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Somministrazione di lidocaina durante la broncoscopia flessibile e l'ecografia endobronchiale

8 ottobre 2021 aggiornato da: Jennifer Toth, Milton S. Hershey Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare se vi è una diminuzione della tosse durante la broncoscopia flessibile e l'ecografia endobronchiale quando vengono utilizzate diverse modalità di somministrazione della lidocaina. Le modalità di somministrazione oggetto di valutazione sono topica, nebulizzata e atomizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17036
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoadenopatia mediastinica e/o ilare che richiede valutazione ecografica endobronchiale e agoaspirato transbronchiale.
  • Diagnosi di malattie polmonari che richiedono broncoscopia flessibile
  • Maggiore di 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento oltre la broncoscopia flessibile e l'ecografia endobronchiale
  • Incapacità di tollerare la broncoscopia.
  • Pazienti che ricevono paralitici.
  • Pazienti con malattie neuromuscolari.
  • Incapacità di prestare il consenso per le procedure.
  • Allergie alla lidocaina o a qualsiasi altro farmaco utilizzato nel protocollo.
  • Insufficienza renale esistente o malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina topica
16 ml di lidocaina all'1% spruzzati in aliquote da 4 ml su corde vocali, midtrachea, bronco principale sinistro e bronco principale destro.
Droga: Lidocaina topica
Lidocaina all'1% applicata localmente in aliquote da 4 ml
Altri nomi:
  • Attualità
Comparatore attivo: Soluzione per nebulizzatore
Lidocaina al 2% dosata a 2 mg/kg con dose massima di 160 mg nebulizzata tramite nebulizzatore jet in sala operatoria per dieci minuti.
Droga: Soluzione per nebulizzatore
Dose di lidocaina al 2% a 2 mg/kg (max 160 mg) applicata tramite nebulizzatore jet
Altri nomi:
  • Nebulizzatore
Comparatore attivo: Sospensione per nebulizzatore
Lidocaina al 2% dosata a 2 mg/kg con dose massima di 160 mg nebulizzata tramite nebulizzatore a rete vibrante in sala operatoria per dieci minuti.
Droga: Sospensione per nebulizzatore
Lidocaina al 2% dosata a 2 mg/kg (max 160 mg) applicata tramite nebulizzatore a rete vibrante
Altri nomi:
  • Atomizzatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tosse
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di colpi di tosse durante la procedura come definito da tosse che richiede l'interruzione della procedura o il trattamento da parte di un anestesista con propofol o alfentanil
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mal di gola post-procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
il mal di gola è stato auto-riferito dal paziente come: nessuno, lieve, moderato, grave
1 giorno
Numero di partecipanti con tosse soggettiva post-procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Tosse soggettiva descritta dal paziente come: assente, lieve, moderata, grave
1 giorno
Anestesia È ora di svegliarsi
Lasso di tempo: 1 giorno
tempo in minuti dall'uscita dell'endoscopio fino al momento del trasporto all'unità di cura post-anestesia
1 giorno
Dosaggio di alfentanil
Lasso di tempo: 1 giorno
Dosaggio totale di alfentanil per anestesia in mcg/kg
1 giorno
Dosaggio di propofol
Lasso di tempo: 1 giorno
Dosaggio totale di propofol per anestesia in mg/kg
1 giorno
Dosaggio di fentanil
Lasso di tempo: 1 giorno
dosaggio totale di fentanil per anestesia in mcg/kg
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Toth, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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