Biomarcadores de imagem cerebral do envelhecimento cerebral patológico na depressão tardia
24 de junho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Biomarcadores PET-MRI do Envelhecimento Patológico do Cérebro na Depressão na Terceira Idade
Este estudo investiga as relações e diferenças nos biomarcadores de imagem cerebral PET-MRI de envelhecimento anormal e medidas comportamentais na depressão tardia em comparação com controles saudáveis, e avalia as relações e diferenças nas mesmas medidas de imagem e comportamento após a terapia eletroconvulsiva.
O estudo testa as hipóteses de que a depressão tardia estará associada a níveis mais elevados de envelhecimento acelerado e biomarcadores de doenças cerebrais, e que a terapia eletroconvulsiva funciona estimulando a reorganização do tecido cerebral. -psicopatologia da vida e seu tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo clínico é um estudo de coorte combinado de centro único com um (1) braço transversal avaliando relações e diferenças em imagens de PET-RM e medidas comportamentais em 64 pacientes com depressão tardia (LLD) em comparação com 64 controles saudáveis, e (2) um braço longitudinal avaliando relações e diferenças em imagens e medidas comportamentais em 20 pacientes que receberam ECT como parte de seu manejo clínico normal.
O estudo utilizará três marcadores PET: (1) [11C]UCB-J, que tem como alvo o receptor de glicoproteína 2A da vesícula sináptica, para estimar a densidade sináptica (2) [18F]MK-6240, que tem como alvo a tau associada a emaranhados neurofibrilares, para avaliar a presença de patologia tau e (3) [18F]-Flutemetamol, que tem como alvo as placas neuríticas beta-amilóides no cérebro, para avaliar a presença de amiloidose cerebral.
O principal objetivo do estudo é esclarecer como a densidade sináptica do hipocampo, tau, lesões amilóides e da substância branca se relacionam com a função neuropsicológica, estresse e ECT na depressão tardia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
128
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mathieu Vandenbulcke, MD, PhD
- Número de telefone: +32 16 3 48005
- E-mail: mathieu.vandenbulcke@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Filip Bouckaert, MD, PhD
- Número de telefone: +32 2 758 0891
- E-mail: filip.bouckaert@upckuleuven.be
Locais de estudo
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-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Mathieu Vandenbulcke, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma série consecutiva de pacientes hospitalizados com depressão tardia será recrutada no Departamento de Psiquiatria da Velhice do Centro Psiquiátrico da Universidade, KU Leuven, Bélgica.
Os controles saudáveis serão recrutados na comunidade por pesquisadores afiliados ao Departamento de Psiquiatria para Idosos e Neuropsiquiatria Translacional usando meios tradicionais, por exemplo,
folheto.
Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo, de acordo com a Declaração de Helsinque.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de depressão tardia de acordo com DSM 5 (somente pacientes)
- Idade acima de 60 anos
- Considerado estar em boa saúde física pelo investigador com base no histórico médico
Critério de exclusão:
- história ou evidência de doença psiquiátrica, avaliada por entrevista clínica (somente controles saudáveis).
- histórico de outro distúrbio neurológico importante ou patologia interna importante que possa torná-lo inapto para a participação de acordo com a interpretação do investigador (incluindo distúrbios cardíacos, pulmonares, hematológicos, gastrointestinais ou câncer);
- usuário atual (incluindo ''uso recreativo'') de quaisquer drogas ilícitas, incluindo maconha, ou tem histórico de abuso de drogas ou álcool;
- teve exposição à radiação ionizante (> 1 mSv) em outras pesquisas nos últimos 12 meses;
- tem contra-indicação para ressonância magnética;
- sofre de claustrofobia ou não tolera confinamento durante procedimentos de varredura PET-MRI; não pode ficar parado por 60 minutos dentro do scanner;
- não entende os procedimentos do estudo
- relutante ou incapaz de realizar todos os procedimentos do estudo, ou é considerado inadequado de alguma forma pelo investigador principal;
- submetidos a ECT nos últimos 3 meses antes da inscrição (pacientes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Depressão tardia
Pacientes com mais de 60 anos com depressão grave
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Depressão tardia (ECT)
Pacientes com idade superior a 60 anos com depressão grave encaminhados para tratamento com eletroconvulsoterapia
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ECT administrada como parte do manejo clínico normal
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Controles Saudáveis
Voluntários saudáveis com mais de 60 anos que formarão um grupo de comparação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre densidade sináptica e volume hipocampal em LLD
Prazo: 1 dia
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Associação transversal entre ligação [11C]UCB-J (SUVR) e avaliação baseada em ressonância magnética do volume do hipocampo
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1 dia
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Relação entre tau e volume do hipocampo em LLD
Prazo: 1 dia
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Associação transversal entre ligação [18F]MK-6240 (SUVR) e avaliação baseada em ressonância magnética do volume do hipocampo
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1 dia
|
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Relação entre tau e patologia da substância branca (wm) em LLD
Prazo: 1 dia
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Associação transversal entre ligação [18F]MK-6240 (SUVR) e medidas de ressonância magnética de patologia da substância branca (T2-FLAIR WMH/lesões, medidas de difusão de ressonância magnética em tratos do lobo temporal)
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1 dia
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Efeito da tau nas respostas neurais temporais mediais a estímulos emocionais e conectividade funcional em LLD
Prazo: 1 dia
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Associação transversal entre a ligação [18F]MK-6240 (SUVR), avaliação baseada em fMRI do efeito de positividade emocional e redes cerebrais de estado de repouso derivadas de fMRI.
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1 dia
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Relação entre patologia temporal medial e estresse
Prazo: 1 semana
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Associação entre ligação [18F]MK-6240 (SUVR), volume do hipocampo (MRI) e reatividade ao estresse (EMA) e monitoramento por pulseira da frequência cardíaca e condutância da pele.
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1 semana
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Relação entre o aumento do volume do hipocampo após ECT e mudanças na densidade sináptica e tau
Prazo: 8 semanas
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Associação entre alteração na ligação [11C]UCB-J e [18F]MK-6240 (SUVR) e avaliação baseada em ressonância magnética do volume do hipocampo uma semana após a última ECT
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8 semanas
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Alterações amiloides após ECT
Prazo: 8 semanas
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Alteração no Flutemetamol [18F] uma semana após o último tratamento de ECT
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu Vandenbulcke, MD, PhD, UZ Leuven / UPC-KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S61968
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A natureza dos dados IPD anônimos que podem ser disponibilizados será determinada de forma ad hoc e em conformidade com os termos do consentimento informado fornecido pelos participantes e conselhos dos comitês de ética locais e do escritório de transferência de tecnologia da universidade.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .