Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie lidokainy podczas elastycznej bronchoskopii i ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej

8 października 2021 zaktualizowane przez: Jennifer Toth, Milton S. Hershey Medical Center
Celem tego badania jest ocena, czy występuje zmniejszenie kaszlu podczas giętkiej bronchoskopii i ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej, gdy stosuje się różne sposoby podawania lidokainy. Oceniane sposoby podawania to miejscowe, nebulizowane i rozpylane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17036
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie węzłów chłonnych śródpiersia i/lub wnęki wymagające oceny ultrasonograficznej wewnątrzoskrzelowej i przezoskrzelowej aspiracji igłowej.
  • Diagnostyka chorób płuc wymagających elastycznej bronchoskopii
  • Więcej niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda interwencja poza giętką bronchoskopią i ultrasonografią wewnątrzoskrzelową
  • Nietolerancja bronchoskopii.
  • Pacjenci otrzymujący paraliż.
  • Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na zabiegi.
  • Alergie na lidokainę lub inne leki stosowane w protokole.
  • Istniejąca niewydolność nerek lub choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miejscowa lidokaina
16 ml 1% lidokainy rozpylono w 4 ml porcjach na struny głosowe, tchawicę środkową, lewe oskrzele główne i prawe oskrzele główne.
Lek: Miejscowa lidokaina
1% lidokaina stosowana miejscowo w porcjach 4 ml
Inne nazwy:
  • Aktualny
Aktywny komparator: Roztwór nebulizatora
2% lidokaina podawana w dawce 2 mg/kg z maksymalną dawką 160 mg nebulizowana za pomocą nebulizatora strumieniowego na sali operacyjnej przez dziesięć minut.
Lek: Roztwór do nebulizacji
2% dawka lidokainy w dawce 2 mg/kg (maks. 160 mg) podawana przez nebulizator strumieniowy
Inne nazwy:
  • Atomizator
Aktywny komparator: Zawieszenie nebulizatora
2% lidokaina podawana w dawce 2 mg/kg z maksymalną dawką 160 mg nebulizowana przez wibrujący nebulizator siatkowy na sali operacyjnej przez dziesięć minut.
Lek: Zawieszenie nebulizatora
2% lidokaina dozowana w dawce 2 mg/kg (maks. 160 mg) aplikowana przez wibrujący nebulizator siatkowy
Inne nazwy:
  • Rozpylacz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaszel
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba kaszlu w trakcie zabiegu określona kaszlem wymagającym przerwania zabiegu lub leczenia przez anestezjologa propofolem lub alfentanylem
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bólem gardła po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
ból gardła był zgłaszany przez pacjenta jako: brak, łagodny, umiarkowany, ciężki
1 dzień
Liczba uczestników z subiektywnym kaszlem po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
Subiektywny kaszel według opisu pacjenta jako: brak, łagodny, umiarkowany, ciężki
1 dzień
Znieczulenie Czas się obudzić
Ramy czasowe: 1 dzień
czas w minutach od wyjęcia z sondy do gotowości do transportu na oddział opieki po znieczuleniu
1 dzień
Dawkowanie alfentanylu
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowite dawkowanie alfentanylu w znieczuleniu w mcg/kg
1 dzień
Dawkowanie Propofolu
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowita dawka propofolu w znieczuleniu w mg/kg
1 dzień
Dawkowanie fentanylu
Ramy czasowe: 1 dzień
całkowita dawka fentanylu w znieczuleniu w mcg/kg
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Toth, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009727

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj