Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání lidokainu během flexibilní bronchoskopie a endobronchiálního ultrazvuku

8. října 2021 aktualizováno: Jennifer Toth, Milton S. Hershey Medical Center
Účelem této studie je posoudit, zda dochází ke snížení kašle během flexibilní bronchoskopie a endobronchiálního ultrazvuku při použití různých způsobů podávání lidokainu. Hodnocené způsoby podávání jsou topické, nebulizované a atomizované.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17036
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mediastinální a/nebo hilové lymfadenopatie vyžadující endobronchiální ultrazvukové vyšetření a transbronchiální aspiraci jehlou.
  • Diagnostika plicního onemocnění vyžadující flexibilní bronchoskopii
  • Věk starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zásah nad rámec flexibilní bronchoskopie a endobronchiálního ultrazvuku
  • Neschopnost tolerovat bronchoskopii.
  • Pacienti, kteří dostávají paralytiku.
  • Pacienti s nervosvalovými onemocněními.
  • Neschopnost souhlasit s procedurami.
  • Alergie na lidokain nebo jiné léky používané v protokolu.
  • Stávající renální insuficience nebo onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktuální lidokain
16 ml 1% lidokainu nastříkáno ve 4 ml alikvotech na hlasivky, střední průdušnici, levý hlavní kmenový bronchus a pravý hlavní kmenový bronchus.
Lék: Lokální lidokain
1% lidokain topicky aplikovaný ve 4 ml alikvotech
Ostatní jména:
  • Aktuální
Aktivní komparátor: Roztok pro rozprašování
2% lidokain v dávce 2 mg/kg s maximální dávkou 160 mg nebulizovaný pomocí tryskového nebulizéru na operačním sále po dobu deseti minut.
Lék: Roztok pro rozprašování
2% dávka lidokainu při 2 mg/kg (max. 160 mg) aplikovaná pomocí tryskového nebulizéru
Ostatní jména:
  • Nebulizér
Aktivní komparátor: Suspenze rozprašovače
2% lidokain dávkovaný v dávce 2 mg/kg s maximální dávkou 160 mg rozprašovaný přes vibrační síťový nebulizér na operačním sále po dobu deseti minut.
Lék: Suspenze rozprašovače
2% lidokain v dávce 2 mg/kg (max. 160 mg) aplikovaný přes vibrační síťový nebulizér
Ostatní jména:
  • Rozprašovač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kašel
Časové okno: 1 den
Počet kašlání během výkonu definovaný jako kašel vyžadující zastavení výkonu nebo léčbu anesteziologem propofolem nebo alfentanylem
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bolestí v krku po zákroku
Časové okno: 1 den
bolest v krku byla sama pacientem hlášena jako: žádná, mírná, střední, závažná
1 den
Počet účastníků se subjektivním kašlem po proceduře
Časové okno: 1 den
Subjektivní kašel popisovaný pacientem jako: žádný, mírný, střední, těžký
1 den
Anestezie Čas se probudit
Časové okno: 1 den
čas v minutách od vysunutí dalekohledu až do připravenosti k transportu na jednotku po anesteziologické péče
1 den
Dávkování alfentanylu
Časové okno: 1 den
Celkové dávkování alfentanylu v anestezii v mcg/kg
1 den
Dávkování propofolu
Časové okno: 1 den
Celkové dávkování propofolu v anestezii v mg/kg
1 den
Dávkování fentanylu
Časové okno: 1 den
celkové dávkování fentanylu v anestezii v mcg/kg
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Toth, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009727

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit