Brain Imaging Biomarkers van pathologische hersenveroudering bij depressie op latere leeftijd
24 juni 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PET-MRI-biomarkers van pathologische hersenveroudering bij depressie op latere leeftijd
Deze studie onderzoekt de relaties en verschillen in PET-MRI-biomarkers van hersenbeeldvorming van abnormale veroudering en gedragsmaatregelen bij depressie op latere leeftijd in vergelijking met gezonde controles, en evalueert relaties en verschillen in dezelfde beeldvorming en gedragsmaatregelen na elektroconvulsietherapie.
De studie test de hypothesen dat depressie op latere leeftijd geassocieerd zal zijn met hogere niveaus van versnelde veroudering en biomarkers voor hersenziekten, en dat elektroconvulsietherapie werkt door de reorganisatie van hersenweefsel te stimuleren. De verzamelde gegevens dragen bij aan verbeterde kennis over de neurobiologie van late -levenspsychopathologie en de behandeling ervan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is een gecombineerde cohortstudie in één centrum met een (1) dwarsdoorsnede-arm die relaties en verschillen in PET-MR-beeldvorming en gedragsmetingen evalueert bij 64 patiënten met depressie op latere leeftijd (LLD) in vergelijking met 64 gezonde controles, en (2) een longitudinale arm die relaties en verschillen in beeldvorming en gedragsmetingen evalueert bij 20 patiënten die ECT kregen als onderdeel van hun normale klinische behandeling.
De studie zal drie PET-tracers gebruiken: (1) [11C]UCB-J, die zich richt op de synaptische vesikel Glycoproteïne 2A-receptor, om de synaptische dichtheid te schatten (2) [18F]MK-6240, die zich richt op tau geassocieerd met neurofibrillaire knopen, om de aanwezigheid van tau-pathologie beoordelen en (3) [18F]-Flutemetamol, dat zich richt op bèta-amyloïde neuritische plaques in de hersenen, om de aanwezigheid van cerebrale amyloïdose te beoordelen.
Het belangrijkste doel van de studie is om te verduidelijken hoe hippocampale synaptische dichtheid, tau-, amyloïde- en wittestoflaesies zich verhouden tot neuropsychologische functie, stress en ECT bij depressie op latere leeftijd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
128
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mathieu Vandenbulcke, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 16 3 48005
- E-mail: mathieu.vandenbulcke@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Filip Bouckaert, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 2 758 0891
- E-mail: filip.bouckaert@upckuleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Mathieu Vandenbulcke, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een opeenvolgende reeks ziekenhuispatiënten met een depressie op latere leeftijd zal worden gerekruteerd uit de afdeling Ouderenpsychiatrie van het Universitair Psychiatrisch Centrum, KU Leuven, België.
Gezonde controles zullen uit de gemeenschap worden geworven door onderzoekers verbonden aan de afdeling Ouderenpsychiatrie & Translationele Neuropsychiatrie met behulp van traditionele middelen, b.v.
folder.
Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan inschrijving in de studie in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van depressie op latere leeftijd volgens DSM 5 (alleen patiënten)
- Leeftijd ouder dan 60 jaar
- Door de onderzoeker beoordeeld als in goede lichamelijke gezondheid verkeren op basis van medische voorgeschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis of bewijs van psychiatrische ziekte, zoals beoordeeld door klinisch interview (alleen gezonde controles).
- voorgeschiedenis van ernstige andere neurologische aandoening, of ernstige interne pathologie die hem/haar volgens de interpretatie van de onderzoeker ongeschikt kan maken voor deelname (waaronder hart-, long-, hematologische, gastro-intestinale aandoeningen of kanker);
- huidige gebruiker (inclusief ''recreatief gebruik'') van illegale drugs, inclusief cannabis, of heeft een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
- in de afgelopen 12 maanden in ander onderzoek bent blootgesteld aan ioniserende straling (> 1 mSv);
- een contra-indicatie heeft voor MRI-scanning;
- lijdt aan claustrofobie of kan geen opsluiting verdragen tijdens PET-MRI-scanprocedures; kan niet 60 minuten stil liggen in de scanner;
- begrijpt de studieprocedures niet
- niet bereid of niet in staat om alle onderzoeksprocedures uit te voeren, of op enigerlei wijze ongeschikt wordt geacht door de hoofdonderzoeker;
- ECT ondergingen in de laatste 3 maanden voor inschrijving (patiënten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Depressie op latere leeftijd
Patiënten ouder dan 60 jaar met ernstige depressie
|
|
|
Depressie op latere leeftijd (ECT)
Patiënten ouder dan 60 jaar met ernstige depressie die zijn doorverwezen voor behandeling met elektroconvulsietherapie
|
ECT toegediend als onderdeel van de normale klinische behandeling
|
|
Gezonde controles
Gezonde vrijwilligers ouder dan 60 jaar die een vergelijkingsgroep zullen vormen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen synaptische dichtheid en hippocampusvolume in LLD
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dwarsdoorsnede-associatie tussen [11C]UCB-J-binding (SUVR) en MRI-gebaseerde beoordeling van hippocampusvolume
|
1 dag
|
|
Relatie tussen tau en hippocampusvolume in LLD
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dwarsdoorsnede-associatie tussen [18F]MK-6240-binding (SUVR) en MRI-gebaseerde beoordeling van hippocampusvolume
|
1 dag
|
|
Relatie tussen tau en witte stof (wm) pathologie in LLD
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dwarsdoorsnede-associatie tussen [18F]MK-6240-binding (SUVR) en MRI-metingen van wittestofpathologie (T2-FLAIR WMH/laesies, diffusie-MRI-metingen in temporale kwabkanalen)
|
1 dag
|
|
Effect van tau op mediale temporele neurale reacties op emotionele stimuli en functionele connectiviteit bij LLD
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dwarsdoorsnede-associatie tussen [18F]MK-6240-binding (SUVR), fMRI-gebaseerde beoordeling van het emotie-positiviteitseffect en fMRI-afgeleide hersennetwerken in rusttoestand.
|
1 dag
|
|
Relatie tussen mediale temporele pathologie en stress
Tijdsspanne: 1 week
|
Associatie tussen [18F]MK-6240-binding (SUVR), hippocampusvolume (MRI) en reactiviteit op stress (EMA) en polsbandbewaking van hartslag en huidgeleiding.
|
1 week
|
|
Relatie tussen hippocampale volumetoename na ECT en veranderingen in synaptische dichtheid en tau
Tijdsspanne: 8 weken
|
Associatie tussen verandering in [11C]UCB-J- en [18F]MK-6240-binding (SUVR) en MRI-gebaseerde beoordeling van hippocampusvolume één week na laatste ECT
|
8 weken
|
|
Amyloïde veranderingen na ECT
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in [18F]-flutemetamol een week na de laatste ECT-behandeling
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathieu Vandenbulcke, MD, PhD, UZ Leuven / UPC-KU Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S61968
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De aard van de geanonimiseerde IPD-gegevens die mogelijk beschikbaar worden gesteld, zal op ad-hocbasis worden bepaald in overeenstemming met de voorwaarden van de geïnformeerde toestemming die door de deelnemers wordt verstrekt en met advies van de lokale ethische commissies en het universitaire technologieoverdrachtsbureau.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .