Uterin repor vid intra-uterin insemination
17 mars 2025 uppdaterad av: Clinique Ovo
Effekten av uterinskrapning före intra-uterin insemination vid oförklarlig infertilitet, en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att utvärdera de potentiella fördelarna med livmoderskada under den follikulära fasen av en intrauterin inseminationscykel på graden av pågående graviditet under den första trimesterns ultraljud.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infertilitet definieras som frånvaro av befruktning efter ett år av oskyddat samlag.
Hos 10 till 30 % av patienterna är orsaken till infertiliteten okänd.
En framväxande praxis för oförklarlig infertilitet har varit att orsaka ett livmodertrauma före behandling.
Detta görs genom att göra en liten endometrial repa med en pipell.
Denna intervention har studerats i IVF och har visat sig vara fördelaktig.
Teoretiskt kan livmoderskrapningen öka immunsvaret och vaskulariseringen av endometriet, vilket kan hjälpa till vid embryoimplantation.
Det finns dock mycket få data om repor vid intrauterin insemination.
Studierna är mestadels små studier och resultaten är ofta motsägelsefulla.
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna att utvärdera effekten av uterinskrapning under follikulärfasen av en inseminationscykel på graviditetsfrekvensen hos en stor kohort av oförklarade infertila par.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
394
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Oförklarlig infertilitet i över 12 månader om under 35 år eller över 6 månader om 35 år och äldre.
- Minst ett permeabelt rör vid hysterosonografi eller hysterosalpingografi under de senaste 2 åren eller vaginal förlossning under de senaste 3 åren.
- Antral follikelräkning över 5.
- Normal eller mild manlig faktor.
- Normal livmoderhåla.
- Ett IUI-recept.
Exklusions kriterier:
- Polycystiskt ovariesyndrom med oregelbundna menstruationscykler över 45 dagar
- Svår endometrios
- IUI med donatorspermier
- Patient med invasiv intrauterin procedur under de senaste 3 månaderna.
- Kontraindikation för endometriebiopsi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endometrial repa grupp
Endometrial repor kommer att göras med en pipett i livmodern.
|
Endometriebiopsi genom aspiration med en pipell
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att fortsätta med intrauterin insemination utan endometrial repor enligt klinikens standardprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt - Graviditetsfrekvens mätt under första trimesterns ultraljud.
Tidsram: 13 veckor
|
Pågående graviditet under första trimesterns ultraljud efter en intrauterin inseminationscykel (IUI).
|
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt - Sekundär graviditetsfrekvens.
Tidsram: 6 månader
|
Pågående graviditet under första trimesterns ultraljud i de 3 IUI-cyklerna efter en repa
|
6 månader
|
|
Säkerhet - Biverkningar
Tidsram: 6 månader för alla 3 intrauterin insemination
|
Utvärdera biverkningar relaterade till intrauterina repor
|
6 månader för alla 3 intrauterin insemination
|
|
Säkerhet - Komplikationer
Tidsram: 6 månader för alla 3 intrauterin insemination
|
Utvärdera komplikationer relaterade till intrauterin repor
|
6 månader för alla 3 intrauterin insemination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Louise Lapensée, MD, Clinique ovo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
- Zhou L, Li R, Wang R, Huang HX, Zhong K. Local injury to the endometrium in controlled ovarian hyperstimulation cycles improves implantation rates. Fertil Steril. 2008 May;89(5):1166-1176. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.064. Epub 2007 Aug 6.
- Wadhwa L, Pritam A, Gupta T, Gupta S, Arora S, Chandoke R. Effect of endometrial biopsy on intrauterine insemination outcome in controlled ovarian stimulation cycle. J Hum Reprod Sci. 2015 Jul-Sep;8(3):151-8. doi: 10.4103/0974-1208.165144.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Definitions of infertility and recurrent pregnancy loss: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):63. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
- Narvekar SA, Gupta N, Shetty N, Kottur A, Srinivas M, Rao KA. Does local endometrial injury in the nontransfer cycle improve the IVF-ET outcome in the subsequent cycle in patients with previous unsuccessful IVF? A randomized controlled pilot study. J Hum Reprod Sci. 2010 Jan;3(1):15-9. doi: 10.4103/0974-1208.63116.
- Maged AM, Al-Inany H, Salama KM, Souidan II, Abo Ragab HM, Elnassery N. Endometrial Scratch Injury Induces Higher Pregnancy Rate for Women With Unexplained Infertility Undergoing IUI With Ovarian Stimulation: A Randomized Controlled Trial. Reprod Sci. 2016 Feb;23(2):239-43. doi: 10.1177/1933719115602776. Epub 2015 Sep 3.
- Lensen SF, Manders M, Nastri CO, Gibreel A, Martins WP, Templer GE, Farquhar C. Endometrial injury for pregnancy following sexual intercourse or intrauterine insemination. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 14;(6):CD011424. doi: 10.1002/14651858.CD011424.pub2.
- Lensen S, Sadler L, Farquhar C. Endometrial scratching for subfertility: everyone's doing it. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1241-4. doi: 10.1093/humrep/dew053. Epub 2016 Mar 22.
- Ledee N, Petitbarat M, Chevrier L, Vitoux D, Vezmar K, Rahmati M, Dubanchet S, Gahery H, Bensussan A, Chaouat G. The Uterine Immune Profile May Help Women With Repeated Unexplained Embryo Implantation Failure After In Vitro Fertilization. Am J Reprod Immunol. 2016 Mar;75(3):388-401. doi: 10.1111/aji.12483. Epub 2016 Jan 18.
- Karimzadeh MA, Ayazi Rozbahani M, Tabibnejad N. Endometrial local injury improves the pregnancy rate among recurrent implantation failure patients undergoing in vitro fertilisation/intra cytoplasmic sperm injection: a randomised clinical trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Dec;49(6):677-80. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01076.x.
- Finn CA, Martin L. Endocrine control of the timing of endometrial sensitivity to a decidual stimulus. Biol Reprod. 1972 Aug;7(1):82-6. doi: 10.1093/biolreprod/7.1.82. No abstract available.
- Bahaa Eldin AM, Abdelmaabud KH, Laban M, Hassanin AS, Tharwat AA, Aly TR, Elbohoty AE, Elsayed HM, Ibrahim AM, Ibrahim ME, Sabaa HM, Abdelrazik AA, Abdelhady I. Endometrial Injury May Increase the Pregnancy Rate in Patients Undergoing Intrauterine Insemination: An Interventional Randomized Clinical Trial. Reprod Sci. 2016 Oct;23(10):1326-31. doi: 10.1177/1933719116638191. Epub 2016 May 4.
- Abdelhamid AM. The success rate of pregnancy in IUI cycles following endometrial sampling. A randomized controlled study: endometrial sampling and pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2013 Sep;288(3):673-8. doi: 10.1007/s00404-013-2785-0. Epub 2013 Mar 15.
- Gibreel A, Badawy A, El-Refai W, El-Adawi N. Endometrial scratching to improve pregnancy rate in couples with unexplained subfertility: a randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Mar;39(3):680-4. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.02016.x. Epub 2012 Oct 29. Erratum In: J Obstet Gynaecol Res. 2021 Aug;47(8):2936. doi: 10.1111/jog.14919.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Första postat (Faktisk)
4 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ovo-18-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .