Effekten av kort aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for perinatal angst
En pilotstudie som undersøker effekten av kort aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for perinatal angst
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiens hovedtema er "å undersøke effektiviteten av en kort intervensjon fra Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i behandling av perinatale angstsymptomer, sammenlignet med en støttende kontrolltilstand."
Perinatale og postpartumperioder er kjent for å være en sårbar tid for utvikling av psykisk helsesymptomatologi, med omtrent 7 % av kvinnene som utvikler postpartumdepresjon i løpet av de første tre månedene etter fødsel. En kjent prediktor for fødselsdepresjon er perinatal angst og angst. Virkningen av fødselsdepresjon strekker seg utover moren, hvis lidelse og daglige funksjon påvirkes, med negative effekter på spedbarns utvikling og omsorg. Behovet for intervensjoner og forebyggende intervensjoner har vært bredt indikert i over to tiår.
Denne protokollen vil beskrive to tilstander, hvis virkninger vil bli kontrastert for å bestemme effekten av ACT ved behandling av angst og depressive symptomer blant perinatale kvinner. ACT-tilstanden vil bli sammenlignet med en støttende psykoedukasjonsintervensjon. Effektene av intervensjonen vil bli bestemt i form av egenrapporteringstiltak (angst og depressive symptomer, fleksibilitet, oppmerksomhet, sosial tilfredshet) og diagnostiske intervjuer (depresjon, angst). Effekten av traumehistorie og psykodiagnostisk historie vil bli undersøkt som modererende faktorer og/eller kovariater i undersøkelsen av intervensjonens effekt.
Denne protokollen vil teste hypotesen om at ACT er effektiv for å redusere angst og depressive symptomer under perinatale og postpartum perioder. For det andre vil etterforskerne undersøke intergenerasjonsvirkningen av intervensjonen på avkommet via avkoms fødselsresultater, som rapportert i den elektroniske journalen. Til slutt vil etterforskerne utforske mediatorer og moderatorer av behandlingsresultatene. Dette arbeidet vil fremme forståelsen av virkningen av korte intervensjoner på perinatalt velvære og forbedre evnen til å spre empirisk støttede intervensjoner for gravide mødre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner (18-45 år) som er gravide mellom 18-26 uker
- Flytende i engelsk
- Evne til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer (inkludert telefon og internettilgang)
- Forhøyet GAD-7-poengsum (10+)
- Kvinner må få svangerskapsomsorg
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Manglende evne til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
- Tidligere/nåværende mani, tidligere/nåværende psykoser (vurdert med psykosescreeningsspørreskjema)
- Ingen terapiavtaler de siste 60 dagene (ikke i psykoterapi for øyeblikket).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) - deltakere i denne armen vil ta del i en online ACT + psykoedukasjonsintervensjon.
Intervensjonen vil gi psykoedukasjon rundt perinatal angst og depresjon samt om engasjerende sosial støtte og mestringsstrategier.
ACT-delen av intervensjonen vil fokusere på å utvikle psykologisk fleksibilitet, som er definert som atferdsmessig forfølge ens verdier selv i nærvær av barrierer (f.eks. tanker, følelser).
Etter den nettbaserte intervensjonen vil deltakerne bli kontaktet for to telefonveiledningssamtaler - hver på ca. 30-45 minutter.
|
Ved baseline vil deltakerne fullføre flere intervjuer og spørreskjemaer online og via telefon for å fastslå psykologisk historie, nåværende funksjon, traumehistorie, mestringsstiler og demografiske variabler.
ACT er en kognitiv atferdsterapi som søker å fremme psykologisk fleksibilitet.
Den aktive komparatoren er den støttende kontrollen.
To telefonsamtaler vil finne sted 2 og 4 uker etter intervensjon under begge forhold.
Oppfølgingsvurderingene ved 34-36 ukers svangerskap og 4 uker etter fødselen vil bli fullført via REDCap, en online sikker undersøkelsesplattform for å redusere deltakerbyrden.
Oppfølgingsvurderingen 8 uker etter fødselen gjennomføres via telefon.
|
|
Aktiv komparator: Støttende psykoedukasjon
Kontrollgruppe - deltakere i denne armen vil ta del i en online psykoedukasjons- og støtteintervensjon.
Denne intervensjonen vil fokusere på psykoedukasjon rundt perinatal angst og depresjon, samt på engasjerende sosial støtte og mestringsstrategier.
Etter den nettbaserte intervensjonen vil deltakerne bli kontaktet for to telefonveiledningssamtaler - hver på ca. 30-45 minutter.
|
Ved baseline vil deltakerne fullføre flere intervjuer og spørreskjemaer online og via telefon for å fastslå psykologisk historie, nåværende funksjon, traumehistorie, mestringsstiler og demografiske variabler.
ACT er en kognitiv atferdsterapi som søker å fremme psykologisk fleksibilitet.
Den aktive komparatoren er den støttende kontrollen.
To telefonsamtaler vil finne sted 2 og 4 uker etter intervensjon under begge forhold.
Oppfølgingsvurderingene ved 34-36 ukers svangerskap og 4 uker etter fødselen vil bli fullført via REDCap, en online sikker undersøkelsesplattform for å redusere deltakerbyrden.
Oppfølgingsvurderingen 8 uker etter fødselen gjennomføres via telefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inventar over humør og angstsymptomer (IMAS-R)-score fra baseline
Tidsramme: Siste 1 måned
|
IMAS-R gir kontinuerlige og diagnostiske skårer på humør, angst og nødsymptomer.
|
Siste 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fem fasetter Mindfulness-spørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Denne vurderingen er et mål på 39 punkter hvor skalaen er fra 1 (aldri eller sjelden sann) til 5 (svært ofte eller alltid sant).
FFMQ måler fem fasetter av oppmerksomhet med hensyn til ens egen opplevelse: observere (8 elementer), beskrive (8 elementer), handle med (8 elementer), ikke dømme (8 elementer) og ikke-reagere (7 elementer).
|
opptil 12 måneder
|
|
Endring i spørreskjema for aksept og handling (AAQ-2) fra baseline
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
AAQ-2 vil bli brukt til å måle psykologisk ufleksibilitet, unngåelsesatferd og mistilpasset mestring.
Dette er et mål med 7 elementer med en skala fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant).
Lavere skår indikerer mindre erfaringsmessig unngåelse.
|
opptil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i utfall av spedbarnsfødsler
Tidsramme: Etter levering
|
Utfall av spedbarnsfødsel vil bli hentet fra medisinske journaler
|
Etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily B K Thomas, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202002658
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .