Administração de lidocaína durante broncoscopia flexível e ultrassom endobrônquico
8 de outubro de 2021 atualizado por: Jennifer Toth, Milton S. Hershey Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar se há diminuição da tosse durante broncoscopia flexível e ultrassom endobrônquico quando diferentes modos de administração de lidocaína são usados.
As formas de administração avaliadas são tópica, nebulizada e atomizada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17036
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de linfadenopatia mediastinal e/ou hilar que requer avaliação ultrassonográfica endobrônquica e punção aspirativa transbrônquica.
- Diagnóstico de doença pulmonar que requer broncoscopia flexível
- Maior de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Qualquer intervenção além da broncoscopia flexível e do ultrassom endobrônquico
- Incapacidade de tolerar a broncoscopia.
- Pacientes que recebem paralíticos.
- Pacientes com doenças neuromusculares.
- Impossibilidade de consentimento para procedimentos.
- Alergias à lidocaína ou a qualquer outra droga utilizada no protocolo.
- Insuficiência renal existente ou doença hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lidocaína tópica
16 ml de lidocaína a 1% pulverizados em alíquotas de 4 ml nas cordas vocais, traquéia média, brônquio principal esquerdo e brônquio principal direito.
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Lidocaína a 1% aplicada topicamente em alíquotas de 4 mL
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução de nebulização
Lidocaína a 2% dosada a 2mg/kg com dose máxima de 160mg nebulizada via nebulizador a jato na sala cirúrgica durante dez minutos.
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Dose de lidocaína a 2% a 2 mg/kg (max 160 mg) aplicada via nebulizador a jato
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suspensão do Nebulizador
Lidocaína a 2% dosada a 2mg/kg com dose máxima de 160mg nebulizada via nebulizador de malha vibratória na sala de cirurgia durante dez minutos.
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Lidocaína a 2% dosada a 2 mg/kg (máx. 160 mg) aplicada via nebulizador de malha vibratória
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tosse
Prazo: 1 dia
|
Número de tosses durante o procedimento definido por tosse que requer interrupção do procedimento ou tratamento pelo anestesiologista com propofol ou alfentanil
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com dor de garganta pós-procedimento
Prazo: 1 dia
|
dor de garganta foi relatada pelo próprio paciente como: nenhuma, leve, moderada, grave
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1 dia
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Número de participantes com tosse subjetiva pós-procedimento
Prazo: 1 dia
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Tosse subjetiva conforme descrita pelo paciente como: nenhuma, leve, moderada, grave
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1 dia
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Anestesia Hora de Acordar
Prazo: 1 dia
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tempo em minutos desde a saída do escopo até o transporte para a unidade de cuidados pós-anestésicos
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1 dia
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Dosagem de Alfentanil
Prazo: 1 dia
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Dosagem total de alfentanil por anestesia em mcg/kg
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1 dia
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Dosagem de Propofol
Prazo: 1 dia
|
Dosagem total de propofol por anestesia em mg/kg
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1 dia
|
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Dosagem de Fentanil
Prazo: 1 dia
|
dosagem total de fentanil por anestesia em mcg/kg
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Toth, Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
- Stolz D, Chhajed PN, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2005 Sep;128(3):1756-60. doi: 10.1378/chest.128.3.1756.
- Madan K, Biswal SK, Mittal S, Hadda V, Mohan A, Khilnani GC, Pandey RM, Guleria R. 1% Versus 2% Lignocaine for Airway Anesthesia in Flexible Bronchoscopy Without Lignocaine Nebulization (LIFE): A Randomized Controlled Trial. J Bronchology Interv Pulmonol. 2018 Apr;25(2):103-110. doi: 10.1097/LBR.0000000000000458.
- Dreher M, Cornelissen CG, Reddemann MA, Muller A, Hubel C, Muller T. Nebulized versus Standard Local Application of Lidocaine during Flexible Bronchoscopy: A Randomized Controlled Trial. Respiration. 2016;92(4):266-273. doi: 10.1159/000449135. Epub 2016 Sep 10.
- Amini S, Peiman S, Khatuni M, Ghalamkari M, Rahimi B. The Effect of Dextromethorphan Premedication on Cough and Patient Tolerance During Flexible Bronchoscopy: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. J Bronchology Interv Pulmonol. 2017 Oct;24(4):263-267. doi: 10.1097/LBR.0000000000000385.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças Linfáticas
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças brônquicas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Bronquiectasia
- Neoplasias Pulmonares
- Linfadenopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009727
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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