- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03837392
Werkzaamheid van korte acceptatie- en commitment-therapie (ACT) voor perinatale angst
Een pilotstudie naar de werkzaamheid van korte acceptatie- en commitment-therapie (ACT) voor perinatale angst
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofdthema van de studie is "het onderzoeken van de werkzaamheid van een korte Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-interventie bij de behandeling van perinatale angstsymptomen, in vergelijking met een ondersteunende controleconditie."
Het is bekend dat de perinatale en postpartumperiode een kwetsbare tijd is voor de ontwikkeling van symptomen van de geestelijke gezondheid, waarbij ongeveer 7% van de vrouwen een postpartumdepressie ontwikkelt in de eerste drie maanden na de bevalling. Een bekende voorspeller van postpartumdepressie is perinatale angst en angst. De impact van postpartumdepressie reikt verder dan alleen de moeder, wiens leed en dagelijks functioneren worden beïnvloed, met nadelige effecten op de ontwikkeling en zorg van het kind. De behoefte aan interventies en preventieve interventies wordt al meer dan twee decennia algemeen aangegeven.
Dit protocol beschrijft twee aandoeningen, waarvan de effecten zullen worden vergeleken om de werkzaamheid van ACT te bepalen bij de behandeling van angst- en depressieve symptomen bij perinatale vrouwen. De ACT-conditie wordt vergeleken met een ondersteunende psycho-educatieve interventie. De effecten van de interventie zullen worden bepaald aan de hand van zelfrapportagemaatregelen (angst- en depressieve symptomen, flexibiliteit, mindfulness, sociale tevredenheid) en diagnostische interviews (depressie, angst). De impact van de traumageschiedenis en de psychodiagnostische geschiedenis zal worden onderzocht als modererende factoren en/of covariabelen bij het onderzoek naar de effectiviteit van de interventie.
Dit protocol test de hypothese dat ACT effectief is bij het verminderen van angst- en depressieve symptomen tijdens de perinatale en postpartumperiode. Ten tweede zullen de onderzoekers de intergenerationele impact van de interventie op het nageslacht onderzoeken via de geboorte-uitkomsten van het nageslacht, zoals gerapporteerd in het elektronisch medisch dossier. Ten slotte zullen de onderzoekers mediatoren en moderatoren van de behandelingsresultaten onderzoeken. Dit werk zal het begrip van de impact van korte interventies op het perinatale welzijn vergroten en het vermogen verbeteren om empirisch ondersteunde interventies voor zwangere moeders te verspreiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily B K Thomas, PhD
- Telefoonnummer: 319-467-1691
- E-mail: emily-kroska@uiowa.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen (18-45 jaar) die tussen de 18 en 26 weken zwanger zijn
- vloeiend Engels
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures (inclusief telefoon- en internettoegang)
- Verhoogde GAD-7-score (10+)
- Vrouwen moeten prenatale zorg krijgen
- Eenling zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures
- Vroegere/huidige manie, vroegere/huidige psychosen (beoordeeld met Psychosis Screening Questionnaire)
- Geen therapieafspraken in de afgelopen 60 dagen (momenteel niet in psychotherapie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Acceptatie en Commitment Therapie
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) - deelnemers aan deze arm nemen deel aan een online ACT + psycho-educatie-interventie.
De interventie zal psycho-educatie bieden rond perinatale angst en depressie, evenals over het aangaan van sociale steun en copingstrategieën.
Het ACT-gedeelte van de interventie zal zich richten op het ontwikkelen van psychologische flexibiliteit, wat wordt gedefinieerd als het gedragsmatig nastreven van iemands waarden, zelfs in de aanwezigheid van barrières (bijvoorbeeld gedachten, emoties).
Na de online interventie worden de deelnemers gecontacteerd voor twee telefonische coachinggesprekken, die elk ongeveer 30-45 minuten duren.
|
Bij aanvang zullen de deelnemers verschillende interviews en vragenlijsten online en via de telefoon invullen om de psychologische geschiedenis, het huidige functioneren, de geschiedenis van trauma, coping-stijlen en demografische variabelen te bepalen.
ACT is een cognitieve gedragstherapie die psychologische flexibiliteit probeert te bevorderen.
De actieve comparator is de ondersteunende controle.
Twee telefonische coachingsessies zullen in beide gevallen 2 en 4 weken na de interventie plaatsvinden.
De vervolgbeoordelingen bij 34-36 weken zwangerschap en 4 weken na de bevalling worden uitgevoerd via REDCap, een online beveiligd enquêteplatform om de belasting voor deelnemers te verminderen.
Het vervolgonderzoek 8 weken na de bevalling vindt telefonisch plaats.
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende Psycho-educatie
Controlegroep - deelnemers aan deze arm nemen deel aan een online psycho-educatie en ondersteuningsinterventie.
Deze interventie zal zich richten op psycho-educatie rond perinatale angst en depressie, evenals op het aangaan van sociale steun en copingstrategieën.
Na de online interventie worden de deelnemers gecontacteerd voor twee telefonische coachinggesprekken, die elk ongeveer 30-45 minuten duren.
|
Bij aanvang zullen de deelnemers verschillende interviews en vragenlijsten online en via de telefoon invullen om de psychologische geschiedenis, het huidige functioneren, de geschiedenis van trauma, coping-stijlen en demografische variabelen te bepalen.
ACT is een cognitieve gedragstherapie die psychologische flexibiliteit probeert te bevorderen.
De actieve comparator is de ondersteunende controle.
Twee telefonische coachingsessies zullen in beide gevallen 2 en 4 weken na de interventie plaatsvinden.
De vervolgbeoordelingen bij 34-36 weken zwangerschap en 4 weken na de bevalling worden uitgevoerd via REDCap, een online beveiligd enquêteplatform om de belasting voor deelnemers te verminderen.
Het vervolgonderzoek 8 weken na de bevalling vindt telefonisch plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in inventarisatie van stemmings- en angstsymptomen (IMAS-R) scores vanaf baseline
Tijdsspanne: Afgelopen 1 maand
|
De IMAS-R biedt continue en diagnostische scores op stemmings-, angst- en angstsymptomen.
|
Afgelopen 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Five Facet Mindfulness-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Deze beoordeling bestaat uit 39 items en de schaal loopt van 1 (nooit of zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
FFMQ meet vijf facetten van mindfulness met betrekking tot de eigen ervaring: observeren (8 items), beschrijven (8 items), handelen met (8 items), niet oordelen (8 items) en niet reageren (7 items).
|
tot 12 maanden
|
Wijziging in de vragenlijst voor acceptatie en actie (AAQ-2) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
AAQ-2 zal worden gebruikt om psychologische inflexibiliteit, vermijdingsgedrag en onaangepaste coping te meten.
Dit is een 7-itemmaat met een schaal van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar).
Lagere scores duiden op minder experiëntiële vermijding.
|
tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in geboorte-uitkomsten van baby's
Tijdsspanne: Nalevering
|
De geboorteresultaten van de baby worden verkregen uit medische dossiers
|
Nalevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily B K Thomas, PhD, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202002658
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postnatale depressie
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidBorstvoeding | Post PartumThailand
-
University of AlcalaVoltooid
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteWervingAnticonceptie | Post Partum | ImmigrantZweden
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkOnbekend
-
University of PennsylvaniaVoltooidPost PartumVerenigde Staten
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidDiastase Recti | Houdingsstabiliteit | Post-partumKalkoen
-
University Hospital, AngersOnbekendPost Partum | LeveringFrankrijk
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityActief, niet wervendMusculoskeletale pijn | Musculoskeletale aandoeningen | Post PartumIsraël
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidHPV | Humaan papillomavirus | Post PartumVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthVoltooidPost-partum bloeding (PPH)Verenigde Staten