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Administration de lidocaïne pendant la bronchoscopie flexible et l'échographie endobronchique

8 octobre 2021 mis à jour par: Jennifer Toth, Milton S. Hershey Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer s'il y a diminution de la toux pendant la bronchoscopie flexible et l'échographie endobronchique lorsque différents modes d'administration de lidocaïne sont utilisés. Les modes d'administration évalués sont topiques, nébulisés et atomisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17036
        • Penn State Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'adénopathie médiastinale et/ou hilaire nécessitant une évaluation échographique endobronchique et une aspiration transbronchique à l'aiguille.
  • Diagnostic de maladie pulmonaire nécessitant une bronchoscopie flexible
  • Plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Toute intervention au-delà de la bronchoscopie flexible et de l'échographie endobronchique
  • Incapacité à tolérer la bronchoscopie.
  • Les patients qui reçoivent des paralytiques.
  • Patients atteints de maladies neuromusculaires.
  • Incapacité de consentir aux procédures.
  • Allergies à la lidocaïne ou à tout autre médicament utilisé dans le protocole.
  • Insuffisance rénale ou maladie du foie existante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne topique
16 ml de lidocaïne à 1 % pulvérisés en aliquotes de 4 ml sur les cordes vocales, la trachée médiane, la bronche souche principale gauche et la bronche souche principale droite.
Médicament: Lidocaïne topique
Lidocaïne à 1 % appliquée par voie topique en aliquotes de 4 mL
Autres noms:
  • Topique
Comparateur actif: Solution de nébulisation
Lidocaïne à 2 % dosée à 2 mg/kg avec une dose maximale de 160 mg nébulisée via un nébuliseur à jet en salle d'opération pendant dix minutes.
Médicament: Solution de nébulisation
Dose de lidocaïne à 2 % à 2 mg/kg (max 160 mg) appliquée via un nébuliseur à jet
Autres noms:
  • Nébuliseur
Comparateur actif: Suspension de nébuliseur
Lidocaïne à 2 % dosée à 2 mg/kg avec une dose maximale de 160 mg nébulisée via un nébuliseur à mailles vibrantes en salle d'opération pendant dix minutes.
Médicament: Suspension de nébuliseur
Lidocaïne à 2 % dosée à 2 mg/kg (max 160 mg) appliquée via un nébuliseur à mailles vibrantes
Autres noms:
  • Atomiseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toux
Délai: Un jour
Nombre de toux pendant la procédure tel que défini par la toux nécessitant l'arrêt de la procédure ou un traitement par un anesthésiste avec du propofol ou de l'alfentanyl
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de maux de gorge après la procédure
Délai: Un jour
le mal de gorge a été signalé par le patient comme suit : aucun, léger, modéré, grave
Un jour
Nombre de participants ayant une toux subjective après la procédure
Délai: Un jour
Toux subjective telle que décrite par le patient comme : aucune, légère, modérée, sévère
Un jour
Anesthésie Temps de réveil
Délai: Un jour
temps en minutes entre la sortie de l'endoscope et le moment où vous êtes prêt à être transporté vers l'unité de soins post-anesthésie
Un jour
Dosage de l'alfentanyl
Délai: Un jour
Dosage total d'alfentanyl par anesthésie en mcg/kg
Un jour
Dosage du Propofol
Délai: Un jour
Dosage total de propofol par anesthésie en mg/kg
Un jour
Dosage du fentanyl
Délai: Un jour
dosage total de fentanyl par anesthésie en mcg/kg
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Toth, Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009727

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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