Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kort accept og forpligtelsesterapi (ACT) for perinatal angst

11. juli 2023 opdateret af: Emily Thomas, University of Iowa

En pilotundersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​kort accept og forpligtelsesterapi (ACT) for perinatal angst

Denne protokol vil teste hypotesen om, at Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er effektiv til at reducere angst og depressive symptomer i de perinatale og postpartum perioder. Deltagerne skal forvente, at deres deltagelse i undersøgelsen varer 9-12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens hovedtema er "at undersøge effektiviteten af ​​en kort Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention til behandling af perinatale angstsymptomer sammenlignet med en støttende kontroltilstand."

De perinatale og postpartum perioder er kendt for at være et sårbart tidspunkt for udvikling af mental sundhed symptomatologi, med cirka 7% af kvinderne udvikler postpartum depression i de første tre måneder efter fødslen. En kendt prædiktor for postpartum depression er perinatal angst og angst. Indvirkningen af ​​fødselsdepression strækker sig ud over moderen, hvis nød og daglige funktion er påvirket, med negative virkninger på spædbarnets udvikling og pleje. Behovet for interventioner og forebyggende indsatser har været bredt indikeret i over to årtier.

Denne protokol vil beskrive to tilstande, hvis virkninger vil blive kontrasteret for at bestemme effektiviteten af ​​ACT til behandling af angst og depressive symptomer blandt perinatale kvinder. ACT-tilstanden vil blive sammenlignet med en understøttende psykoedukationsintervention. Effekterne af interventionen vil blive fastlagt i form af selvrapporteringsforanstaltninger (angst og depressive symptomer, fleksibilitet, mindfulness, social tilfredshed) og diagnostiske samtaler (depression, angst). Effekten af ​​traumehistorie og psykodiagnostisk historie vil blive undersøgt som modererende faktorer og/eller kovarianter i undersøgelsen af ​​interventionens effekt.

Denne protokol vil teste hypotesen om, at ACT er effektiv til at reducere angst og depressive symptomer i de perinatale og postpartum perioder. For det andet vil efterforskerne undersøge den intergenerationelle indvirkning af interventionen på afkommet via afkoms fødselsresultater, som rapporteret i den elektroniske journal. Til sidst vil efterforskerne udforske mediatorer og moderatorer af behandlingsresultaterne. Dette arbejde vil fremme forståelsen af ​​effekten af ​​korte interventioner på perinatalt velvære og forbedre evnen til at formidle empirisk understøttede interventioner til gravide mødre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvinder (18-45 år), som er gravide mellem 18-26 uger
  2. Flydende engelsk
  3. Evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer (inklusive telefon- og internetadgang)
  4. Forhøjet GAD-7-score (10+)
  5. Kvinder skal modtage prænatal pleje
  6. Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Fanger
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  3. Tidligere/nuværende mani, tidligere/nuværende psykoser (vurderet med psykosescreeningsspørgeskema)
  4. Ingen terapiaftaler inden for de sidste 60 dage (ikke i øjeblikket i psykoterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) - deltagere i denne arm vil deltage i en online ACT + psykoedukationsintervention. Interventionen vil give psykoedukation omkring perinatal angst og depression samt om engagerende social støtte og mestringsstrategier. ACT-delen af ​​interventionen vil fokusere på at udvikle psykologisk fleksibilitet, som defineres som adfærdsmæssig forfølgelse af sine værdier selv i nærvær af barrierer (f.eks. tanker, følelser). Efter onlineinterventionen vil deltagerne blive kontaktet for to telefonopkald til coaching - hver af dem varer omkring 30-45 minutter.
Diagnostisk test: Baseline vurdering (18-26 uger gravid)
Ved baseline vil deltagerne udfylde adskillige interviews og spørgeskemaer online og via telefon for at bestemme psykologisk historie, nuværende funktion, traumehistorie, mestringsstile og demografiske variabler.
Adfærdsmæssigt: Onlineintervention og telefoncoachinginterventioner
ACT er en kognitiv adfærdsterapi, der søger at fremme psykologisk fleksibilitet. Den aktive komparator er den understøttende kontrol. To telefoncoaching sessioner vil finde sted 2- og 4-uger efter intervention under begge forhold.
Diagnostisk test: Opfølgningsvurderinger: 34-36 uger gravid og 4 uger efter fødslen
Opfølgningsvurderingerne ved 34-36 ugers graviditet og 4 uger efter fødslen vil blive afsluttet via REDCap, en online sikker undersøgelsesplatform for at reducere deltagerbyrden.
Diagnostisk test: Opfølgningsvurderinger: 8 uger efter fødslen
Opfølgningsvurderingen 8 uger efter fødslen vil blive afsluttet via telefon.
Aktiv komparator: Understøttende psykoedukation
Kontrolgruppe - deltagere i denne arm vil deltage i en online psykoedukations- og støtteintervention. Denne intervention vil fokusere på psykoedukation omkring perinatal angst og depression, samt på inddragelse af social støtte og mestringsstrategier. Efter onlineinterventionen vil deltagerne blive kontaktet for to telefonopkald til coaching - hver af dem varer omkring 30-45 minutter.
Diagnostisk test: Baseline vurdering (18-26 uger gravid)
Ved baseline vil deltagerne udfylde adskillige interviews og spørgeskemaer online og via telefon for at bestemme psykologisk historie, nuværende funktion, traumehistorie, mestringsstile og demografiske variabler.
Adfærdsmæssigt: Onlineintervention og telefoncoachinginterventioner
ACT er en kognitiv adfærdsterapi, der søger at fremme psykologisk fleksibilitet. Den aktive komparator er den understøttende kontrol. To telefoncoaching sessioner vil finde sted 2- og 4-uger efter intervention under begge forhold.
Diagnostisk test: Opfølgningsvurderinger: 34-36 uger gravid og 4 uger efter fødslen
Opfølgningsvurderingerne ved 34-36 ugers graviditet og 4 uger efter fødslen vil blive afsluttet via REDCap, en online sikker undersøgelsesplatform for at reducere deltagerbyrden.
Diagnostisk test: Opfølgningsvurderinger: 8 uger efter fødslen
Opfølgningsvurderingen 8 uger efter fødslen vil blive afsluttet via telefon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inventar over humør- og angstsymptomer (IMAS-R)-score fra baseline
Tidsramme: Sidste 1 måned
IMAS-R giver kontinuerlige og diagnostiske resultater for humør, angst og angstsymptomer.
Sidste 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fem facetter-mindfulness-spørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
Denne vurdering er et mål på 39 punkter, hvor skalaen er fra 1 (aldrig eller sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt). FFMQ måler fem facetter af mindfulness med hensyn til ens egen oplevelse: observere (8 elementer), beskrive (8 elementer), handle med (8 elementer), ikke-dømmende (8 elementer) og ikke-reagere (7 elementer).
op til 12 måneder
Ændring i accept- og handlingsspørgeskema (AAQ-2) fra baseline
Tidsramme: op til 12 måneder
AAQ-2 vil blive brugt til at måle psykologisk ufleksibilitet, undgåelsesadfærd og utilpasset mestring. Dette er et mål med 7 elementer med en skala fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt). Lavere score indikerer mindre oplevelsesmæssig undgåelse.
op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i spædbørns fødselsresultater
Tidsramme: Efter levering
Fødselsresultater for spædbørn vil blive indhentet fra lægejournaler
Efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily B K Thomas, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202002658

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner