Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kort acceptans- och engagemangsterapi (ACT) för perinatal ångest

11 juli 2023 uppdaterad av: Emily Thomas, University of Iowa

En pilotstudie som undersöker effekten av kortfattad acceptans- och engagemangsterapi (ACT) för perinatal ångest

Detta protokoll kommer att testa hypotesen att Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är effektivt för att minska ångest och depressiva symtom under perinatal och postpartum. Deltagarna bör förvänta sig att deras deltagande i studien pågår i 9-12 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiens huvudtema är "att undersöka effektiviteten av en kort intervention för acceptans- och engagemangterapi (ACT) vid behandling av perinatala ångestsymtom, jämfört med ett stödjande kontrolltillstånd."

Perinatal- och postpartumperioderna är kända för att vara en sårbar tidpunkt för utveckling av symtom på mental hälsa, med cirka 7 % av kvinnorna som utvecklar postpartumdepression under de första tre månaderna efter förlossningen. En känd prediktor för förlossningsdepression är perinatal ångest och ångest. Effekten av förlossningsdepression sträcker sig bortom modern, vars ångest och dagliga funktion påverkas, med negativa effekter på spädbarns utveckling och vård. Behovet av insatser och förebyggande insatser har varit allmänt indikerat i över två decennier.

Detta protokoll kommer att beskriva två tillstånd, vars effekter kommer att kontrasteras för att bestämma effektiviteten av ACT vid behandling av ångest och depressiva symtom bland perinatala kvinnor. ACT-tillståndet kommer att jämföras med en stödjande psykoedukativ intervention. Effekterna av interventionen kommer att bestämmas i termer av självrapporteringsåtgärder (ångest och depressiva symtom, flexibilitet, mindfulness, social tillfredsställelse) och diagnostiska intervjuer (depression, ångest). Effekten av traumahistoria och psykodiagnostisk historia kommer att undersökas som modererande faktorer och/eller samvarianter i undersökningen av interventionens effekt.

Detta protokoll kommer att testa hypotesen att ACT är effektivt för att minska ångest och depressiva symtom under perinatal och postpartum perioder. För det andra kommer utredarna att undersöka den intergenerationella effekten av interventionen på avkomman via avkommans födelseresultat, som rapporterats i den elektroniska journalen. Slutligen kommer utredarna att utforska medlare och moderatorer för behandlingsresultaten. Detta arbete kommer att främja förståelsen av effekten av korta interventioner på perinatalt välbefinnande och förbättra förmågan att sprida empiriskt stödda insatser för gravida mödrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna kvinnor (18-45 år) som är gravida mellan 18-26 veckor
  2. Flytande engelska
  3. Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer (inklusive telefon- och internetåtkomst)
  4. Förhöjd GAD-7-poäng (10+)
  5. Kvinnor måste få mödravård
  6. Singel graviditet

Exklusions kriterier:

  1. Fångar
  2. Oförmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
  3. Tidigare/nuvarande mani, tidigare/nuvarande psykoser (bedöms med psykosscreeningsenkät)
  4. Inga terapibesök under de senaste 60 dagarna (inte för närvarande i psykoterapi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acceptans- och engagemangsterapi
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) - deltagare i denna arm kommer att delta i en online ACT + psykoedukationsintervention. Interventionen kommer att ge psykoedukation kring perinatal ångest och depression samt om engagerande socialt stöd och copingstrategier. ACT-delen av interventionen kommer att fokusera på att utveckla psykologisk flexibilitet, vilket definieras som att beteendemässigt sträva efter sina värderingar även i närvaro av hinder (t.ex. tankar, känslor). Efter onlineinterventionen kommer deltagarna att kontaktas för två telefoncoachningssamtal - vart och ett på cirka 30-45 minuter.
Vid baslinjen kommer deltagarna att fylla i flera intervjuer och frågeformulär online och via telefon för att fastställa psykologisk historia, nuvarande funktion, traumahistoria, coping-stilar och demografiska variabler.
ACT är en kognitiv beteendeterapi som syftar till att främja psykologisk flexibilitet. Den aktiva komparatorn är den stödjande kontrollen. Två telefoncoachningssessioner kommer att äga rum 2 och 4 veckor efter intervention under båda förhållanden.
Uppföljningsbedömningarna vid 34-36 veckors graviditet och 4 veckor efter förlossningen kommer att slutföras via REDCap, en säker onlineplattform för undersökningar för att minska deltagarnas börda.
Uppföljningsbedömningen 8 veckor efter förlossningen kommer att genomföras via telefon.
Aktiv komparator: Stödjande psykoedukation
Kontrollgrupp - deltagare i denna arm kommer att delta i en online psykoedukation och stödintervention. Denna intervention kommer att fokusera på psykoedukation kring perinatal ångest och depression, samt på att engagera socialt stöd och copingstrategier. Efter onlineinterventionen kommer deltagarna att kontaktas för två telefoncoachningssamtal - vart och ett på cirka 30-45 minuter.
Vid baslinjen kommer deltagarna att fylla i flera intervjuer och frågeformulär online och via telefon för att fastställa psykologisk historia, nuvarande funktion, traumahistoria, coping-stilar och demografiska variabler.
ACT är en kognitiv beteendeterapi som syftar till att främja psykologisk flexibilitet. Den aktiva komparatorn är den stödjande kontrollen. Två telefoncoachningssessioner kommer att äga rum 2 och 4 veckor efter intervention under båda förhållanden.
Uppföljningsbedömningarna vid 34-36 veckors graviditet och 4 veckor efter förlossningen kommer att slutföras via REDCap, en säker onlineplattform för undersökningar för att minska deltagarnas börda.
Uppföljningsbedömningen 8 veckor efter förlossningen kommer att genomföras via telefon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inventering av humör och ångestsymtom (IMAS-R) poäng från baslinjen
Tidsram: Senaste 1 månaden
IMAS-R ger kontinuerliga och diagnostiska poäng på humör, ångest och ångestsymtom.
Senaste 1 månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fem Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsram: upp till 12 månader
Denna bedömning är ett mått på 39 punkter där skalan är från 1 (aldrig eller sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant). FFMQ mäter fem aspekter av mindfulness med avseende på sin egen upplevelse: observera (8 poster), beskriva (8 poster), agera med (8 poster), icke-dömande (8 poster) och icke-reagera (7 poster).
upp till 12 månader
Ändring av frågeformulär för acceptans och åtgärd (AAQ-2) från baslinjen
Tidsram: upp till 12 månader
AAQ-2 kommer att användas för att mäta psykologisk oflexibilitet, undvikandebeteende och maladaptiv coping. Detta är ett mått på 7 objekt med en skala från 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant). Lägre poäng indikerar mindre erfarenhetsmässigt undvikande.
upp till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i spädbarnsfödelseresultat
Tidsram: Efter leverans
Resultatet av spädbarnsfödseln kommer att erhållas från medicinska journaler
Efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emily B K Thomas, PhD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Första postat (Faktisk)

12 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartumdepression

3
Prenumerera