Lidokainadministrasjon under fleksibel bronkoskopi og endobronkial ultralyd
8. oktober 2021 oppdatert av: Jennifer Toth, Milton S. Hershey Medical Center
Hensikten med denne studien er å vurdere om det er reduksjon i hoste under fleksibel bronkoskopi og endobronkial ultralyd når forskjellige administrasjonsmåter for lidokain brukes.
Administrasjonsmåtene som vurderes er topiske, forstøvede og forstøvede.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17036
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mediastinal og/eller hilar lymfadenopati som krever endobronkial ultralydsevaluering og transbronkial nålespirasjon.
- Diagnose av lungesykdom som krever fleksibel bronkoskopi
- Over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver intervensjon utover fleksibel bronkoskopi og endobronkial ultralyd
- Manglende evne til å tolerere bronkoskopi.
- Pasienter som får lamme.
- Pasienter med nevromuskulære sykdommer.
- Manglende evne til å samtykke til prosedyrer.
- Allergi mot lidokain eller andre legemidler som brukes i protokollen.
- Eksisterende nyresvikt eller leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuelt lidokain
16 ml 1 % lidokain sprayet i 4 ml alikvoter til stemmebånd, midtrachea, venstre hovedstammebronkus og høyre hovedstammebronkus.
|
1 % lidokain påført lokalt i 4 mL alikvoter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nebulisatorløsning
2 % lidokain dosert med 2 mg/kg med maks dose på 160 mg forstøvet via jetforstøver på operasjonsstuen over ti minutter.
|
2 % lidokaindose ved 2 mg/kg (maks 160 mg) påført via jetforstøver
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Suspensjon for forstøver
2 % lidokain dosert med 2 mg/kg med maks dose på 160 mg forstøvet via vibrerende nettingforstøver på operasjonsstuen over ti minutter.
|
2 % lidokain dosert med 2 mg/kg (maks 160 mg) påført via vibrerende nettingforstøver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoste
Tidsramme: 1 dag
|
Antall hoster under prosedyren som definert av hoste som krever stansing av prosedyren eller behandling av anestesilege med propofol eller alfentanyl
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sår hals etter prosedyren
Tidsramme: 1 dag
|
sår hals ble selvrapportert av pasienten som: ingen, mild, moderat, alvorlig
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med post-prosedyre subjektiv hoste
Tidsramme: 1 dag
|
Subjektiv hoste som beskrevet av pasienten som: ingen, mild, moderat, alvorlig
|
1 dag
|
|
Anestesi på tide å våkne
Tidsramme: 1 dag
|
tid i minutter fra scope ut til klar for transport til postanestesiavdelingen
|
1 dag
|
|
Alfentanyl dosering
Tidsramme: 1 dag
|
Total alfentanyldosering ved anestesi i mcg/kg
|
1 dag
|
|
Propofol Dosering
Tidsramme: 1 dag
|
Total propofoldosering ved anestesi i mg/kg
|
1 dag
|
|
Fentanyldosering
Tidsramme: 1 dag
|
total fentanyldosering ved anestesi i mcg/kg
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Toth, Milton S. Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
- Stolz D, Chhajed PN, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2005 Sep;128(3):1756-60. doi: 10.1378/chest.128.3.1756.
- Madan K, Biswal SK, Mittal S, Hadda V, Mohan A, Khilnani GC, Pandey RM, Guleria R. 1% Versus 2% Lignocaine for Airway Anesthesia in Flexible Bronchoscopy Without Lignocaine Nebulization (LIFE): A Randomized Controlled Trial. J Bronchology Interv Pulmonol. 2018 Apr;25(2):103-110. doi: 10.1097/LBR.0000000000000458.
- Dreher M, Cornelissen CG, Reddemann MA, Muller A, Hubel C, Muller T. Nebulized versus Standard Local Application of Lidocaine during Flexible Bronchoscopy: A Randomized Controlled Trial. Respiration. 2016;92(4):266-273. doi: 10.1159/000449135. Epub 2016 Sep 10.
- Amini S, Peiman S, Khatuni M, Ghalamkari M, Rahimi B. The Effect of Dextromethorphan Premedication on Cough and Patient Tolerance During Flexible Bronchoscopy: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. J Bronchology Interv Pulmonol. 2017 Oct;24(4):263-267. doi: 10.1097/LBR.0000000000000385.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lymfesykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bronkiale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Bronkiektasi
- Lungeneoplasmer
- Lymfadenopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009727
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .