Biomarcadores de imágenes cerebrales del envejecimiento cerebral patológico en la depresión de la vejez
24 de junio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PET-MRI Biomarcadores del envejecimiento cerebral patológico en la depresión de la vejez
Este estudio investiga las relaciones y diferencias en los biomarcadores de imágenes cerebrales PET-MRI de envejecimiento anormal y medidas de comportamiento en la depresión de la vejez en comparación con controles sanos, y evalúa las relaciones y diferencias en las mismas medidas de imágenes y comportamiento después de la terapia electroconvulsiva.
El estudio prueba las hipótesis de que la depresión en la vejez se asociará con niveles más altos de envejecimiento acelerado y biomarcadores de enfermedades cerebrales, y que la terapia electroconvulsiva funciona estimulando la reorganización del tejido cerebral. Los datos recopilados contribuyen a mejorar el conocimiento sobre la neurobiología de los últimos -Psicopatología de la vida y su tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio clínico es un estudio de cohorte combinado de un solo centro con un (1) brazo transversal que evalúa las relaciones y las diferencias en las imágenes PET-MR y las medidas conductuales en 64 pacientes con depresión en la vejez (LLD) en comparación con 64 controles sanos, y (2) un brazo longitudinal que evalúa las relaciones y las diferencias en las medidas de imágenes y de comportamiento en 20 pacientes que reciben TEC como parte de su manejo clínico normal.
El estudio utilizará tres trazadores PET: (1) [11C]UCB-J, que se dirige al receptor de glicoproteína de vesícula sináptica 2A, para estimar la densidad sináptica (2) [18F]MK-6240, que se dirige a tau asociado con ovillos neurofibrilares, para evaluar la presencia de patología tau y (3) [18F]-flutemetamol, que se dirige a las placas neuríticas de beta-amiloide en el cerebro, para evaluar la presencia de amiloidosis cerebral.
El objetivo principal del estudio es aclarar cómo la densidad sináptica del hipocampo, tau, amiloide y lesiones de la sustancia blanca se relacionan con la función neuropsicológica, el estrés y la TEC en la depresión de la vejez.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
128
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mathieu Vandenbulcke, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 16 3 48005
- Correo electrónico: mathieu.vandenbulcke@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Filip Bouckaert, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 2 758 0891
- Correo electrónico: filip.bouckaert@upckuleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Mathieu Vandenbulcke, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutará una serie consecutiva de pacientes hospitalizados con depresión en la vejez del Departamento de Psiquiatría de la Vejez dentro del Centro Psiquiátrico Universitario, KU Leuven, Bélgica.
Los controles sanos serán reclutados de la comunidad por investigadores afiliados al Departamento de Psiquiatría de la Vejez y Neuropsiquiatría Traslacional utilizando medios tradicionales, p.
volantes.
Todos los participantes darán su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de depresión en la vejez según el DSM 5 (solo pacientes)
- Edad mayor de 60 años
- Considerado en buena salud física por el investigador sobre la base de la historia clínica
Criterio de exclusión:
- antecedentes o evidencia de enfermedad psiquiátrica, evaluada mediante entrevista clínica (solo controles sanos).
- antecedentes de otro trastorno neurológico importante o patología interna importante que pueda hacer que no sea apto para participar según la interpretación del investigador (incluidos trastornos cardíacos, pulmonares, hematológicos, gastrointestinales o cáncer);
- usuario actual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita, incluido el cannabis, o tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
- estuvo expuesto a radiación ionizante (> 1 mSv) en otros estudios de investigación en los últimos 12 meses;
- tiene una contraindicación para la resonancia magnética;
- sufre de claustrofobia o no puede tolerar el confinamiento durante los procedimientos de exploración PET-MRI; no puede quedarse quieto durante 60 minutos dentro del escáner;
- no entiende los procedimientos del estudio
- no quiere o no puede realizar todos los procedimientos del estudio, o el investigador principal lo considera inadecuado de alguna manera;
- se sometió a TEC en los últimos 3 meses antes de la inscripción (pacientes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Depresión en la vejez
Pacientes mayores de 60 años con depresión severa
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Depresión en la vejez (TEC)
Pacientes mayores de 60 años con depresión severa que son derivados para tratamiento con terapia electroconvulsiva
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ECT administrada como parte del manejo clínico normal
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Controles saludables
Voluntarios sanos mayores de 60 años que formarán un grupo de comparación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre la densidad sináptica y el volumen del hipocampo en LLD
Periodo de tiempo: 1 día
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Asociación transversal entre la unión de [11C]UCB-J (SUVR) y la evaluación del volumen del hipocampo basada en resonancia magnética
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1 día
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Relación entre tau y volumen del hipocampo en LLD
Periodo de tiempo: 1 día
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Asociación transversal entre la unión de [18F] MK-6240 (SUVR) y la evaluación del volumen del hipocampo basada en resonancia magnética
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1 día
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Relación entre tau y la patología de la sustancia blanca (wm) en LLD
Periodo de tiempo: 1 día
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Asociación transversal entre la unión de [18F]MK-6240 (SUVR) y las medidas de IRM de la patología de la sustancia blanca (T2-FLAIR WMH/lesiones, medidas de IRM de difusión en los tractos del lóbulo temporal)
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1 día
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Efecto de tau en las respuestas neuronales temporales mediales a los estímulos emocionales y la conectividad funcional en LLD
Periodo de tiempo: 1 día
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Asociación transversal entre la unión de [18F]MK-6240 (SUVR), la evaluación basada en resonancia magnética funcional del efecto de positividad emocional y las redes cerebrales en estado de reposo derivadas de resonancia magnética funcional.
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1 día
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Relación entre la patología temporal medial y el estrés
Periodo de tiempo: 1 semana
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Asociación entre la unión de [18F]MK-6240 (SUVR), el volumen del hipocampo (MRI) y la reactividad al estrés (EMA) y la monitorización de la frecuencia cardíaca y la conductancia de la piel con pulsera.
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1 semana
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Relación entre el aumento del volumen del hipocampo después de la TEC y los cambios en la densidad sináptica y tau
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Asociación entre el cambio en la unión de [11C]UCB-J y [18F]MK-6240 (SUVR) y la evaluación del volumen del hipocampo basada en resonancia magnética una semana después de la última TEC
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8 semanas
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Cambios amiloides después de la TEC
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en [18F] flutemetamol una semana después del último tratamiento con TEC
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu Vandenbulcke, MD, PhD, UZ Leuven / UPC-KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S61968
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
La naturaleza de los datos de IPD anonimizados que pueden estar disponibles se determinará de forma ad hoc y de conformidad con los términos del consentimiento informado proporcionado por los participantes y el asesoramiento de los comités de ética locales y la oficina de transferencia de tecnología de la universidad.
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