Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie krátkého přijetí a závazku (ACT) pro perinatální úzkost

11. července 2023 aktualizováno: Emily Thomas, University of Iowa

Pilotní studie zkoumající účinnost terapie krátkého přijetí a závazku (ACT) pro perinatální úzkost

Tento protokol bude testovat hypotézu, že terapie akceptace a závazku (ACT) je účinná při snižování úzkostných a depresivních symptomů během perinatálního a poporodního období. Účastníci by měli očekávat, že jejich účast ve studii bude trvat 9–12 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním tématem studie je "prozkoumat účinnost krátké intervence Acceptance and Commitment Therapy (ACT) při léčbě příznaků perinatální úzkosti ve srovnání s podpůrným kontrolním stavem."

Je známo, že perinatální a poporodní období je zranitelným obdobím pro rozvoj symptomatologie duševního zdraví, přičemž přibližně 7 % žen rozvine poporodní depresi v prvních třech měsících po porodu. Jedním známým prediktorem poporodní deprese je perinatální úzkost a distres. Dopad poporodní deprese přesahuje matku, jejíž úzkost a každodenní fungování jsou ovlivněny, s nepříznivými účinky na vývoj a péči o dítě. Potřeba intervencí a preventivních intervencí je široce indikována již více než dvě desetiletí.

Tento protokol bude popisovat dva stavy, jejichž účinky budou porovnány za účelem stanovení účinnosti ACT při léčbě symptomů úzkosti a deprese u perinatálních žen. Stav ACT bude porovnán s podpůrnou psychoedukační intervencí. Účinky intervence budou stanoveny na základě self-report opatření (úzkost a depresivní symptomy, flexibilita, všímavost, sociální spokojenost) a diagnostických rozhovorů (deprese, úzkost). Vliv anamnézy traumatu a psychodiagnostické historie bude zkoumán jako moderující faktory a/nebo kovarianty při zkoumání účinnosti intervence.

Tento protokol bude testovat hypotézu, že ACT je účinný při snižování úzkostných a depresivních symptomů během perinatálního a poporodního období. Za druhé, vyšetřovatelé prozkoumají mezigenerační dopad intervence na potomky prostřednictvím výsledků narození potomků, jak je uvedeno v elektronickém lékařském záznamu. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají mediátory a moderátory výsledků léčby. Tato práce posílí porozumění dopadu krátkých intervencí na perinatální pohodu a zlepší schopnost šířit empiricky podporované intervence pro těhotné matky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé ženy (ve věku 18–45 let), které jsou mezi 18.–26. týdnem těhotenství
  2. plynulost v angličtině
  3. Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy (včetně přístupu k telefonu a internetu)
  4. Zvýšené skóre GAD-7 (10+)
  5. Ženy musí dostávat prenatální péči
  6. Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. Vězni
  2. Neschopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  3. Minulá/současná mánie, minulé/současné psychózy (posuzováno pomocí dotazníku pro screening psychózy)
  4. Žádná terapie v posledních 60 dnech (v současné době není v psychoterapii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) – účastníci této větve se zúčastní online ACT + psychoedukační intervence. Intervence poskytne psychoedukaci týkající se perinatální úzkosti a deprese, jakož i zapojení sociální podpory a strategií zvládání. Část intervence ACT se zaměří na rozvoj psychologické flexibility, která je definována jako behaviorální prosazování vlastních hodnot i v přítomnosti bariér (např. myšlenky, emoce). Po online intervenci budou účastníci kontaktováni pro dva telefonické koučovací hovory – každý v délce asi 30–45 minut.
Na začátku vyplní účastníci několik rozhovorů a dotazníků online a po telefonu, aby určili psychologickou historii, současné fungování, historii traumatu, styly zvládání a demografické proměnné.
ACT je kognitivně-behaviorální terapie, která se snaží podporovat psychickou flexibilitu. Aktivním komparátorem je Supportive Control. Dvě sezení telefonického koučování proběhnou 2 a 4 týdny po intervenci v obou případech.
Následná hodnocení ve 34.–36. týdnu těhotenství a 4. týdnu po porodu budou dokončena prostřednictvím REDCap, online zabezpečené platformy průzkumu, aby se snížila zátěž účastníků.
Kontrolní vyšetření 8 týdnů po porodu bude provedeno telefonicky.
Aktivní komparátor: Podpůrná psychoedukace
Kontrolní skupina – účastníci této větve se zúčastní online psychoedukační a podpůrné intervence. Tato intervence se zaměří na psychoedukaci související s perinatální úzkostí a depresí, stejně jako na zapojení sociální podpory a strategií zvládání. Po online intervenci budou účastníci kontaktováni pro dva telefonické koučovací hovory – každý v délce asi 30–45 minut.
Na začátku vyplní účastníci několik rozhovorů a dotazníků online a po telefonu, aby určili psychologickou historii, současné fungování, historii traumatu, styly zvládání a demografické proměnné.
ACT je kognitivně-behaviorální terapie, která se snaží podporovat psychickou flexibilitu. Aktivním komparátorem je Supportive Control. Dvě sezení telefonického koučování proběhnou 2 a 4 týdny po intervenci v obou případech.
Následná hodnocení ve 34.–36. týdnu těhotenství a 4. týdnu po porodu budou dokončena prostřednictvím REDCap, online zabezpečené platformy průzkumu, aby se snížila zátěž účastníků.
Kontrolní vyšetření 8 týdnů po porodu bude provedeno telefonicky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři skóre příznaků nálady a úzkosti (IMAS-R) od výchozího stavu
Časové okno: Poslední 1 měsíc
IMAS-R poskytuje průběžné a diagnostické skóre o symptomech nálady, úzkosti a úzkosti.
Poslední 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pětifasetovém dotazníku všímavosti
Časové okno: až 12 měsíců
Toto hodnocení je 39-položková míra, kde škála je od 1 (nikdy nebo zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). FFMQ měří pět aspektů všímavosti s ohledem na vlastní zkušenost: pozorování (8 položek), popisování (8 položek), jednání s (8 položek), nesouzení (8 položek) a nereagování (7 položek).
až 12 měsíců
Změna v Akceptačním a akčním dotazníku (AAQ-2) oproti základnímu stavu
Časové okno: až 12 měsíců
AAQ-2 bude použit k měření psychické nepružnosti, vyhýbavého chování a maladaptivního zvládání. Toto je míra 7 položek se stupnicí od 1 (nikdy pravda) do 7 (vždy pravda). Nižší skóre značí menší vyhýbání se zkušenostem.
až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve výsledcích porodu kojenců
Časové okno: Po doručení
Výsledky porodu kojenců budou získány ze zdravotní dokumentace
Po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily B K Thomas, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní deprese

3
Předplatit