Rensende effekt av midjeformede interdentalbørster. (Waist-shaped)
20. februar 2019 oppdatert av: Medical University Innsbruck
Rensende effekt av midjeformede interdentalbørster. En randomisert-kontrollert crossover-studie.
Målet med denne randomiserte og enkeltblindede cross-over-studien var å sammenligne renseeffekten til midjeformede interdentale børster med den til sylindriske interdentale børster på interproksimale steder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Børsteeffektiviteten til sylindriske og midjeformede interdentale børster ble evaluert i en randomisert, kontrollert, undersøker-blindet, to-perioders crossover-studie.
20 periodontal vedlikeholdspasienter ved Universitetssykehuset for tannproteser og gjenopprettende odontologi ble rekruttert.
Hvert fag ble bedt om å delta på tre avtaler.
I det første besøket (dag én) ble baseline plakk og blødningsindekser vurdert.
Hver proband ble instruert av den samme erfarne tannpleieren med to størrelser av henholdsvis midjeformede og sylindriske interdentale børster.
Primært utfallsmål plakkindeks og sekundært utfallsmål papillær blødningsindeks ble vurdert av to blindede og kalibrerte undersøkere på fire steder per tann. Oddsforholdet og konfidensintervallet for å etablere plakkfrie interdentale steder ble beregnet med logistisk regresjonsanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Periodontitt stadium 3
- Gjennomføring av aktiv periodontal behandling
- Maksimal sonderingslommedybde på 5 mm
- Ingen sted ≥ 4 mm med blødning ved sondering
- Blødning ved sondering < 10 %
- Åpne interproksimale rom både i mandible og maxilla
- Tilstedeværelse av > 23 naturlige tenner uten behov for proteserehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Orale eller systemiske sykdommer andre enn periodontitt
- Slimhinne/periodontal hevelse eller suppurasjon
- Svangerskap
- Minoritet
- Behov for hyppig bruk av narkotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: midjeformet interdental børste
midjeformet interdentalbørste, bruk fire ganger per mellomrom
|
bruk fire ganger hver per mellomrom
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: sylindrisk interdental børste
sylindrisk interdentalbørste, bruk fire ganger per mellomrom
|
bruk fire ganger hver per mellomrom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Turesky-modifisering av Quigley og Hein Plaque Index
Tidsramme: 11 uker
|
Dette er en plakettindeks skåret som 0 = ingen plakk; 1 = små flekker av plakk ved den cervikale kanten av tannen; 2 = et tynt sammenhengende bånd av plakk (1 mm eller mindre) ved den cervikale kanten av tannen; 3 = et plakettbånd som er bredere enn 1 mm, men som dekker < 1/3 av tannkronen; 4 = plakk som dekker minst 1/3 men < 2/3 av tannkronen eller 5 = plakk som dekker 2/3 eller mer av tannkronen.
En høyere karakter er dårligere (mer plakk) enn en lavere karakter.
Etter å ha målt plakkgrader på fire steder per tann, beregnes modusen, som defineres som plakkgraden som oftest måles hos et individ.
|
11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
papillær blødningsindeks av Saxer og Mühlemann
Tidsramme: 11 uker
|
En periodontal sonde settes inn i gingival sulcus ved linjevinkelen på det mesiale og distale aspektet av papillen og flyttes deretter koronalt til papillaspissen (skår 0 - ingen blødning; skår 1 - et enkelt diskret blødningspunkt; skår 2 - flere isolerte blødningspunkter eller en enkelt linje med blod; score 3 - den interdentale trekanten fylles med blod; score 4 - kraftig blødning oppstår etter sondering og renner umiddelbart inn i marginal sulcus).
En høyere blødningsgrad er verre (mer betent vev) enn en lavere grad.
Etter måling av papillær blødningsgrad på fire steder per tann, beregnes modusen, som defineres som den papillære blødningsgraden som oftest måles hos et individ.
|
11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ines Kapferer-Seebacher, Professor, Medical University of Innsbruck
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Chongcharoen N, Lulic M, Lang NP. Effectiveness of different interdental brushes on cleaning the interproximal surfaces of teeth and implants: a randomized controlled, double-blind cross-over study. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):635-40. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02387.x. Epub 2011 Dec 6.
- Saxer UP, Turconi B, Elsasser C. Patient motivation with the papillary bleeding index. J Prev Dent. 1977 Jul-Aug;4(4):20-2. No abstract available.
- Schnabl D, Goebel G, Kadletz A, Gaenzer H, Steiner R, Laimer J, Kapferer-Seebacher I. Cleansing efficacy of waist-shaped inter-dental brushes. A randomized-controlled crossover study. J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):30-35. doi: 10.1111/jcpe.13210. Epub 2019 Nov 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN5123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .