Drapanie macicy w inseminacji domacicznej
17 marca 2025 zaktualizowane przez: Clinique Ovo
Wpływ drapania macicy przed inseminacją domaciczną w niewyjaśnionej niepłodności, randomizowana kontrolowana próba
Badanie to oceni potencjalne korzyści uszkodzenia macicy podczas fazy folikularnej cyklu inseminacji domacicznej na wskaźnik trwającej ciąży podczas USG pierwszego trymestru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodność definiuje się jako brak poczęcia po roku współżycia bez zabezpieczenia.
U 10 do 30% pacjentów przyczyna niepłodności jest nieznana.
Pojawiającą się praktyką w niewyjaśnionej niepłodności jest spowodowanie urazu macicy przed leczeniem.
Odbywa się to poprzez małe zadrapanie endometrium za pomocą pipeli.
Ta interwencja była badana w IVF i okazała się korzystna.
Teoretycznie drapanie macicy może zwiększyć odpowiedź immunologiczną i unaczynienie endometrium, co może pomóc w implantacji zarodka.
Istnieje jednak bardzo niewiele danych dotyczących drapania w inseminacji domacicznej.
Badania to w większości małe badania, a wyniki są często sprzeczne.
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze ocenią wpływ drapania macicy podczas fazy folikularnej cyklu inseminacyjnego na wskaźnik ciąż w dużej kohorcie niewyjaśnionych par niepłodnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
394
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewyjaśniona niepłodność trwająca ponad 12 miesięcy u osób poniżej 35 roku życia lub powyżej 6 miesięcy u osób w wieku 35 lat i starszych.
- Co najmniej jeden przepuszczalny dren w histerosonografii lub histerosalpingografii w ciągu ostatnich 2 lat lub poród drogami natury w ciągu ostatnich 3 lat.
- Liczba pęcherzyków antralnych powyżej 5.
- Normalny lub łagodny czynnik męski.
- Normalna jama macicy.
- Recepta na IUI.
Kryteria wyłączenia:
- Zespół policystycznych jajników z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi powyżej 45 dni
- Ciężka endometrioza
- IUI nasieniem dawcy
- Pacjentka po inwazyjnym zabiegu wewnątrzmacicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przeciwwskazania do biopsji endometrium.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa drapania endometrium
Drapanie endometrium zostanie wykonane za pomocą Pipelle w macicy.
|
Biopsja endometrium przez aspirację pipetą
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie kontynuować inseminację domaciczną bez wydrapywania endometrium zgodnie ze standardową procedurą kliniki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność - Wskaźnik ciąż mierzony podczas USG pierwszego trymestru.
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Trwająca ciąża w pierwszym trymestrze USG po cyklu inseminacji domacicznej (IUI).
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność - wskaźnik ciąż wtórnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Trwająca ciąża w I trymestrze USG w 3 cyklach IUI po zadrapaniu
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo – skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy na wszystkie 3 inseminacje domaciczne
|
Oceń skutki uboczne drapania wewnątrzmacicznego
|
6 miesięcy na wszystkie 3 inseminacje domaciczne
|
|
Bezpieczeństwo — komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy na wszystkie 3 inseminacje domaciczne
|
Oceń powikłania związane z drapaniem wewnątrzmacicznym
|
6 miesięcy na wszystkie 3 inseminacje domaciczne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louise Lapensée, MD, Clinique ovo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
- Zhou L, Li R, Wang R, Huang HX, Zhong K. Local injury to the endometrium in controlled ovarian hyperstimulation cycles improves implantation rates. Fertil Steril. 2008 May;89(5):1166-1176. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.064. Epub 2007 Aug 6.
- Wadhwa L, Pritam A, Gupta T, Gupta S, Arora S, Chandoke R. Effect of endometrial biopsy on intrauterine insemination outcome in controlled ovarian stimulation cycle. J Hum Reprod Sci. 2015 Jul-Sep;8(3):151-8. doi: 10.4103/0974-1208.165144.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Definitions of infertility and recurrent pregnancy loss: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):63. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
- Narvekar SA, Gupta N, Shetty N, Kottur A, Srinivas M, Rao KA. Does local endometrial injury in the nontransfer cycle improve the IVF-ET outcome in the subsequent cycle in patients with previous unsuccessful IVF? A randomized controlled pilot study. J Hum Reprod Sci. 2010 Jan;3(1):15-9. doi: 10.4103/0974-1208.63116.
- Maged AM, Al-Inany H, Salama KM, Souidan II, Abo Ragab HM, Elnassery N. Endometrial Scratch Injury Induces Higher Pregnancy Rate for Women With Unexplained Infertility Undergoing IUI With Ovarian Stimulation: A Randomized Controlled Trial. Reprod Sci. 2016 Feb;23(2):239-43. doi: 10.1177/1933719115602776. Epub 2015 Sep 3.
- Lensen SF, Manders M, Nastri CO, Gibreel A, Martins WP, Templer GE, Farquhar C. Endometrial injury for pregnancy following sexual intercourse or intrauterine insemination. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 14;(6):CD011424. doi: 10.1002/14651858.CD011424.pub2.
- Lensen S, Sadler L, Farquhar C. Endometrial scratching for subfertility: everyone's doing it. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1241-4. doi: 10.1093/humrep/dew053. Epub 2016 Mar 22.
- Ledee N, Petitbarat M, Chevrier L, Vitoux D, Vezmar K, Rahmati M, Dubanchet S, Gahery H, Bensussan A, Chaouat G. The Uterine Immune Profile May Help Women With Repeated Unexplained Embryo Implantation Failure After In Vitro Fertilization. Am J Reprod Immunol. 2016 Mar;75(3):388-401. doi: 10.1111/aji.12483. Epub 2016 Jan 18.
- Karimzadeh MA, Ayazi Rozbahani M, Tabibnejad N. Endometrial local injury improves the pregnancy rate among recurrent implantation failure patients undergoing in vitro fertilisation/intra cytoplasmic sperm injection: a randomised clinical trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Dec;49(6):677-80. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01076.x.
- Finn CA, Martin L. Endocrine control of the timing of endometrial sensitivity to a decidual stimulus. Biol Reprod. 1972 Aug;7(1):82-6. doi: 10.1093/biolreprod/7.1.82. No abstract available.
- Bahaa Eldin AM, Abdelmaabud KH, Laban M, Hassanin AS, Tharwat AA, Aly TR, Elbohoty AE, Elsayed HM, Ibrahim AM, Ibrahim ME, Sabaa HM, Abdelrazik AA, Abdelhady I. Endometrial Injury May Increase the Pregnancy Rate in Patients Undergoing Intrauterine Insemination: An Interventional Randomized Clinical Trial. Reprod Sci. 2016 Oct;23(10):1326-31. doi: 10.1177/1933719116638191. Epub 2016 May 4.
- Abdelhamid AM. The success rate of pregnancy in IUI cycles following endometrial sampling. A randomized controlled study: endometrial sampling and pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2013 Sep;288(3):673-8. doi: 10.1007/s00404-013-2785-0. Epub 2013 Mar 15.
- Gibreel A, Badawy A, El-Refai W, El-Adawi N. Endometrial scratching to improve pregnancy rate in couples with unexplained subfertility: a randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Mar;39(3):680-4. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.02016.x. Epub 2012 Oct 29. Erratum In: J Obstet Gynaecol Res. 2021 Aug;47(8):2936. doi: 10.1111/jog.14919.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ovo-18-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .