Wirksamkeit der Kurzakzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) bei perinataler Angst
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit der kurzen Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) bei perinataler Angst
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptthema der Studie ist „die Wirksamkeit einer kurzen Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Intervention bei der Behandlung von perinatalen Angstsymptomen im Vergleich zu einer unterstützenden Kontrollbedingung zu untersuchen.“
Die Perinatal- und Wochenbettperioden sind bekanntermaßen eine anfällige Zeit für die Entwicklung von psychischen Gesundheitssymptomen, wobei etwa 7 % der Frauen in den ersten drei Monaten nach der Geburt eine postpartale Depression entwickeln. Ein bekannter Prädiktor für postpartale Depressionen sind perinatale Angst und Stress. Die Auswirkungen der postpartalen Depression gehen über die Mutter hinaus, deren Stress und Alltagsfunktion beeinträchtigt sind, mit nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung und Pflege des Säuglings. Die Notwendigkeit von Interventionen und präventiven Interventionen wird seit über zwei Jahrzehnten allgemein angezeigt.
Dieses Protokoll beschreibt zwei Zustände, deren Wirkungen gegenübergestellt werden, um die Wirksamkeit von ACT bei der Behandlung von Angstzuständen und depressiven Symptomen bei perinatalen Frauen zu bestimmen. Die ACT-Bedingung wird mit einer unterstützenden psychoedukativen Intervention verglichen. Die Wirkungen der Intervention werden anhand von Selbstberichten (Angst und depressive Symptome, Flexibilität, Achtsamkeit, soziale Zufriedenheit) und diagnostischen Interviews (Depression, Angst) ermittelt. Der Einfluss der Traumaanamnese und der psychodiagnostischen Anamnese wird als moderierende Faktoren und/oder Kovariaten bei der Untersuchung der Wirksamkeit der Intervention untersucht.
Dieses Protokoll wird die Hypothese testen, dass ACT bei der Verringerung von Angstzuständen und depressiven Symptomen während der perinatalen und postpartalen Periode wirksam ist. Zweitens werden die Ermittler die generationsübergreifenden Auswirkungen der Intervention auf die Nachkommen anhand der Geburtsergebnisse der Nachkommen untersuchen, wie sie in der elektronischen Patientenakte angegeben sind. Schließlich werden die Ermittler Mediatoren und Moderatoren der Behandlungsergebnisse untersuchen. Diese Arbeit wird das Verständnis der Auswirkungen von Kurzinterventionen auf das perinatale Wohlbefinden verbessern und die Fähigkeit zur Verbreitung empirisch gestützter Interventionen für schwangere Mütter verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen (im Alter von 18 bis 45 Jahren), die zwischen der 18. und 26. Schwangerschaftswoche sind
- Fließendes Englisch
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Telefon- und Internetzugang)
- Erhöhter GAD-7-Score (10+)
- Frauen müssen eine Schwangerschaftsvorsorge erhalten
- Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Gefangene
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
- Vergangene/aktuelle Manie, vergangene/aktuelle Psychosen (ermittelt mit Psychose-Screening-Fragebogen)
- Keine Therapietermine in den letzten 60 Tagen (derzeit nicht in Psychotherapie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) – Teilnehmer in diesem Arm nehmen an einer Online-ACT + Psychoedukationsintervention teil.
Die Intervention bietet Psychoedukation zu perinataler Angst und Depression sowie zur Einbeziehung sozialer Unterstützung und Bewältigungsstrategien.
Der ACT-Teil der Intervention konzentriert sich auf die Entwicklung psychologischer Flexibilität, die als verhaltensmäßiges Verfolgen der eigenen Werte auch in Gegenwart von Barrieren (z. B. Gedanken, Emotionen) definiert ist.
Nach der Online-Intervention werden die Teilnehmer für zwei Telefon-Coaching-Gespräche kontaktiert, die jeweils etwa 30-45 Minuten dauern.
|
Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer mehrere Interviews und Fragebögen online und per Telefon ausfüllen, um die psychologische Vorgeschichte, die aktuelle Funktionsweise, die Vorgeschichte des Traumas, Bewältigungsstile und demografische Variablen zu bestimmen.
ACT ist eine kognitive Verhaltenstherapie, die darauf abzielt, die psychische Flexibilität zu fördern.
Der aktive Komparator ist die Supportive Control.
Bei beiden Erkrankungen finden 2 und 4 Wochen nach der Intervention zwei telefonische Coaching-Sitzungen statt.
Die Nachuntersuchungen in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche und 4 Wochen nach der Geburt werden über REDCap, eine sichere Online-Umfrageplattform, durchgeführt, um die Teilnehmerbelastung zu verringern.
Die Nachuntersuchung 8 Wochen nach der Geburt wird telefonisch durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Unterstützende Psychoedukation
Kontrollgruppe - Teilnehmer in diesem Arm nehmen an einer Online-Psychedukations- und Unterstützungsintervention teil.
Diese Intervention konzentriert sich auf die Psychoedukation im Zusammenhang mit perinataler Angst und Depression sowie auf die Einbeziehung sozialer Unterstützung und Bewältigungsstrategien.
Nach der Online-Intervention werden die Teilnehmer für zwei Telefon-Coaching-Gespräche kontaktiert, die jeweils etwa 30-45 Minuten dauern.
|
Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer mehrere Interviews und Fragebögen online und per Telefon ausfüllen, um die psychologische Vorgeschichte, die aktuelle Funktionsweise, die Vorgeschichte des Traumas, Bewältigungsstile und demografische Variablen zu bestimmen.
ACT ist eine kognitive Verhaltenstherapie, die darauf abzielt, die psychische Flexibilität zu fördern.
Der aktive Komparator ist die Supportive Control.
Bei beiden Erkrankungen finden 2 und 4 Wochen nach der Intervention zwei telefonische Coaching-Sitzungen statt.
Die Nachuntersuchungen in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche und 4 Wochen nach der Geburt werden über REDCap, eine sichere Online-Umfrageplattform, durchgeführt, um die Teilnehmerbelastung zu verringern.
Die Nachuntersuchung 8 Wochen nach der Geburt wird telefonisch durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Werte des Inventory of Mood and Anxiety Symptoms (IMAS-R) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Letzten 1 Monat
|
Der IMAS-R liefert kontinuierliche und diagnostische Werte zu Stimmung, Angst und Stresssymptomen.
|
Letzten 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens
Zeitfenster: bis 12 Monate
|
Diese Bewertung besteht aus 39 Punkten, wobei die Skala von 1 (trifft nie oder selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) reicht.
FFMQ misst fünf Facetten der Achtsamkeit in Bezug auf das eigene Erleben: Beobachten (8 Items), Beschreiben (8 Items), Agieren mit (8 Items), Nicht-Beurteilen (8 Items) und Nicht-Reagieren (7 Items).
|
bis 12 Monate
|
|
Änderung des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens (AAQ-2) gegenüber der Baseline
Zeitfenster: bis 12 Monate
|
AAQ-2 wird verwendet, um psychologische Inflexibilität, Vermeidungsverhalten und maladaptive Bewältigung zu messen.
Dies ist ein 7-Item-Maß mit einer Skala von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu).
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Erfahrungsvermeidung hin.
|
bis 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in den Geburtsergebnissen von Säuglingen
Zeitfenster: Nach der Lieferung
|
Die Geburtsergebnisse des Säuglings werden aus den Krankenakten entnommen
|
Nach der Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily B K Thomas, PhD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202002658
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .