Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokainadministration under fleksibel bronkoskopi og endobronchial ultralyd

8. oktober 2021 opdateret af: Jennifer Toth, Milton S. Hershey Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om der er et fald i hoste under fleksibel bronkoskopi og endobronchial ultralyd, når der anvendes forskellige måder at administrere lidokain på. Administrationsmåderne, der vurderes, er topiske, forstøvede og forstøvede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17036
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mediastinal og/eller hilar lymfadenopati, der kræver endobronchial ultralydsevaluering og transbronchial nålespiration.
  • Diagnose af lungesygdom, der kræver fleksibel bronkoskopi
  • Over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver intervention ud over fleksibel bronkoskopi og endobronchial ultralyd
  • Manglende evne til at tolerere bronkoskopi.
  • Patienter, der modtager lammelser.
  • Patienter med neuromuskulære sygdomme.
  • Manglende evne til at give samtykke til procedurer.
  • Allergi over for lidocain eller andre lægemidler, der anvendes i protokollen.
  • Eksisterende nyreinsufficiens eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktuel lidokain
16 ml 1% lidocain sprøjtet i 4 ml alikvoter til stemmebånd, midtrachea, venstre hovedstammebronchus og højre hovedstammebronchus.
Medicin: Aktuel lidokain
1% lidocain topisk påført i 4 ml alikvoter
Andre navne:
  • Aktuelt
Aktiv komparator: Nebulisatoropløsning
2 % lidocain doseret med 2 mg/kg med maks. dosis på 160 mg forstøvet via jetforstøver på operationsstuen over ti minutter.
Medicin: Nebulisatoropløsning
2 % lidokaindosis ved 2 mg/kg (maks. 160 mg) påført via jetforstøver
Andre navne:
  • Forstøver
Aktiv komparator: Nebulisator suspension
2 % lidokain doseret med 2 mg/kg med max dosis på 160 mg forstøvet via vibrerende mesh-forstøver på operationsstuen over ti minutter.
Medicin: Nebulisator suspension
2 % lidocain doseret med 2 mg/kg (maks. 160 mg) påført via vibrerende mesh-forstøver
Andre navne:
  • Forstøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoste
Tidsramme: 1 dag
Antal hoste under proceduren som defineret ved hoste, der kræver standsning af proceduren eller behandling af anæstesiolog med propofol eller alfentanyl
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ondt i halsen efter proceduren
Tidsramme: 1 dag
ondt i halsen blev selv rapporteret af patienten som: ingen, mild, moderat, svær
1 dag
Antal deltagere med Post-Procedure Subjektiv Hoste
Tidsramme: 1 dag
Subjektiv hoste som beskrevet af patienten som: ingen, mild, moderat, svær
1 dag
Anæstesi Tid til at vågne op
Tidsramme: 1 dag
tid i minutter fra scope ud til klar til transport til post anæstesi afdeling
1 dag
Alfentanyl dosering
Tidsramme: 1 dag
Total alfentanyldosering ved anæstesi i mcg/kg
1 dag
Propofol dosering
Tidsramme: 1 dag
Total propofoldosering ved anæstesi i mg/kg
1 dag
Fentanyl dosering
Tidsramme: 1 dag
total fentanyldosering ved anæstesi i mcg/kg
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Toth, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009727

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Aktuel lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner