Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernebildebiomarkører for patologisk hjernealdring ved depresjon på slutten av livet

24. juni 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

PET-MRI-biomarkører for patologisk hjernealdring ved depresjon i slutten av livet

Denne studien undersøker sammenhenger og forskjeller i PET-MRI hjerneavbildningsbiomarkører for unormal aldring og atferdsmessige mål ved depresjon sent i livet sammenlignet med friske kontroller, og evaluerer sammenhenger og forskjeller i de samme avbildnings- og atferdsmålene etter elektrokonvulsiv terapi. Studien tester hypotesene om at depresjon i slutten av livet vil være assosiert med høyere nivåer av akselerert aldring og biomarkører for hjernesykdom, og at elektrokonvulsiv terapi virker ved å stimulere reorganisering av hjernevev. Dataene som samles inn med bidrar til forbedret kunnskap om nevrobiologien den siste tiden. -livspsykopatologi og dens behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en kombinert enkeltsenter, kohortstudie med en (1) tverrsnittsarm som evaluerer sammenhenger og forskjeller i PET-MR-avbildning og atferdsmål hos 64 pasienter med senlivsdepresjon (LLD) sammenlignet med 64 friske kontroller, og (2) en longitudinell arm som evaluerer sammenhenger og forskjeller i bildediagnostikk og atferdsmål hos 20 pasienter som får ECT som en del av deres normale kliniske behandling. Studien vil bruke tre PET-sporstoffer: (1) [11C]UCB-J, som retter seg mot Synaptic Vesicle Glycoprotein 2A-reseptoren, for å estimere synaptisk tetthet (2) [18F]MK-6240, som retter seg mot tau assosiert med nevrofibrillære floker, for å vurdere tilstedeværelsen av tau-patologi og (3) [18F]-Flutemetamol, som retter seg mot beta-amyloid nevritiske plakk i hjernen, for å vurdere tilstedeværelsen av cerebral amyloidose. Hovedmålet med studien er å klargjøre hvordan hippocampus synaptisk tetthet, tau, amyloid- og hvitstofflesjoner, relaterer seg til nevropsykologisk funksjon, stress og ECT ved senlivsdepresjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Mathieu Vandenbulcke, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En påfølgende serie sykehusinnlagte pasienter med depresjon i slutten av livet vil bli rekruttert fra avdelingen for alderspsykiatri ved University Psychiatric Center, KU Leuven, Belgia. Sunne kontroller vil bli rekruttert fra samfunnet av forskere tilknyttet Avdeling for alderspsykiatrisk avdeling & translasjonell nevropsykiatri ved bruk av tradisjonelle virkemidler f.eks. flyer. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før registrering i studien i samsvar med Helsinki-erklæringen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av depresjon sent i livet i henhold til DSM 5 (kun pasienter)
  • Alder over 60 år
  • Bedømt til å være ved god fysisk helse av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller bevis på psykiatrisk sykdom, som vurdert ved klinisk intervju (kun friske kontroller).
  • historie med alvorlige andre nevrologiske lidelser, eller alvorlig intern patologi som kan gjøre ham/henne uegnet til å delta i henhold til tolkningen av etterforskeren (inkludert hjerte-, lunge-, hematologiske, gastrointestinale lidelser eller kreft);
  • nåværende bruker (inkludert ''rekreasjonsbruk'') av ulovlige stoffer, inkludert cannabis, eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • hatt eksponering for ioniserende stråling (> 1 mSv) i andre forskningsstudier i løpet av de siste 12 månedene;
  • har en kontraindikasjon for MR-skanning;
  • lider av klaustrofobi eller tåler ikke innesperring under PET-MR-skanningsprosedyrer; kan ikke ligge stille i 60 minutter inne i skanneren;
  • forstår ikke studieprosedyrene
  • uvillig eller ute av stand til å utføre alle studieprosedyrene, eller anses som uegnet på noen måte av hovedetterforskeren;
  • gjennomgikk ECT i løpet av de siste 3 månedene før innmelding (pasienter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Senlivsdepresjon
Pasienter over 60 år med alvorlig depresjon
Senlivsdepresjon (ECT)
Pasienter over 60 år med alvorlig depresjon som henvises til behandling med elektrokonvulsiv terapi
Annen: ECT
ECT administrert som en del av normal klinisk behandling
Sunne kontroller
Friske frivillige over 60 år som skal danne en sammenligningsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom synaptisk tetthet og hippocampusvolum i LLD
Tidsramme: 1 dag
Tverrsnittsassosiasjon mellom [11C]UCB-J-binding (SUVR) og MR-basert vurdering av hippocampusvolum
1 dag
Forholdet mellom tau og hippocampusvolum i LLD
Tidsramme: 1 dag
Tverrsnittsassosiasjon mellom [18F]MK-6240 binding (SUVR) og MR-basert vurdering av hippocampus volum
1 dag
Forholdet mellom tau og hvit substans (wm) patologi i LLD
Tidsramme: 1 dag
Tverrsnittsassosiasjon mellom [18F]MK-6240-binding (SUVR) og MR-mål av hvit substanspatologi (T2-FLAIR WMH/lesjoner, diffusjons-MR-mål i tinninglappen)
1 dag
Effekt av tau på mediale temporale nevrale responser på emosjonelle stimuli og funksjonell tilkobling i LLD
Tidsramme: 1 dag
Tverrsnittssammenheng mellom [18F]MK-6240-binding (SUVR), fMRI-basert vurdering av emosjonspositivitetseffekten og fMRI-avledede hjernenettverk i hviletilstand.
1 dag
Forholdet mellom medial temporal patologi og stress
Tidsramme: 1 uke
Assosiasjon mellom [18F]MK-6240-binding (SUVR), hippocampusvolum (MRI) og reaktivitet mot stress (EMA) og armbåndsovervåking av hjertefrekvens og hudledningsevne.
1 uke
Forholdet mellom volumøkning i hippocampus etter ECT og endringer i synaptisk tetthet og tau
Tidsramme: 8 uker
Sammenheng mellom endring i [11C]UCB-J og [18F]MK-6240 binding (SUVR) og MR-basert vurdering av hippocampus volum én uke etter siste ECT
8 uker
Amyloidforandringer etter ECT
Tidsramme: 8 uker
Endring i [18F] Flutemetamol én uke etter siste ECT-behandling
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathieu Vandenbulcke, MD, PhD, UZ Leuven / UPC-KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S61968

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Arten av anonymiserte IPD-data som kan gjøres tilgjengelig vil bli bestemt på ad hoc-basis og i samsvar med vilkårene for informert samtykke gitt av deltakerne og råd fra de lokale etiske komiteene og universitetets teknologioverføringskontor.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere