Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność krótkiej terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w przypadku lęku okołoporodowego

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Emily Thomas, University of Iowa

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność terapii krótkiej akceptacji i zaangażowania (ACT) w przypadku lęku okołoporodowego

Ten protokół sprawdzi hipotezę, że terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) jest skuteczna w zmniejszaniu lęku i objawów depresyjnych w okresie okołoporodowym i poporodowym. Uczestnicy powinni spodziewać się, że ich udział w badaniu potrwa 9-12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym tematem badania jest „zbadanie skuteczności krótkiej interwencji Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) w leczeniu okołoporodowych objawów lękowych, w porównaniu ze wspomagającymi warunkami kontrolnymi”.

Wiadomo, że okresy okołoporodowe i poporodowe są okresem wrażliwym na rozwój symptomatologii zdrowia psychicznego, przy czym około 7% kobiet rozwija depresję poporodową w ciągu pierwszych trzech miesięcy po porodzie. Jednym ze znanych predyktorów depresji poporodowej jest lęk i dystres okołoporodowy. Wpływ depresji poporodowej rozciąga się poza matkę, której stres i codzienne funkcjonowanie są dotknięte, z niekorzystnym wpływem na rozwój i opiekę nad dzieckiem. Potrzeba interwencji i działań zapobiegawczych jest szeroko wskazywana od ponad dwóch dekad.

Ten protokół opisuje dwa stany, których skutki zostaną skontrastowane w celu określenia skuteczności ACT w leczeniu objawów lękowych i depresyjnych wśród kobiet w okresie okołoporodowym. Warunek ACT zostanie porównany do wspomagającej interwencji psychoedukacyjnej. Efekty interwencji zostaną określone na podstawie pomiarów samoopisowych (objawy lękowe i depresyjne, elastyczność, uważność, satysfakcja społeczna) oraz wywiadów diagnostycznych (depresja, lęk). Wpływ historii traumy i historii psychodiagnostycznej zostanie zbadany jako czynniki moderujące i/lub współzmienne w badaniu skuteczności interwencji.

Ten protokół przetestuje hipotezę, że ACT jest skuteczny w zmniejszaniu lęku i objawów depresyjnych w okresie okołoporodowym i poporodowym. Po drugie, badacze zbadają międzypokoleniowy wpływ interwencji na potomstwo poprzez wyniki narodzin potomstwa, jak podano w elektronicznej dokumentacji medycznej. Na koniec badacze zbadają mediatory i moderatory wyników leczenia. Ta praca przyczyni się do lepszego zrozumienia wpływu krótkich interwencji na dobrostan okołoporodowy i poprawi zdolność do rozpowszechniania popartych empirycznie interwencji dla ciężarnych matek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłe kobiety (w wieku 18-45 lat) w ciąży między 18 a 26 tygodniem
  2. Biegła znajomość języka angielskiego
  3. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania (w tym dostęp do telefonu i Internetu)
  4. Podwyższony wynik GAD-7 (10+)
  5. Kobiety muszą być objęte opieką prenatalną
  6. Ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  1. Więźniowie
  2. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  3. Przeszła/obecna mania, przeszłe/obecne psychozy (ocenione za pomocą kwestionariusza przesiewowego psychozy)
  4. Brak wizyt terapeutycznych w ciągu ostatnich 60 dni (obecnie nie w trakcie psychoterapii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania
Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT) – uczestnicy tego ramienia wezmą udział w internetowej interwencji psychoedukacyjnej ACT +. Interwencja zapewni psychoedukację w zakresie lęku i depresji okołoporodowej oraz angażującego wsparcia społecznego i strategii radzenia sobie. Część interwencji ACT skupi się na rozwijaniu elastyczności psychologicznej, która jest definiowana jako behawioralne dążenie do swoich wartości, nawet w obecności barier (np. Myśli, emocje). Po interwencji online z uczestnikami zostaną przeprowadzone dwie telefoniczne rozmowy coachingowe — każda trwająca około 30-45 minut.
Test diagnostyczny: Ocena wyjściowa (18-26 tydzień ciąży)
Na początku uczestnicy wypełnią kilka wywiadów i kwestionariuszy online i telefonicznie, aby określić historię psychologiczną, obecne funkcjonowanie, historię traumy, style radzenia sobie i zmienne demograficzne.
Behawioralne: Interwencje online i interwencje coachingowe przez telefon
ACT to terapia poznawczo-behawioralna, której celem jest promowanie elastyczności psychologicznej. Aktywnym komparatorem jest kontrola wspierająca. Dwie sesje coachingu telefonicznego odbędą się 2 i 4 tygodnie po interwencji w obu warunkach.
Test diagnostyczny: Oceny kontrolne: 34-36 tygodni ciąży i 4 tygodnie po porodzie
Oceny kontrolne w 34-36 tygodniu ciąży i 4 tygodnie po porodzie zostaną przeprowadzone za pośrednictwem REDCap, bezpiecznej platformy ankiet online w celu zmniejszenia obciążenia uczestników.
Test diagnostyczny: Oceny kontrolne: 8 tygodni po porodzie
Ocena kontrolna po 8 tygodniach po porodzie zostanie przeprowadzona telefonicznie.
Aktywny komparator: Psychoedukacja wspomagająca
Grupa kontrolna – uczestnicy tego ramienia wezmą udział w psychoedukacji i interwencji wspierającej online. Interwencja ta będzie koncentrować się na psychoedukacji dotyczącej lęku i depresji okołoporodowej, a także na angażowaniu wsparcia społecznego i strategiach radzenia sobie. Po interwencji online z uczestnikami zostaną przeprowadzone dwie telefoniczne rozmowy coachingowe — każda trwająca około 30-45 minut.
Test diagnostyczny: Ocena wyjściowa (18-26 tydzień ciąży)
Na początku uczestnicy wypełnią kilka wywiadów i kwestionariuszy online i telefonicznie, aby określić historię psychologiczną, obecne funkcjonowanie, historię traumy, style radzenia sobie i zmienne demograficzne.
Behawioralne: Interwencje online i interwencje coachingowe przez telefon
ACT to terapia poznawczo-behawioralna, której celem jest promowanie elastyczności psychologicznej. Aktywnym komparatorem jest kontrola wspierająca. Dwie sesje coachingu telefonicznego odbędą się 2 i 4 tygodnie po interwencji w obu warunkach.
Test diagnostyczny: Oceny kontrolne: 34-36 tygodni ciąży i 4 tygodnie po porodzie
Oceny kontrolne w 34-36 tygodniu ciąży i 4 tygodnie po porodzie zostaną przeprowadzone za pośrednictwem REDCap, bezpiecznej platformy ankiet online w celu zmniejszenia obciążenia uczestników.
Test diagnostyczny: Oceny kontrolne: 8 tygodni po porodzie
Ocena kontrolna po 8 tygodniach po porodzie zostanie przeprowadzona telefonicznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Inwentarza Nastroju i Objawy Lęku (IMAS-R) od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Ostatni 1 miesiąc
IMAS-R zapewnia ciągłą i diagnostyczną ocenę objawów nastroju, lęku i dystresu.
Ostatni 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Ta ocena składa się z 39 pozycji, gdzie skala wynosi od 1 (nigdy lub rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda). FFMQ mierzy pięć aspektów uważności w odniesieniu do własnego doświadczenia: obserwowanie (8 pozycji), opisywanie (8 pozycji), działanie z (8 pozycji), nieocenianie (8 pozycji) i brak reakcji (7 pozycji).
do 12 miesiąca
Zmiana w Kwestionariuszu Akceptacji i Działania (AAQ-2) od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
AAQ-2 będzie używany do pomiaru braku elastyczności psychicznej, unikania zachowań i nieprzystosowawczego radzenia sobie. Jest to 7-elementowa miara ze skalą od 1 (nigdy nie jest prawdziwa) do 7 (zawsze jest prawdziwa). Niższe wyniki wskazują na mniejsze unikanie doświadczeń.
do 12 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wynikach porodu niemowląt
Ramy czasowe: Po porodzie
Wyniki porodów niemowląt będą uzyskiwane z dokumentacji medycznej
Po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily B K Thomas, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202002658

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj