周産期不安症に対する簡易アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の有効性
周産期不安に対する短期受諾およびコミットメント療法(ACT)の有効性を調べるパイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の主なテーマは、「周産期不安症状の治療における短期間のアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) 介入の有効性を、支持的対照条件と比較して調べること」です。
周産期および産褥期は、メンタルヘルスの症候学が発達しやすい時期であることが知られており、出産後の最初の 3 か月で約 7% の女性が産後うつ病を発症します。 産後うつ病の既知の予測因子の 1 つは、周産期の不安と苦痛です。 産後うつ病の影響は母親だけにとどまらず、苦痛や日常生活に影響を及ぼし、乳児の発育やケアに悪影響を及ぼします。 介入と予防的介入の必要性は、20 年以上にわたって広く指摘されてきました。
このプロトコルでは、周産期の女性の不安や抑うつ症状の治療における ACT の有効性を判断するために、その効果を対比する 2 つの条件について説明します。 ACT状態は、支持的な心理教育介入と比較されます。 介入の効果は、自己報告尺度(不安および抑うつ症状、柔軟性、マインドフルネス、社会的満足)および診断面接(うつ病、不安)の観点から決定されます。 外傷歴と精神診断歴の影響は、介入の有効性を調べる際の調整因子および/または共変量として調べられます。
このプロトコルは、ACT が周産期および産後の不安や抑うつ症状の軽減に効果的であるという仮説をテストします。 第二に、研究者は、電子カルテで報告されているように、子孫の出生結果を介して、介入が子孫に及ぼす世代間の影響を調べます。 最後に、治験責任医師は、治療結果の調停者と調停者を調査します。 この作業は、周産期の健康に対する短期間の介入の影響の理解を進め、妊娠中の母親に対する経験的にサポートされた介入を広める能力を向上させます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠18~26週の成人女性(18~45歳)
- 英語が堪能
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守する能力(電話およびインターネットアクセスを含む)
- GAD-7 スコアの上昇 (10+)
- 女性は出生前ケアを受けている必要があります
- 単胎妊娠
除外基準:
- 囚人
- インフォームドコンセントを与え、研究手順を遵守できない
- 過去/現在の躁病、過去/現在の精神病(精神病スクリーニング質問票で評価)
- 過去 60 日間に治療の予約はありません (現在心理療法を受けていません)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アクセプタンス&コミットメントセラピー
アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) - このアームの参加者は、オンラインの ACT + 心理教育介入に参加します。
この介入は、周産期の不安とうつ病を取り巻く心理教育、および社会的支援と対処戦略の関与を提供します。
介入の ACT 部分は、心理的柔軟性の開発に焦点を当てます。これは、障壁 (思考、感情など) がある場合でも自分の価値観を行動的に追求することと定義されます。
オンラインでの介入に続いて、参加者には 2 回の電話によるコーチング コールが行われます。それぞれの通話時間は約 30 ~ 45 分です。
|
ベースラインでは、参加者はオンラインおよび電話でいくつかのインタビューとアンケートに回答し、心理的履歴、現在の機能、トラウマの履歴、対処スタイル、および人口統計学的変数を決定します。
ACTは、心理的な柔軟性を促進することを目的とした認知行動療法です。
アクティブなコンパレータは支持対照です。
2 つの電話コーチング セッションは、両方の条件で介入後 2 週間と 4 週間で行われます。
妊娠 34 ~ 36 週および産後 4 週のフォローアップ評価は、参加者の負担を軽減するためにオンラインの安全な調査プラットフォームである REDCap を介して完了します。
産後 8 週間のフォローアップ評価は、電話で行います。
|
アクティブコンパレータ:支援的心理教育
コントロール グループ - このアームの参加者は、オンラインの心理教育に参加し、介入をサポートします。
この介入は、周産期の不安とうつ病を取り巻く心理教育、および社会的支援と対処戦略に焦点を当てます。
オンラインでの介入に続いて、参加者には 2 回の電話によるコーチング コールが行われます。それぞれの通話時間は約 30 ~ 45 分です。
|
ベースラインでは、参加者はオンラインおよび電話でいくつかのインタビューとアンケートに回答し、心理的履歴、現在の機能、トラウマの履歴、対処スタイル、および人口統計学的変数を決定します。
ACTは、心理的な柔軟性を促進することを目的とした認知行動療法です。
アクティブなコンパレータは支持対照です。
2 つの電話コーチング セッションは、両方の条件で介入後 2 週間と 4 週間で行われます。
妊娠 34 ~ 36 週および産後 4 週のフォローアップ評価は、参加者の負担を軽減するためにオンラインの安全な調査プラットフォームである REDCap を介して完了します。
産後 8 週間のフォローアップ評価は、電話で行います。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースラインからの気分および不安症状の目録(IMAS-R)スコアの変化
時間枠:過去 1 か月
|
IMAS-R は、気分、不安、苦痛の症状に関する継続的な診断スコアを提供します。
|
過去 1 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
五面マインドフルネスアンケートの変化
時間枠:12ヶ月まで
|
この評価は 39 項目の尺度であり、尺度は 1 (まったくまたはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に、または常に当てはまる) です。
FFMQ は、自分自身の経験に関するマインドフルネスの 5 つの側面を測定します。観察 (8 項目)、説明 (8 項目)、行動 (8 項目)、判断しない (8 項目)、反応しない (7 項目) です。
|
12ヶ月まで
|
ベースラインからの受け入れと行動アンケート (AAQ-2) の変更
時間枠:12ヶ月まで
|
AAQ-2 は、心理的な柔軟性の欠如、回避行動、および不適応な対処を測定するために使用されます。
これは、スケールが 1 (決して真ではない) から 7 (常に真) の 7 項目のメジャーです。
スコアが低いほど、経験的回避が少ないことを示します。
|
12ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
乳児の出生結果の違い
時間枠:納品後
|
乳児の出生結果は医療記録から得られます
|
納品後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Emily B K Thomas, PhD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
産後うつ病の臨床試験
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症(Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
-
Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, スペイン, 台湾, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, シンガポール, 大韓民国, イギリス, デンマーク, オーストリア, ルーマニア, イタリア, ブルガリア, ポーランド, オランダ
-
Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(ET MF後)アメリカ
-
Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後(PV後)アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス