- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03837392
Účinnost terapie krátkého přijetí a závazku (ACT) pro perinatální úzkost
Pilotní studie zkoumající účinnost terapie krátkého přijetí a závazku (ACT) pro perinatální úzkost
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavním tématem studie je "prozkoumat účinnost krátké intervence Acceptance and Commitment Therapy (ACT) při léčbě příznaků perinatální úzkosti ve srovnání s podpůrným kontrolním stavem."
Je známo, že perinatální a poporodní období je zranitelným obdobím pro rozvoj symptomatologie duševního zdraví, přičemž přibližně 7 % žen rozvine poporodní depresi v prvních třech měsících po porodu. Jedním známým prediktorem poporodní deprese je perinatální úzkost a distres. Dopad poporodní deprese přesahuje matku, jejíž úzkost a každodenní fungování jsou ovlivněny, s nepříznivými účinky na vývoj a péči o dítě. Potřeba intervencí a preventivních intervencí je široce indikována již více než dvě desetiletí.
Tento protokol bude popisovat dva stavy, jejichž účinky budou porovnány za účelem stanovení účinnosti ACT při léčbě symptomů úzkosti a deprese u perinatálních žen. Stav ACT bude porovnán s podpůrnou psychoedukační intervencí. Účinky intervence budou stanoveny na základě self-report opatření (úzkost a depresivní symptomy, flexibilita, všímavost, sociální spokojenost) a diagnostických rozhovorů (deprese, úzkost). Vliv anamnézy traumatu a psychodiagnostické historie bude zkoumán jako moderující faktory a/nebo kovarianty při zkoumání účinnosti intervence.
Tento protokol bude testovat hypotézu, že ACT je účinný při snižování úzkostných a depresivních symptomů během perinatálního a poporodního období. Za druhé, vyšetřovatelé prozkoumají mezigenerační dopad intervence na potomky prostřednictvím výsledků narození potomků, jak je uvedeno v elektronickém lékařském záznamu. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají mediátory a moderátory výsledků léčby. Tato práce posílí porozumění dopadu krátkých intervencí na perinatální pohodu a zlepší schopnost šířit empiricky podporované intervence pro těhotné matky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily B K Thomas, PhD
- Telefonní číslo: 319-467-1691
- E-mail: emily-kroska@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy (ve věku 18–45 let), které jsou mezi 18.–26. týdnem těhotenství
- plynulost v angličtině
- Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy (včetně přístupu k telefonu a internetu)
- Zvýšené skóre GAD-7 (10+)
- Ženy musí dostávat prenatální péči
- Singleton těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Vězni
- Neschopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
- Minulá/současná mánie, minulé/současné psychózy (posuzováno pomocí dotazníku pro screening psychózy)
- Žádná terapie v posledních 60 dnech (v současné době není v psychoterapii).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) – účastníci této větve se zúčastní online ACT + psychoedukační intervence.
Intervence poskytne psychoedukaci týkající se perinatální úzkosti a deprese, jakož i zapojení sociální podpory a strategií zvládání.
Část intervence ACT se zaměří na rozvoj psychologické flexibility, která je definována jako behaviorální prosazování vlastních hodnot i v přítomnosti bariér (např. myšlenky, emoce).
Po online intervenci budou účastníci kontaktováni pro dva telefonické koučovací hovory – každý v délce asi 30–45 minut.
|
Na začátku vyplní účastníci několik rozhovorů a dotazníků online a po telefonu, aby určili psychologickou historii, současné fungování, historii traumatu, styly zvládání a demografické proměnné.
ACT je kognitivně-behaviorální terapie, která se snaží podporovat psychickou flexibilitu.
Aktivním komparátorem je Supportive Control.
Dvě sezení telefonického koučování proběhnou 2 a 4 týdny po intervenci v obou případech.
Následná hodnocení ve 34.–36. týdnu těhotenství a 4. týdnu po porodu budou dokončena prostřednictvím REDCap, online zabezpečené platformy průzkumu, aby se snížila zátěž účastníků.
Kontrolní vyšetření 8 týdnů po porodu bude provedeno telefonicky.
|
Aktivní komparátor: Podpůrná psychoedukace
Kontrolní skupina – účastníci této větve se zúčastní online psychoedukační a podpůrné intervence.
Tato intervence se zaměří na psychoedukaci související s perinatální úzkostí a depresí, stejně jako na zapojení sociální podpory a strategií zvládání.
Po online intervenci budou účastníci kontaktováni pro dva telefonické koučovací hovory – každý v délce asi 30–45 minut.
|
Na začátku vyplní účastníci několik rozhovorů a dotazníků online a po telefonu, aby určili psychologickou historii, současné fungování, historii traumatu, styly zvládání a demografické proměnné.
ACT je kognitivně-behaviorální terapie, která se snaží podporovat psychickou flexibilitu.
Aktivním komparátorem je Supportive Control.
Dvě sezení telefonického koučování proběhnou 2 a 4 týdny po intervenci v obou případech.
Následná hodnocení ve 34.–36. týdnu těhotenství a 4. týdnu po porodu budou dokončena prostřednictvím REDCap, online zabezpečené platformy průzkumu, aby se snížila zátěž účastníků.
Kontrolní vyšetření 8 týdnů po porodu bude provedeno telefonicky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v inventáři skóre příznaků nálady a úzkosti (IMAS-R) od výchozího stavu
Časové okno: Poslední 1 měsíc
|
IMAS-R poskytuje průběžné a diagnostické skóre o symptomech nálady, úzkosti a úzkosti.
|
Poslední 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v pětifasetovém dotazníku všímavosti
Časové okno: až 12 měsíců
|
Toto hodnocení je 39-položková míra, kde škála je od 1 (nikdy nebo zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé).
FFMQ měří pět aspektů všímavosti s ohledem na vlastní zkušenost: pozorování (8 položek), popisování (8 položek), jednání s (8 položek), nesouzení (8 položek) a nereagování (7 položek).
|
až 12 měsíců
|
Změna v Akceptačním a akčním dotazníku (AAQ-2) oproti základnímu stavu
Časové okno: až 12 měsíců
|
AAQ-2 bude použit k měření psychické nepružnosti, vyhýbavého chování a maladaptivního zvládání.
Toto je míra 7 položek se stupnicí od 1 (nikdy pravda) do 7 (vždy pravda).
Nižší skóre značí menší vyhýbání se zkušenostem.
|
až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly ve výsledcích porodu kojenců
Časové okno: Po doručení
|
Výsledky porodu kojenců budou získány ze zdravotní dokumentace
|
Po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily B K Thomas, PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202002658
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poporodní deprese
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkNeznámý
-
University of PennsylvaniaDokončenoPost PartumSpojené státy
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoHPV | Lidsky papillomavirus | Post PartumSpojené státy
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktivní, ne náborMuskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální poruchy | Post PartumIzrael
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Porucha duševního zdraví | Poruchy příjmu potravy | Post PartumNorsko
-
University Hospital, AngersNeznámýPost Partum | DodávkaFrancie
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreUniversity of CopenhagenNáborPředčasný porod | Nemluvně | Vztahy matka-dítě | Post Partum | RodinaDánsko