Lensen S, Sadler L, Farquhar C. Endometrial scratching for subfertility: everyone's doing it. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1241-4. doi: 10.1093/humrep/dew053. Epub 2016 Mar 22.
- Ledee N, Petitbarat M, Chevrier L, Vitoux D, Vezmar K, Rahmati M, Dubanchet S, Gahery H, Bensussan A, Chaouat G. The Uterine Immune Profile May Help Women With Repeated Unexplained Embryo Implantation Failure After In Vitro Fertilization. Am J Reprod Immunol. 2016 Mar;75(3):388-401. doi: 10.1111/aji.12483. Epub 2016 Jan 18.
- Karimzadeh MA, Ayazi Rozbahani M, Tabibnejad N. Endometrial local injury improves the pregnancy rate among recurrent implantation failure patients undergoing in vitro fertilisation/intra cytoplasmic sperm injection: a randomised clinical trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Dec;49(6):677-80. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01076.x.
- Gibreel A, Badawy A, El-Refai W, El-Adawi N. Endometrial scratching to improve pregnancy rate in couples with unexplained subfertility: a randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Mar;39(3):680-4. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.02016.x. Epub 2012 Oct 29. Erratum In: J Obstet Gynaecol Res. 2021 Aug;47(8):2936.
- Finn CA, Martin L. Endocrine control of the timing of endometrial sensitivity to a decidual stimulus. Biol Reprod. 1972 Aug;7(1):82-6. doi: 10.1093/biolreprod/7.1.82. No abstract available.
- Bahaa Eldin AM, Abdelmaabud KH, Laban M, Hassanin AS, Tharwat AA, Aly TR, Elbohoty AE, Elsayed HM, Ibrahim AM, Ibrahim ME, Sabaa HM, Abdelrazik AA, Abdelhady I. Endometrial Injury May Increase the Pregnancy Rate in Patients Undergoing Intrauterine Insemination: An Interventional Randomized Clinical Trial. Reprod Sci. 2016 Oct;23(10):1326-31. doi: 10.1177/1933719116638191. Epub 2016 May 4.
- Abdelhamid AM. The success rate of pregnancy in IUI cycles following endometrial sampling. A randomized controlled study: endometrial sampling and pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2013 Sep;288(3):673-8. doi: 10.1007/s00404-013-2785-0. Epub 2013 Mar 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ovo-18-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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