- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03837392
Efficacia della terapia breve di accettazione e impegno (ACT) per l'ansia perinatale
Uno studio pilota che esamina l'efficacia della terapia breve di accettazione e impegno (ACT) per l'ansia perinatale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Valutazione basale (18-26 settimane di gravidanza)
- Comportamentale: Interventi online e interventi di coaching telefonico
- Test diagnostico: Valutazioni di follow-up: 34-36 settimane di gravidanza e 4 settimane dopo il parto
- Test diagnostico: Valutazioni di follow-up: 8 settimane dopo il parto
Descrizione dettagliata
Il tema principale dello studio è "esaminare l'efficacia di un breve intervento di terapia di accettazione e impegno (ACT) nel trattamento dei sintomi di ansia perinatale, rispetto a una condizione di controllo di supporto".
I periodi perinatale e postpartum sono noti per essere un momento vulnerabile per lo sviluppo della sintomatologia della salute mentale, con circa il 7% delle donne che sviluppano depressione postpartum nei primi tre mesi dopo il parto. Un noto fattore predittivo della depressione postpartum è l'ansia e l'angoscia perinatali. L'impatto della depressione postpartum si estende oltre la madre, la cui angoscia e il cui funzionamento quotidiano sono influenzati, con effetti negativi sullo sviluppo e sulla cura del bambino. La necessità di interventi e interventi preventivi è stata ampiamente segnalata da oltre due decenni.
Questo protocollo descriverà due condizioni, i cui effetti saranno contrastati per determinare l'efficacia dell'ACT nel trattamento dell'ansia e dei sintomi depressivi tra le donne perinatali. La condizione ACT sarà paragonata ad un intervento psicoeducativo di supporto. Gli effetti dell'intervento saranno determinati in termini di misure di autovalutazione (ansia e sintomi depressivi, flessibilità, consapevolezza, soddisfazione sociale) e interviste diagnostiche (depressione, ansia). L'impatto della storia del trauma e della storia psicodiagnostica sarà esaminato come fattori moderati e/o covariabili nell'esame dell'efficacia dell'intervento.
Questo protocollo verificherà l'ipotesi che l'ACT sia efficace nel ridurre l'ansia ei sintomi depressivi durante il periodo perinatale e postpartum. In secondo luogo, gli investigatori esamineranno l'impatto intergenerazionale dell'intervento sulla prole attraverso gli esiti della nascita della prole, come riportato nella cartella clinica elettronica. Infine, gli investigatori esploreranno mediatori e moderatori dei risultati del trattamento. Questo lavoro farà progredire la comprensione dell'impatto degli interventi brevi sul benessere perinatale e migliorerà la capacità di diffondere interventi supportati empiricamente per le madri incinte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily B K Thomas, PhD
- Numero di telefono: 319-467-1691
- Email: emily-kroska@uiowa.edu
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte (età 18-45) che sono tra le 18 e le 26 settimane di gravidanza
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Capacità di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio (incluso telefono e accesso a Internet)
- Punteggio GAD-7 elevato (10+)
- Le donne devono ricevere cure prenatali
- Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- Prigionieri
- Incapacità di dare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
- Mania passata/presente, psicosi passate/presenti (valutate con il questionario di screening della psicosi)
- Nessun appuntamento di terapia negli ultimi 60 giorni (attualmente non in psicoterapia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Terapia di accettazione e impegno (ACT) - i partecipanti a questo braccio prenderanno parte a un intervento di psicoeducazione ACT + online.
L'intervento fornirà psicoeducazione sull'ansia e la depressione perinatali, nonché sul coinvolgimento del supporto sociale e sulle strategie di coping.
La parte ACT dell'intervento si concentrerà sullo sviluppo della flessibilità psicologica, che è definita come il perseguimento comportamentale dei propri valori anche in presenza di barriere (ad esempio, pensieri, emozioni).
Dopo l'intervento online, i partecipanti verranno contattati per due chiamate telefoniche di coaching, ciascuna della durata di circa 30-45 minuti.
|
Al basale, i partecipanti completeranno diverse interviste e questionari online e via telefono per determinare la storia psicologica, il funzionamento attuale, la storia del trauma, gli stili di coping e le variabili demografiche.
ACT è una terapia cognitivo-comportamentale che cerca di promuovere la flessibilità psicologica.
Il comparatore attivo è il controllo di supporto.
Due sessioni di coaching telefonico si svolgeranno 2 e 4 settimane dopo l'intervento in entrambe le condizioni.
Le valutazioni di follow-up a 34-36 settimane di gravidanza e 4 settimane dopo il parto saranno completate tramite REDCap, una piattaforma di sondaggi sicura online al fine di ridurre il carico dei partecipanti.
La valutazione di follow-up a 8 settimane dopo il parto sarà completata telefonicamente.
|
Comparatore attivo: Psicoeducazione di supporto
Gruppo di controllo: i partecipanti a questo braccio prenderanno parte a un intervento di psicoeducazione e supporto online.
Questo intervento si concentrerà sulla psicoeducazione che circonda l'ansia e la depressione perinatali, nonché sul coinvolgimento del supporto sociale e sulle strategie di coping.
Dopo l'intervento online, i partecipanti verranno contattati per due chiamate telefoniche di coaching, ciascuna della durata di circa 30-45 minuti.
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Al basale, i partecipanti completeranno diverse interviste e questionari online e via telefono per determinare la storia psicologica, il funzionamento attuale, la storia del trauma, gli stili di coping e le variabili demografiche.
ACT è una terapia cognitivo-comportamentale che cerca di promuovere la flessibilità psicologica.
Il comparatore attivo è il controllo di supporto.
Due sessioni di coaching telefonico si svolgeranno 2 e 4 settimane dopo l'intervento in entrambe le condizioni.
Le valutazioni di follow-up a 34-36 settimane di gravidanza e 4 settimane dopo il parto saranno completate tramite REDCap, una piattaforma di sondaggi sicura online al fine di ridurre il carico dei partecipanti.
La valutazione di follow-up a 8 settimane dopo il parto sarà completata telefonicamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi dell'inventario dei sintomi dell'umore e dell'ansia (IMAS-R) rispetto al basale
Lasso di tempo: Ultimo 1 mese
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L'IMAS-R fornisce punteggi continui e diagnostici su umore, ansia e sintomi di stress.
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Ultimo 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Questa valutazione è una misura di 39 elementi in cui la scala va da 1 (mai o raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero).
FFMQ misura cinque aspetti della consapevolezza rispetto alla propria esperienza: osservare (8 item), descrivere (8 item), agire con (8 item), non giudicare (8 item) e non reagire (7 item).
|
fino a 12 mesi
|
Cambiamento nell'accettazione e nel questionario di azione (AAQ-2) dal riferimento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
AAQ-2 sarà utilizzato per misurare l'inflessibilità psicologica, il comportamento di evitamento e il coping disadattivo.
Questa è una misura di 7 elementi con una scala da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero).
Punteggi più bassi indicano un minore evitamento esperienziale.
|
fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenze nei risultati della nascita infantile
Lasso di tempo: Dopo la consegna
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Gli esiti della nascita dei neonati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche
|
Dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily B K Thomas, PhD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202002658
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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