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Efficacia della terapia breve di accettazione e impegno (ACT) per l'ansia perinatale

11 luglio 2023 aggiornato da: Emily Thomas, University of Iowa

Uno studio pilota che esamina l'efficacia della terapia breve di accettazione e impegno (ACT) per l'ansia perinatale

Questo protocollo verificherà l'ipotesi che la terapia di accettazione e impegno (ACT) sia efficace nel ridurre l'ansia e i sintomi depressivi durante i periodi perinatale e postpartum. I partecipanti dovrebbero aspettarsi che la loro partecipazione allo studio duri 9-12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tema principale dello studio è "esaminare l'efficacia di un breve intervento di terapia di accettazione e impegno (ACT) nel trattamento dei sintomi di ansia perinatale, rispetto a una condizione di controllo di supporto".

I periodi perinatale e postpartum sono noti per essere un momento vulnerabile per lo sviluppo della sintomatologia della salute mentale, con circa il 7% delle donne che sviluppano depressione postpartum nei primi tre mesi dopo il parto. Un noto fattore predittivo della depressione postpartum è l'ansia e l'angoscia perinatali. L'impatto della depressione postpartum si estende oltre la madre, la cui angoscia e il cui funzionamento quotidiano sono influenzati, con effetti negativi sullo sviluppo e sulla cura del bambino. La necessità di interventi e interventi preventivi è stata ampiamente segnalata da oltre due decenni.

Questo protocollo descriverà due condizioni, i cui effetti saranno contrastati per determinare l'efficacia dell'ACT nel trattamento dell'ansia e dei sintomi depressivi tra le donne perinatali. La condizione ACT sarà paragonata ad un intervento psicoeducativo di supporto. Gli effetti dell'intervento saranno determinati in termini di misure di autovalutazione (ansia e sintomi depressivi, flessibilità, consapevolezza, soddisfazione sociale) e interviste diagnostiche (depressione, ansia). L'impatto della storia del trauma e della storia psicodiagnostica sarà esaminato come fattori moderati e/o covariabili nell'esame dell'efficacia dell'intervento.

Questo protocollo verificherà l'ipotesi che l'ACT sia efficace nel ridurre l'ansia ei sintomi depressivi durante il periodo perinatale e postpartum. In secondo luogo, gli investigatori esamineranno l'impatto intergenerazionale dell'intervento sulla prole attraverso gli esiti della nascita della prole, come riportato nella cartella clinica elettronica. Infine, gli investigatori esploreranno mediatori e moderatori dei risultati del trattamento. Questo lavoro farà progredire la comprensione dell'impatto degli interventi brevi sul benessere perinatale e migliorerà la capacità di diffondere interventi supportati empiricamente per le madri incinte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne adulte (età 18-45) che sono tra le 18 e le 26 settimane di gravidanza
  2. Ottima conoscenza dell'inglese
  3. Capacità di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio (incluso telefono e accesso a Internet)
  4. Punteggio GAD-7 elevato (10+)
  5. Le donne devono ricevere cure prenatali
  6. Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  1. Prigionieri
  2. Incapacità di dare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  3. Mania passata/presente, psicosi passate/presenti (valutate con il questionario di screening della psicosi)
  4. Nessun appuntamento di terapia negli ultimi 60 giorni (attualmente non in psicoterapia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Terapia di accettazione e impegno (ACT) - i partecipanti a questo braccio prenderanno parte a un intervento di psicoeducazione ACT + online. L'intervento fornirà psicoeducazione sull'ansia e la depressione perinatali, nonché sul coinvolgimento del supporto sociale e sulle strategie di coping. La parte ACT dell'intervento si concentrerà sullo sviluppo della flessibilità psicologica, che è definita come il perseguimento comportamentale dei propri valori anche in presenza di barriere (ad esempio, pensieri, emozioni). Dopo l'intervento online, i partecipanti verranno contattati per due chiamate telefoniche di coaching, ciascuna della durata di circa 30-45 minuti.
Al basale, i partecipanti completeranno diverse interviste e questionari online e via telefono per determinare la storia psicologica, il funzionamento attuale, la storia del trauma, gli stili di coping e le variabili demografiche.
ACT è una terapia cognitivo-comportamentale che cerca di promuovere la flessibilità psicologica. Il comparatore attivo è il controllo di supporto. Due sessioni di coaching telefonico si svolgeranno 2 e 4 settimane dopo l'intervento in entrambe le condizioni.
Le valutazioni di follow-up a 34-36 settimane di gravidanza e 4 settimane dopo il parto saranno completate tramite REDCap, una piattaforma di sondaggi sicura online al fine di ridurre il carico dei partecipanti.
La valutazione di follow-up a 8 settimane dopo il parto sarà completata telefonicamente.
Comparatore attivo: Psicoeducazione di supporto
Gruppo di controllo: i partecipanti a questo braccio prenderanno parte a un intervento di psicoeducazione e supporto online. Questo intervento si concentrerà sulla psicoeducazione che circonda l'ansia e la depressione perinatali, nonché sul coinvolgimento del supporto sociale e sulle strategie di coping. Dopo l'intervento online, i partecipanti verranno contattati per due chiamate telefoniche di coaching, ciascuna della durata di circa 30-45 minuti.
Al basale, i partecipanti completeranno diverse interviste e questionari online e via telefono per determinare la storia psicologica, il funzionamento attuale, la storia del trauma, gli stili di coping e le variabili demografiche.
ACT è una terapia cognitivo-comportamentale che cerca di promuovere la flessibilità psicologica. Il comparatore attivo è il controllo di supporto. Due sessioni di coaching telefonico si svolgeranno 2 e 4 settimane dopo l'intervento in entrambe le condizioni.
Le valutazioni di follow-up a 34-36 settimane di gravidanza e 4 settimane dopo il parto saranno completate tramite REDCap, una piattaforma di sondaggi sicura online al fine di ridurre il carico dei partecipanti.
La valutazione di follow-up a 8 settimane dopo il parto sarà completata telefonicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'inventario dei sintomi dell'umore e dell'ansia (IMAS-R) rispetto al basale
Lasso di tempo: Ultimo 1 mese
L'IMAS-R fornisce punteggi continui e diagnostici su umore, ansia e sintomi di stress.
Ultimo 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Questa valutazione è una misura di 39 elementi in cui la scala va da 1 (mai o raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). FFMQ misura cinque aspetti della consapevolezza rispetto alla propria esperienza: osservare (8 item), descrivere (8 item), agire con (8 item), non giudicare (8 item) e non reagire (7 item).
fino a 12 mesi
Cambiamento nell'accettazione e nel questionario di azione (AAQ-2) dal riferimento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
AAQ-2 sarà utilizzato per misurare l'inflessibilità psicologica, il comportamento di evitamento e il coping disadattivo. Questa è una misura di 7 elementi con una scala da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero). Punteggi più bassi indicano un minore evitamento esperienziale.
fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei risultati della nascita infantile
Lasso di tempo: Dopo la consegna
Gli esiti della nascita dei neonati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche
Dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily B K Thomas, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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