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Lidocain-Verabreichung während flexibler Bronchoskopie und endobronchialem Ultraschall

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Jennifer Toth, Milton S. Hershey Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob es während der flexiblen Bronchoskopie und des endobronchialen Ultraschalls zu einer Abnahme des Hustens kommt, wenn verschiedene Arten der Lidocain-Verabreichung verwendet werden. Die bewerteten Verabreichungsarten sind topisch, zerstäubt und zerstäubt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17036
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mediastinalen und/oder hilären Lymphadenopathie, die eine endobronchiale Ultraschalluntersuchung und eine transbronchiale Nadelaspiration erfordert.
  • Diagnose einer Lungenerkrankung, die eine flexible Bronchoskopie erfordert
  • Ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Eingriff, der über die flexible Bronchoskopie und den endobronchialen Ultraschall hinausgeht
  • Unfähigkeit, Bronchoskopie zu tolerieren.
  • Patienten, die Paralytika erhalten.
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen.
  • Unfähigkeit, Verfahren zuzustimmen.
  • Allergien gegen Lidocain oder andere im Protokoll verwendete Medikamente.
  • Bestehende Niereninsuffizienz oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topisches Lidocain
16 ml 1%iges Lidocain werden in 4-ml-Aliquots auf die Stimmbänder, die Mitteltrachea, den linken Hauptstammbronchus und den rechten Hauptstammbronchus gesprüht.
Arzneimittel: Topisches Lidocain
1 % Lidocain topisch in 4-ml-Aliquots aufgetragen
Andere Namen:
  • Aktuell
Aktiver Komparator: Verneblerlösung
2 % Lidocain, dosiert mit 2 mg/kg mit einer maximalen Dosis von 160 mg, vernebelt über einen Jet-Vernebler im Operationssaal über zehn Minuten.
Arzneimittel: Verneblerlösung
2 %ige Lidocain-Dosis von 2 mg/kg (max. 160 mg), angewendet über Düsenvernebler
Andere Namen:
  • Vernebler
Aktiver Komparator: Vernebler-Aufhängung
2 % Lidocain, dosiert mit 2 mg/kg mit einer maximalen Dosis von 160 mg, vernebelt über einen vibrierenden Mesh-Vernebler im Operationssaal über zehn Minuten.
Arzneimittel: Vernebler-Aufhängung
2 % Lidocain, dosiert mit 2 mg/kg (max. 160 mg), angewendet über einen vibrierenden Mesh-Vernebler
Andere Namen:
  • Zerstäuber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Husten während des Eingriffs, definiert als Husten, der ein Absetzen oder eine Behandlung durch einen Anästhesisten mit Propofol oder Alfentanyl erfordert
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Halsschmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Tag
Halsschmerzen wurden vom Patienten selbst wie folgt angegeben: keine, leicht, mäßig, schwer
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit subjektivem Husten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Tag
Subjektiver Husten, wie vom Patienten beschrieben: keiner, leicht, mäßig, schwer
1 Tag
Anästhesie Zeit zum Aufwachen
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit in Minuten von der Entfernung des Endoskops bis zur Transportbereitschaft zur Nachsorgestation
1 Tag
Alfentanyl-Dosierung
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamt-Alfentanyl-Dosierung durch Anästhesie in mcg/kg
1 Tag
Propofol-Dosierung
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamt-Propofol-Dosierung durch Anästhesie in mg/kg
1 Tag
Fentanyl-Dosierung
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtdosierung von Fentanyl durch Anästhesie in mcg/kg
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Toth, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009727

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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