Kohdun naarmuuntuminen kohdunsisäisessä inseminaatiossa
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Clinique Ovo
Kohdun raapimisen vaikutus ennen kohdunsisäistä inseminaatiota selittämättömässä hedelmättömyydessä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kohtuvaurion mahdollisia etuja kohdunsisäisen keinosiemennyssyklin follikulaarisessa vaiheessa käynnissä olevan raskauden nopeuteen ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuus määritellään hedelmöittymisen puuttumiseksi vuoden suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
10–30 %:lla potilaista hedelmättömyyden syytä ei tunneta.
Nouseva käytäntö selittämättömässä hedelmättömyydessä on ollut kohdun trauman aiheuttaminen ennen hoitoa.
Tämä tehdään tekemällä pieni endometriumin naarmu pipelillä.
Tätä interventiota on tutkittu IVF:ssä ja se on osoittautunut hyödylliseksi.
Teoriassa kohdun raapiminen voisi lisätä immuunivastetta ja kohdun limakalvon verisuonitusta, mikä voisi auttaa alkion istuttamisessa.
Kohdunsisäisen keinosiemennyksen raapimisesta on kuitenkin hyvin vähän tietoa.
Tutkimukset ovat pääosin pieniä tutkimuksia ja tulokset ovat usein ristiriitaisia.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat kohdun raapimisen vaikutusta inseminaatiosyklin follikkelivaiheen aikana suuren selittämättömien hedelmättömien parien raskausasteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
394
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nelly Delouya, RN
- Puhelinnumero: 759 514-798-2000
- Sähköposti: n.delouya@cliniqueovo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marion Vivien, PhD
- Puhelinnumero: 627 514-798-2000
- Sähköposti: m.vivien@clinqueovo.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique OVO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selittämätön lapsettomuus yli 12 kuukautta alle 35-vuotiaille tai yli 6 kuukautta 35-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
- Vähintään yksi läpäisevä putki hysterosonografiassa tai hysterosalpingografiassa viimeisen 2 vuoden aikana tai emättimen kautta viimeisen 3 vuoden aikana.
- Antraalinen follikkelimäärä yli 5.
- Normaali tai lievä miestekijä.
- Normaali kohtuontelo.
- IUI-resepti.
Poissulkemiskriteerit:
- Munasarjojen monirakkulatauti, jossa epäsäännölliset kuukautiskierrot yli 45 päivää
- Vaikea endometrioosi
- IUI luovuttajan siittiöiden kanssa
- Potilas, jolle on tehty invasiivinen kohdunsisäinen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kohdun limakalvon biopsian vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endometriumin naarmuuntumisryhmä
Endometriumin raapiminen tehdään Pipellellä kohdussa.
|
Endometriumin biopsia aspiroimalla pipelillä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä jatkaa kohdunsisäistä keinohedelmöitystä ilman endometriumin naarmuuntumista klinikan vakiomenettelyn mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus - Raskausaste mitattuna ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksessa.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Jatkuva raskaus ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa kohdunsisäisen inseminaatiosyklin (IUI) jälkeen.
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho - Toissijainen raskausaste.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jatkuva raskaus ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa 3 IUI-syklissä naarmuuntumisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus - Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta kaikille 3 kohdunsisäiselle keinosiemennykselle
|
Arvioi kohdunsisäiseen naarmuuntumiseen liittyvät sivuvaikutukset
|
6 kuukautta kaikille 3 kohdunsisäiselle keinosiemennykselle
|
|
Turvallisuus - Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta kaikille 3 kohdunsisäiselle keinosiemennykselle
|
Arvioi kohdunsisäiseen naarmuuntumiseen liittyviä komplikaatioita
|
6 kuukautta kaikille 3 kohdunsisäiselle keinosiemennykselle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louise Lapensée, MD, Clinique OVO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
- Zhou L, Li R, Wang R, Huang HX, Zhong K. Local injury to the endometrium in controlled ovarian hyperstimulation cycles improves implantation rates. Fertil Steril. 2008 May;89(5):1166-1176. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.064. Epub 2007 Aug 6.
- Wadhwa L, Pritam A, Gupta T, Gupta S, Arora S, Chandoke R. Effect of endometrial biopsy on intrauterine insemination outcome in controlled ovarian stimulation cycle. J Hum Reprod Sci. 2015 Jul-Sep;8(3):151-8. doi: 10.4103/0974-1208.165144.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Definitions of infertility and recurrent pregnancy loss: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):63. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
- Narvekar SA, Gupta N, Shetty N, Kottur A, Srinivas M, Rao KA. Does local endometrial injury in the nontransfer cycle improve the IVF-ET outcome in the subsequent cycle in patients with previous unsuccessful IVF? A randomized controlled pilot study. J Hum Reprod Sci. 2010 Jan;3(1):15-9. doi: 10.4103/0974-1208.63116.
- Maged AM, Al-Inany H, Salama KM, Souidan II, Abo Ragab HM, Elnassery N. Endometrial Scratch Injury Induces Higher Pregnancy Rate for Women With Unexplained Infertility Undergoing IUI With Ovarian Stimulation: A Randomized Controlled Trial. Reprod Sci. 2016 Feb;23(2):239-43. doi: 10.1177/1933719115602776. Epub 2015 Sep 3.
- Lensen SF, Manders M, Nastri CO, Gibreel A, Martins WP, Templer GE, Farquhar C. Endometrial injury for pregnancy following sexual intercourse or intrauterine insemination. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 14;(6):CD011424. doi: 10.1002/14651858.CD011424.pub2.
- Lensen S, Sadler L, Farquhar C. Endometrial scratching for subfertility: everyone's doing it. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1241-4. doi: 10.1093/humrep/dew053. Epub 2016 Mar 22.
- Ledee N, Petitbarat M, Chevrier L, Vitoux D, Vezmar K, Rahmati M, Dubanchet S, Gahery H, Bensussan A, Chaouat G. The Uterine Immune Profile May Help Women With Repeated Unexplained Embryo Implantation Failure After In Vitro Fertilization. Am J Reprod Immunol. 2016 Mar;75(3):388-401. doi: 10.1111/aji.12483. Epub 2016 Jan 18.
- Karimzadeh MA, Ayazi Rozbahani M, Tabibnejad N. Endometrial local injury improves the pregnancy rate among recurrent implantation failure patients undergoing in vitro fertilisation/intra cytoplasmic sperm injection: a randomised clinical trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Dec;49(6):677-80. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01076.x.
- Gibreel A, Badawy A, El-Refai W, El-Adawi N. Endometrial scratching to improve pregnancy rate in couples with unexplained subfertility: a randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Mar;39(3):680-4. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.02016.x. Epub 2012 Oct 29. Erratum In: J Obstet Gynaecol Res. 2021 Aug;47(8):2936.
- Finn CA, Martin L. Endocrine control of the timing of endometrial sensitivity to a decidual stimulus. Biol Reprod. 1972 Aug;7(1):82-6. doi: 10.1093/biolreprod/7.1.82. No abstract available.
- Bahaa Eldin AM, Abdelmaabud KH, Laban M, Hassanin AS, Tharwat AA, Aly TR, Elbohoty AE, Elsayed HM, Ibrahim AM, Ibrahim ME, Sabaa HM, Abdelrazik AA, Abdelhady I. Endometrial Injury May Increase the Pregnancy Rate in Patients Undergoing Intrauterine Insemination: An Interventional Randomized Clinical Trial. Reprod Sci. 2016 Oct;23(10):1326-31. doi: 10.1177/1933719116638191. Epub 2016 May 4.
- Abdelhamid AM. The success rate of pregnancy in IUI cycles following endometrial sampling. A randomized controlled study: endometrial sampling and pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2013 Sep;288(3):673-8. doi: 10.1007/s00404-013-2785-0. Epub 2013 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ovo-18-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .