Coçar o útero na inseminação intra-uterina
15 de maio de 2023 atualizado por: Clinique Ovo
O impacto de coçar o útero antes da inseminação intra-uterina na infertilidade inexplicável, um estudo controlado randomizado
Este estudo avaliará os benefícios potenciais da lesão uterina durante a fase folicular de um ciclo de inseminação intra-uterina na taxa de gravidez em curso durante o ultrassom do primeiro trimestre.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade é definida como a ausência de concepção após um ano de relações sexuais desprotegidas.
Em 10 a 30% dos pacientes, a causa da infertilidade é desconhecida.
Uma prática emergente na infertilidade inexplicável tem sido causar um trauma uterino antes do tratamento.
Isso é feito fazendo um pequeno arranhão endometrial com uma pipeta.
Esta intervenção foi estudada em fertilização in vitro e tem se mostrado benéfica.
Teoricamente, a coceira uterina poderia aumentar a resposta imune e a vascularização do endométrio, o que poderia ajudar na implantação do embrião.
No entanto, existem poucos dados sobre coçar na inseminação intra-uterina.
Os estudos são em sua maioria estudos pequenos e os resultados são frequentemente contraditórios.
Neste estudo controlado randomizado, os investigadores avaliarão o efeito da coçadura uterina durante a fase folicular de um ciclo de inseminação na taxa de gravidez de uma grande coorte de casais inférteis inexplicados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
394
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
- Clinique OVO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Infertilidade inexplicada por mais de 12 meses se tiver menos de 35 anos ou mais de 6 meses se tiver 35 anos ou mais.
- Pelo menos um tubo permeável em histerossonografia ou histerossalpingografia nos últimos 2 anos ou parto vaginal nos últimos 3 anos.
- Contagem folicular antral acima de 5.
- Fator masculino normal ou leve.
- Cavidade uterina normal.
- Uma prescrição de IUI.
Critério de exclusão:
- Síndrome dos ovários policísticos com ciclos menstruais irregulares de mais de 45 dias
- Endometriose grave
- IUI com esperma de doador
- Paciente com procedimento invasivo intrauterino nos últimos 3 meses.
- Contra-indicação para biópsia endometrial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de raspagem endometrial
Coçar o endométrio será feito com uma pipeta no útero.
|
Biópsia endometrial por aspiração com pipeta
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo prosseguirá com a inseminação intrauterina sem arranhões endometriais de acordo com o procedimento padrão da clínica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia - Taxa de gravidez medida durante o ultrassom do primeiro trimestre.
Prazo: 13 semanas
|
Gravidez em andamento durante o ultrassom do primeiro trimestre após um ciclo de inseminação intrauterina (IIU).
|
13 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia - Taxa de gravidez secundária.
Prazo: 6 meses
|
Gravidez em andamento durante o ultrassom do primeiro trimestre nos 3 ciclos IUI após uma coceira
|
6 meses
|
|
Segurança - Efeitos colaterais
Prazo: 6 meses para todas as 3 inseminações intrauterinas
|
Avaliar os efeitos colaterais relacionados à coceira intrauterina
|
6 meses para todas as 3 inseminações intrauterinas
|
|
Segurança - Complicações
Prazo: 6 meses para todas as 3 inseminações intrauterinas
|
Avaliar as complicações relacionadas à coceira intrauterina
|
6 meses para todas as 3 inseminações intrauterinas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Lapensée, MD, Clinique OVO
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
- Zhou L, Li R, Wang R, Huang HX, Zhong K. Local injury to the endometrium in controlled ovarian hyperstimulation cycles improves implantation rates. Fertil Steril. 2008 May;89(5):1166-1176. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.064. Epub 2007 Aug 6.
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- Narvekar SA, Gupta N, Shetty N, Kottur A, Srinivas M, Rao KA. Does local endometrial injury in the nontransfer cycle improve the IVF-ET outcome in the subsequent cycle in patients with previous unsuccessful IVF? A randomized controlled pilot study. J Hum Reprod Sci. 2010 Jan;3(1):15-9. doi: 10.4103/0974-1208.63116.
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- Lensen SF, Manders M, Nastri CO, Gibreel A, Martins WP, Templer GE, Farquhar C. Endometrial injury for pregnancy following sexual intercourse or intrauterine insemination. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 14;(6):CD011424. doi: 10.1002/14651858.CD011424.pub2.
- Lensen S, Sadler L, Farquhar C. Endometrial scratching for subfertility: everyone's doing it. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1241-4. doi: 10.1093/humrep/dew053. Epub 2016 Mar 22.
- Ledee N, Petitbarat M, Chevrier L, Vitoux D, Vezmar K, Rahmati M, Dubanchet S, Gahery H, Bensussan A, Chaouat G. The Uterine Immune Profile May Help Women With Repeated Unexplained Embryo Implantation Failure After In Vitro Fertilization. Am J Reprod Immunol. 2016 Mar;75(3):388-401. doi: 10.1111/aji.12483. Epub 2016 Jan 18.
- Karimzadeh MA, Ayazi Rozbahani M, Tabibnejad N. Endometrial local injury improves the pregnancy rate among recurrent implantation failure patients undergoing in vitro fertilisation/intra cytoplasmic sperm injection: a randomised clinical trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Dec;49(6):677-80. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01076.x.
- Gibreel A, Badawy A, El-Refai W, El-Adawi N. Endometrial scratching to improve pregnancy rate in couples with unexplained subfertility: a randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Mar;39(3):680-4. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.02016.x. Epub 2012 Oct 29. Erratum In: J Obstet Gynaecol Res. 2021 Aug;47(8):2936.
- Finn CA, Martin L. Endocrine control of the timing of endometrial sensitivity to a decidual stimulus. Biol Reprod. 1972 Aug;7(1):82-6. doi: 10.1093/biolreprod/7.1.82. No abstract available.
- Bahaa Eldin AM, Abdelmaabud KH, Laban M, Hassanin AS, Tharwat AA, Aly TR, Elbohoty AE, Elsayed HM, Ibrahim AM, Ibrahim ME, Sabaa HM, Abdelrazik AA, Abdelhady I. Endometrial Injury May Increase the Pregnancy Rate in Patients Undergoing Intrauterine Insemination: An Interventional Randomized Clinical Trial. Reprod Sci. 2016 Oct;23(10):1326-31. doi: 10.1177/1933719116638191. Epub 2016 May 4.
- Abdelhamid AM. The success rate of pregnancy in IUI cycles following endometrial sampling. A randomized controlled study: endometrial sampling and pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2013 Sep;288(3):673-8. doi: 10.1007/s00404-013-2785-0. Epub 2013 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ovo-18-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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