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Biomarcatori di imaging cerebrale dell'invecchiamento cerebrale patologico nella depressione tardiva

24 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Biomarcatori PET-MRI dell'invecchiamento cerebrale patologico nella depressione tardiva

Questo studio indaga le relazioni e le differenze nei biomarcatori di imaging cerebrale PET-MRI di invecchiamento anormale e misure comportamentali nella depressione in tarda età rispetto ai controlli sani e valuta le relazioni e le differenze nelle stesse misure di imaging e comportamentali dopo la terapia elettroconvulsivante. Lo studio verifica le ipotesi secondo cui la depressione in tarda età sarà associata a livelli più elevati di invecchiamento accelerato e biomarcatori di malattie cerebrali e che la terapia elettroconvulsivante agisca stimolando la riorganizzazione del tessuto cerebrale. I dati raccolti con contribuiscono a migliorare le conoscenze sulla neurobiologia degli ultimi tempi -la psicopatologia della vita e il suo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio di coorte monocentrico combinato con un (1) braccio trasversale che valuta le relazioni e le differenze nell'imaging PET-RM e nelle misure comportamentali in 64 pazienti con depressione in età avanzata (LLD) rispetto a 64 controlli sani e (2) un braccio longitudinale che valutava le relazioni e le differenze nelle misure di imaging e comportamentali in 20 pazienti che ricevevano ECT come parte della loro normale gestione clinica. Lo studio utilizzerà tre traccianti PET: (1) [11C]UCB-J, che ha come target il recettore della glicoproteina della vescicola sinaptica 2A, per stimare la densità sinaptica (2) [18F]MK-6240, che ha come target la tau associata ai grovigli neurofibrillari, per valutare la presenza di patologia tau e (3) [18F]-Flutemetamolo, che colpisce le placche neuritiche beta-amiloidi nel cervello, per valutare la presenza di amiloidosi cerebrale. Lo scopo principale dello studio è chiarire come la densità sinaptica dell'ippocampo, la tau, l'amiloide e le lesioni della sostanza bianca si correlino alla funzione neuropsicologica, allo stress e all'ECT ​​nella depressione in età avanzata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
          • Mathieu Vandenbulcke, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una serie consecutiva di pazienti ricoverati in ospedale con depressione in tarda età sarà reclutata dal Dipartimento di psichiatria della vecchiaia all'interno del Centro psichiatrico universitario, KU Leuven, Belgio. I controlli sani saranno reclutati dalla comunità da ricercatori affiliati al Dipartimento di psichiatria della vecchiaia e neuropsichiatria traslazionale utilizzando mezzi tradizionali, ad es. volantino. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di depressione in età avanzata secondo DSM 5 (solo pazienti)
  • Età oltre i 60 anni
  • Giudicato in buona salute fisica dall'investigatore sulla base dell'anamnesi

Criteri di esclusione:

  • storia o evidenza di malattia psichiatrica, valutata mediante colloquio clinico (solo controlli sani).
  • storia di altri disturbi neurologici maggiori o patologie interne maggiori che potrebbero renderlo non idoneo alla partecipazione secondo l'interpretazione dello sperimentatore (inclusi disturbi cardiaci, polmonari, ematologici, gastrointestinali o cancro);
  • utente attuale (incluso l'"uso ricreativo") di droghe illecite, inclusa la cannabis, o ha una storia di abuso di droghe o alcol;
  • ha avuto esposizione a radiazioni ionizzanti (> 1 mSv) in altri studi di ricerca negli ultimi 12 mesi;
  • ha una controindicazione per la scansione MRI;
  • soffre di claustrofobia o non può tollerare il parto durante le procedure di scansione PET-MRI; non può restare fermo per 60 minuti all'interno dello scanner;
  • non comprende le procedure dello studio
  • non vuole o non è in grado di eseguire tutte le procedure dello studio, o è considerato in qualche modo inadatto dal ricercatore principale;
  • sottoposti a ECT negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento (pazienti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Depressione in tarda età
Pazienti di età superiore ai 60 anni con grave depressione
Depressione tardiva (ECT)
Pazienti di età superiore ai 60 anni con depressione grave che vengono indirizzati al trattamento con terapia elettroconvulsivante
Altro: ECT
ECT somministrato come parte della normale gestione clinica
Controlli sani
Volontari sani con più di 60 anni che formeranno un gruppo di confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra densità sinaptica e volume ippocampale in LLD
Lasso di tempo: 1 giorno
Associazione trasversale tra legame [11C]UCB-J (SUVR) e valutazione basata sulla risonanza magnetica del volume dell'ippocampo
1 giorno
Relazione tra tau e volume ippocampale in LLD
Lasso di tempo: 1 giorno
Associazione trasversale tra il legame [18F]MK-6240 (SUVR) e la valutazione basata sulla risonanza magnetica del volume dell'ippocampo
1 giorno
Relazione tra tau e patologia della sostanza bianca (wm) nella LLD
Lasso di tempo: 1 giorno
Associazione trasversale tra il legame [18F]MK-6240 (SUVR) e le misure MRI della patologia della sostanza bianca (T2-FLAIR WMH/lesioni, misure MRI di diffusione nei tratti del lobo temporale)
1 giorno
Effetto della tau sulle risposte neurali temporali mediali agli stimoli emotivi e sulla connettività funzionale nella LLD
Lasso di tempo: 1 giorno
Associazione trasversale tra legame [18F] MK-6240 (SUVR), valutazione basata su fMRI dell'effetto di positività emotiva e reti cerebrali dello stato di riposo derivate da fMRI.
1 giorno
Relazione tra patologia temporale mediale e stress
Lasso di tempo: 1 settimana
Associazione tra legame [18F]MK-6240 (SUVR), volume dell'ippocampo (MRI) e reattività allo stress (EMA) e monitoraggio del polso della frequenza cardiaca e della conduttanza cutanea.
1 settimana
Relazione tra aumento del volume dell'ippocampo dopo ECT e cambiamenti nella densità sinaptica e tau
Lasso di tempo: 8 settimane
Associazione tra variazione del legame [11C]UCB-J e [18F]MK-6240 (SUVR) e valutazione basata sulla risonanza magnetica del volume dell'ippocampo una settimana dopo l'ultimo ECT
8 settimane
Cambiamenti amiloidi dopo ECT
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione di [18F] Flutemetamolo una settimana dopo l'ultimo trattamento ECT
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathieu Vandenbulcke, MD, PhD, UZ Leuven / UPC-KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S61968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La natura dei dati IPD resi anonimi che possono essere resi disponibili sarà determinata su base ad hoc e in conformità con i termini del consenso informato fornito dai partecipanti e la consulenza dei comitati etici locali e dell'ufficio di trasferimento tecnologico dell'università.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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