Administración de lidocaína durante la broncoscopia flexible y la ecografía endobronquial
8 de octubre de 2021 actualizado por: Jennifer Toth, Milton S. Hershey Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar si hay disminución de la tos durante la broncoscopia flexible y la ecografía endobronquial cuando se utilizan diferentes modos de administración de lidocaína.
Las formas de administración que se evalúan son tópica, nebulizada y atomizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17036
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de adenopatías mediastínicas y/o hiliares que requieren evaluación ecográfica endobronquial y aspiración transbronquial con aguja.
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar que requiere broncoscopia flexible
- Mayor de 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Cualquier intervención más allá de la broncoscopia flexible y la ecografía endobronquial
- Incapacidad para tolerar la broncoscopia.
- Pacientes que reciben paralizantes.
- Pacientes con enfermedades neuromusculares.
- Incapacidad para dar su consentimiento para los procedimientos.
- Alergias a la lidocaína o cualquier otro fármaco utilizado en el protocolo.
- Insuficiencia renal existente o enfermedad hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lidocaína tópica
16 ml de lidocaína al 1% pulverizados en alícuotas de 4 ml en las cuerdas vocales, la tráquea media, el bronquio principal izquierdo y el bronquio principal derecho.
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Lidocaína al 1% aplicada tópicamente en alícuotas de 4 ml
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución nebulizadora
Lidocaína al 2 % dosificada a 2 mg/kg con una dosis máxima de 160 mg nebulizada a través de un nebulizador de chorro en el quirófano durante diez minutos.
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Dosis de lidocaína al 2% a 2 mg/kg (máx. 160 mg) aplicada mediante nebulizador de chorro
Otros nombres:
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Comparador activo: Suspensión de nebulizador
Lidocaína al 2 % dosificada a 2 mg/kg con una dosis máxima de 160 mg nebulizada a través de un nebulizador de malla vibratoria en el quirófano durante diez minutos.
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Lidocaína al 2 % dosificada a 2 mg/kg (máx. 160 mg) aplicada mediante nebulizador de malla vibratoria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tos
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de tos durante el procedimiento según lo definido por la tos que requiere la interrupción del procedimiento o el tratamiento por parte del anestesiólogo con propofol o alfentanilo
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con dolor de garganta posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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el dolor de garganta fue autoinformado por el paciente como: ninguno, leve, moderado, severo
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1 día
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Número de participantes con tos subjetiva posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Tos subjetiva descrita por el paciente como: ninguna, leve, moderada, severa
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1 día
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Anestesia Hora de despertar
Periodo de tiempo: 1 día
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tiempo en minutos desde que sale el endoscopio hasta que está listo para el transporte a la unidad de cuidados postanestésicos
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1 día
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Dosificación de alfentanilo
Periodo de tiempo: 1 día
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Dosis total de alfentanilo por anestesia en mcg/kg
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1 día
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Dosificación de propofol
Periodo de tiempo: 1 día
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Dosis total de propofol por anestesia en mg/kg
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1 día
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Dosificación de fentanilo
Periodo de tiempo: 1 día
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dosificación total de fentanilo por anestesia en mcg/kg
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Toth, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
- Stolz D, Chhajed PN, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2005 Sep;128(3):1756-60. doi: 10.1378/chest.128.3.1756.
- Madan K, Biswal SK, Mittal S, Hadda V, Mohan A, Khilnani GC, Pandey RM, Guleria R. 1% Versus 2% Lignocaine for Airway Anesthesia in Flexible Bronchoscopy Without Lignocaine Nebulization (LIFE): A Randomized Controlled Trial. J Bronchology Interv Pulmonol. 2018 Apr;25(2):103-110. doi: 10.1097/LBR.0000000000000458.
- Dreher M, Cornelissen CG, Reddemann MA, Muller A, Hubel C, Muller T. Nebulized versus Standard Local Application of Lidocaine during Flexible Bronchoscopy: A Randomized Controlled Trial. Respiration. 2016;92(4):266-273. doi: 10.1159/000449135. Epub 2016 Sep 10.
- Amini S, Peiman S, Khatuni M, Ghalamkari M, Rahimi B. The Effect of Dextromethorphan Premedication on Cough and Patient Tolerance During Flexible Bronchoscopy: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. J Bronchology Interv Pulmonol. 2017 Oct;24(4):263-267. doi: 10.1097/LBR.0000000000000385.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades bronquiales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Bronquiectasias
- Neoplasias Pulmonares
- Linfadenopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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