Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïnetoediening tijdens flexibele bronchoscopie en endobronchiale echografie

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Jennifer Toth, Milton S. Hershey Medical Center
Het doel van deze studie is om te beoordelen of de hoest afneemt tijdens flexibele bronchoscopie en endobronchiale echografie wanneer verschillende toedieningswijzen van lidocaïne worden gebruikt. De toedieningswijzen die worden geëvalueerd zijn actueel, verneveld en verneveld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17036
        • Penn State Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van mediastinale en/of hilaire lymfadenopathie waarvoor endobronchiale echografie en transbronchiale naaldaspiratie nodig zijn.
  • Diagnose van longziekte die flexibele bronchoscopie vereist
  • Ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke interventie die verder gaat dan flexibele bronchoscopie en endobronchiale echografie
  • Onvermogen om bronchoscopie te verdragen.
  • Patiënten die paralytica krijgen.
  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen.
  • Onvermogen om toestemming te geven voor procedures.
  • Allergieën voor lidocaïne of andere geneesmiddelen die in het protocol worden gebruikt.
  • Bestaande nierinsufficiëntie of leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Topische lidocaïne
16 ml lidocaïne 1% gespoten in aliquots van 4 ml op stembanden, midtrachea, linker hoofdstambronchus en rechter hoofdstambronchus.
Geneesmiddel: Topische lidocaïne
1% lidocaïne topisch aangebracht in aliquots van 4 ml
Andere namen:
  • Actueel
Actieve vergelijker: Verneveloplossing
2% lidocaïne gedoseerd bij 2 mg/kg met een maximale dosis van 160 mg verneveld via jet-vernevelaar in de operatiekamer gedurende tien minuten.
Geneesmiddel: Verneveloplossing
2% dosis lidocaïne bij 2 mg/kg (max 160 mg) aangebracht via jetvernevelaar
Andere namen:
  • Vernevelaar
Actieve vergelijker: Vernevelaar Suspensie
2% lidocaïne gedoseerd op 2 mg/kg met een maximale dosis van 160 mg verneveld via een vibrerende vernevelaar in de operatiekamer gedurende tien minuten.
Geneesmiddel: Vernevelaar Suspensie
2% lidocaïne gedoseerd bij 2 mg/kg (max 160 mg) aangebracht via vibrerende vernevelaar
Andere namen:
  • Verstuiver

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoesten
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal hoesten tijdens de procedure zoals gedefinieerd door hoesten die stopzetting van de procedure of behandeling door de anesthesioloog met propofol of alfentanyl vereist
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met keelpijn na de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
keelpijn werd door de patiënt zelf gerapporteerd als: geen, licht, matig, ernstig
1 dag
Aantal deelnemers met subjectieve hoest na de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
Subjectieve hoest zoals beschreven door de patiënt als: geen, licht, matig, ernstig
1 dag
Anesthesie Tijd om wakker te worden
Tijdsspanne: 1 dag
tijd in minuten vanaf het moment dat de scoop klaar is voor transport naar de post-anesthesieafdeling
1 dag
Alfentanyl-dosering
Tijdsspanne: 1 dag
Totale alfentanyldosering door anesthesie in mcg/kg
1 dag
Propofol dosering
Tijdsspanne: 1 dag
Totale propofoldosering door anesthesie in mg/kg
1 dag
Fentanyl-dosering
Tijdsspanne: 1 dag
totale fentanyl-dosering door anesthesie in mcg/kg
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Toth, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009727

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren