- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03837392
Effekten av kort acceptans- och engagemangsterapi (ACT) för perinatal ångest
En pilotstudie som undersöker effekten av kortfattad acceptans- och engagemangsterapi (ACT) för perinatal ångest
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens huvudtema är "att undersöka effektiviteten av en kort intervention för acceptans- och engagemangterapi (ACT) vid behandling av perinatala ångestsymtom, jämfört med ett stödjande kontrolltillstånd."
Perinatal- och postpartumperioderna är kända för att vara en sårbar tidpunkt för utveckling av symtom på mental hälsa, med cirka 7 % av kvinnorna som utvecklar postpartumdepression under de första tre månaderna efter förlossningen. En känd prediktor för förlossningsdepression är perinatal ångest och ångest. Effekten av förlossningsdepression sträcker sig bortom modern, vars ångest och dagliga funktion påverkas, med negativa effekter på spädbarns utveckling och vård. Behovet av insatser och förebyggande insatser har varit allmänt indikerat i över två decennier.
Detta protokoll kommer att beskriva två tillstånd, vars effekter kommer att kontrasteras för att bestämma effektiviteten av ACT vid behandling av ångest och depressiva symtom bland perinatala kvinnor. ACT-tillståndet kommer att jämföras med en stödjande psykoedukativ intervention. Effekterna av interventionen kommer att bestämmas i termer av självrapporteringsåtgärder (ångest och depressiva symtom, flexibilitet, mindfulness, social tillfredsställelse) och diagnostiska intervjuer (depression, ångest). Effekten av traumahistoria och psykodiagnostisk historia kommer att undersökas som modererande faktorer och/eller samvarianter i undersökningen av interventionens effekt.
Detta protokoll kommer att testa hypotesen att ACT är effektivt för att minska ångest och depressiva symtom under perinatal och postpartum perioder. För det andra kommer utredarna att undersöka den intergenerationella effekten av interventionen på avkomman via avkommans födelseresultat, som rapporterats i den elektroniska journalen. Slutligen kommer utredarna att utforska medlare och moderatorer för behandlingsresultaten. Detta arbete kommer att främja förståelsen av effekten av korta interventioner på perinatalt välbefinnande och förbättra förmågan att sprida empiriskt stödda insatser för gravida mödrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor (18-45 år) som är gravida mellan 18-26 veckor
- Flytande engelska
- Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer (inklusive telefon- och internetåtkomst)
- Förhöjd GAD-7-poäng (10+)
- Kvinnor måste få mödravård
- Singel graviditet
Exklusions kriterier:
- Fångar
- Oförmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
- Tidigare/nuvarande mani, tidigare/nuvarande psykoser (bedöms med psykosscreeningsenkät)
- Inga terapibesök under de senaste 60 dagarna (inte för närvarande i psykoterapi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Acceptans- och engagemangsterapi
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) - deltagare i denna arm kommer att delta i en online ACT + psykoedukationsintervention.
Interventionen kommer att ge psykoedukation kring perinatal ångest och depression samt om engagerande socialt stöd och copingstrategier.
ACT-delen av interventionen kommer att fokusera på att utveckla psykologisk flexibilitet, vilket definieras som att beteendemässigt sträva efter sina värderingar även i närvaro av hinder (t.ex. tankar, känslor).
Efter onlineinterventionen kommer deltagarna att kontaktas för två telefoncoachningssamtal - vart och ett på cirka 30-45 minuter.
|
Vid baslinjen kommer deltagarna att fylla i flera intervjuer och frågeformulär online och via telefon för att fastställa psykologisk historia, nuvarande funktion, traumahistoria, coping-stilar och demografiska variabler.
ACT är en kognitiv beteendeterapi som syftar till att främja psykologisk flexibilitet.
Den aktiva komparatorn är den stödjande kontrollen.
Två telefoncoachningssessioner kommer att äga rum 2 och 4 veckor efter intervention under båda förhållanden.
Uppföljningsbedömningarna vid 34-36 veckors graviditet och 4 veckor efter förlossningen kommer att slutföras via REDCap, en säker onlineplattform för undersökningar för att minska deltagarnas börda.
Uppföljningsbedömningen 8 veckor efter förlossningen kommer att genomföras via telefon.
|
Aktiv komparator: Stödjande psykoedukation
Kontrollgrupp - deltagare i denna arm kommer att delta i en online psykoedukation och stödintervention.
Denna intervention kommer att fokusera på psykoedukation kring perinatal ångest och depression, samt på att engagera socialt stöd och copingstrategier.
Efter onlineinterventionen kommer deltagarna att kontaktas för två telefoncoachningssamtal - vart och ett på cirka 30-45 minuter.
|
Vid baslinjen kommer deltagarna att fylla i flera intervjuer och frågeformulär online och via telefon för att fastställa psykologisk historia, nuvarande funktion, traumahistoria, coping-stilar och demografiska variabler.
ACT är en kognitiv beteendeterapi som syftar till att främja psykologisk flexibilitet.
Den aktiva komparatorn är den stödjande kontrollen.
Två telefoncoachningssessioner kommer att äga rum 2 och 4 veckor efter intervention under båda förhållanden.
Uppföljningsbedömningarna vid 34-36 veckors graviditet och 4 veckor efter förlossningen kommer att slutföras via REDCap, en säker onlineplattform för undersökningar för att minska deltagarnas börda.
Uppföljningsbedömningen 8 veckor efter förlossningen kommer att genomföras via telefon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i inventering av humör och ångestsymtom (IMAS-R) poäng från baslinjen
Tidsram: Senaste 1 månaden
|
IMAS-R ger kontinuerliga och diagnostiska poäng på humör, ångest och ångestsymtom.
|
Senaste 1 månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Fem Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsram: upp till 12 månader
|
Denna bedömning är ett mått på 39 punkter där skalan är från 1 (aldrig eller sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant).
FFMQ mäter fem aspekter av mindfulness med avseende på sin egen upplevelse: observera (8 poster), beskriva (8 poster), agera med (8 poster), icke-dömande (8 poster) och icke-reagera (7 poster).
|
upp till 12 månader
|
Ändring av frågeformulär för acceptans och åtgärd (AAQ-2) från baslinjen
Tidsram: upp till 12 månader
|
AAQ-2 kommer att användas för att mäta psykologisk oflexibilitet, undvikandebeteende och maladaptiv coping.
Detta är ett mått på 7 objekt med en skala från 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant).
Lägre poäng indikerar mindre erfarenhetsmässigt undvikande.
|
upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i spädbarnsfödelseresultat
Tidsram: Efter leverans
|
Resultatet av spädbarnsfödseln kommer att erhållas från medicinska journaler
|
Efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily B K Thomas, PhD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202002658
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartumdepression
-
Cairo UniversityRekryteringPost partum kvinnorEgypten
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadAmning | Post PartumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkOkänd
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekryteringPreventivmedel | Post Partum | InvandrareSverige
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAvslutadPost-partum depressionFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Curio Digital Therapeutics, Inc.RekryteringPost-partum depressionFörenta staterna
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; Kwong Wah HospitalAvslutadPost-partum depressionHong Kong